Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna kyfoplastyka przy użyciu noża obrotowego w osteoporotycznych złamaniach kręgów

21 lutego 2019 zaktualizowane przez: Li Min

Porównanie kifoplastyki z i bez noża obrotowego Podostre osteoporotyczne złamania kręgów

Kyfoplastyka (PKP) jest wykonywana w znieczuleniu ogólnym u pacjentów z osteoporotycznym złamaniem kompresyjnym kręgów. Balon jest najpierw umieszczany w złamanym kręgu i napełniany środkiem kontrastowym w celu przywrócenia wzrostu. Następnie cement jest wstrzykiwany do ubytku utworzonego przez balon. Ponieważ dyfuzja cementu może być zakłócana przez bliskie bariery utworzone przez otaczające kości gąbczaste, u pacjentów z konwencjonalną PKP często dochodzi do złamań. Ponadto utrata przywróconej wysokości kręgów chirurgicznych na skutek refrakcji w PKP. Badacze użyją noża obrotowego, aby zniszczyć strukturę wnęki utworzonej przez balon. Na koniec wstrzykuje się cement, który może skutecznie zazębiać się z otaczającą kością gąbczastą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250031

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent może poddać się zabiegowi wertebroplastyki lub kyfoplastyki balonowej
  2. Pacjent przeczytał i podpisał świadomą zgodę
  3. Mężczyzna lub kobieta, 50 lat lub więcej
  4. Kompresyjne i pękające złamania trzonów kręgów bez deficytu neurologicznego.
  5. Utrzymujący się ból pomimo leczenia farmakologicznego wg VAS ≥ 5 lub ostateczność leczenia morfiną

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawy neurologiczne związane ze złamaniem kręgów do leczenia
  2. Nieuleczalna skaza krwotoczna
  3. Historia chirurgicznego lub przezskórnego leczenia kręgosłupa, z wyjątkiem prostej dyscektomii na poziomie jednego lub wielu kręgów, bez resztkowego bólu.
  4. Znana alergia na cement kostny
  5. Infekcja miejscowa lub uogólniona
  6. Poprawa objawów pacjenta przy leczeniu zachowawczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konwencjonalna kifoplastyka
Balon jest najpierw umieszczany w złamanym kręgu i napełniany środkiem kontrastowym w celu przywrócenia wzrostu. Następnie cement jest wstrzykiwany do ubytku utworzonego przez balon.
Urządzenie: Konwencjonalna kifoplastyka
Cement jest wstrzykiwany do utworzonego przez PKP ubytku. Dyfuzja cementu może być zakłócana przez ścisłe bariery utworzone przez otaczające kości gąbczaste.
Inne nazwy:
  • Konwencjonalne PKP
Aktywny komparator: Kyfoplastyka z użyciem noża rotacyjnego
Balon jest najpierw umieszczany w złamanym kręgu i napełniany środkiem kontrastowym w celu przywrócenia wzrostu, co może spowodować powstanie jamy z barierami wypchniętymi przez rozszerzenie balonu. Następnie struktura ubytku jest niszczona za pomocą noża obrotowego. Na koniec wstrzykiwany jest cement, który może skutecznie zazębiać się ze zdrową kością gąbczastą.
Urządzenie: Kyfoplastyka z użyciem noża rotacyjnego
Frez obrotowy stosuje się przed iniekcją cementu w celu zniszczenia struktury wokół ubytku utworzonego przez nadmuchany balon. Następnie nóż obrotowy sprawi, że cement kostny będzie wspierał szerszy zakres i gęstiej mieszał się z otaczającymi gąbczastymi kośćmi.
Inne nazwy:
  • PKP z nożem obrotowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pleców: Wizualny system skal analogowych
Ramy czasowe: do 2 lat
Pomiar i porównanie pooperacyjnego bólu pleców za pomocą wizualnego systemu skal analogowych
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Załamanie
Ramy czasowe: do 2 lat
Liczba nowych złamań kręgów udokumentowanych radiologicznie
do 2 lat
Kąt kifotyczny i globalne kątowanie odcinka piersiowego i lędźwiowego
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Wzory zmętnienia cementu
Ramy czasowe: w trakcie postępowania PKP
Wzory zmętnienia cementu zostały sklasyfikowane jako układy stałe (cement tworzy masę), układy beleczkowate (cement rozlewa się wzdłuż drobnych beleczek kostnych) i układy mieszane (cement tworzy masę z rozlewaniem się wzdłuż drobnych beleczek kostnych).
w trakcie postępowania PKP
Wysokość leczonego trzonu kręgu
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, do 2 lat
Kontrola przedniej, środkowej i tylnej wysokości leczonego trzonu kręgu, uzyskana poprzez wykonanie średniej ze wszystkich pomiarów
Przedoperacyjne, do 2 lat
Monitorowanie medyczno-ekonomiczne
Ramy czasowe: do 2 lat
Koszt interwencji; Koszt przepisanych leków; Koszt wizyt kontrolnych; Koszt późniejszej hospitalizacji; Koszt komplikacji.
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Li Min

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 960HP20190012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj