Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan kyfoplastikk ved bruk av roterende kutter ved osteoporotiske vertebrale frakturer

21. februar 2019 oppdatert av: Li Min

Sammenligning av Kyphoplasty med og uten Rotary Cutter Subakutte osteoporotiske vertebrale frakturer

Kyphoplasty (PKP) utføres under generell anestesi hos pasienter med osteoporotisk vertebral kompresjonsfraktur. Ballongen plasseres først i den frakturerte ryggvirvelen og blåses opp med kontrastmiddel for å gjenopprette høyden. Deretter injiseres sementen inn i hulrommet skapt av ballongen. Siden diffusjonen av sement kan forstyrres av tette barrierer dannet av omkringliggende spongøse bein, er refrakturer ofte funnet hos pasienter med konvensjonell PKP. Videre tap av gjenopprettet høyde på kirurgiske ryggvirvler på grunn av refraktur i PKP. Etterforskerne vil bruke en roterende kutter for å ødelegge strukturen til hulrommet skapt av ballongen. Til slutt injiseres sementen, som effektivt kan interdigiteres med det omkringliggende spongøse beinet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250031

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er i stand til å gjennomgå vertebroplastikk eller ballongkyfoplastikk
  2. Pasienten har lest og underskrevet det informerte samtykket
  3. Mann eller kvinne, 50 år eller eldre
  4. Komprimerende og sprengte vertebrale kroppsbrudd uten noe nevrologisk underskudd.
  5. Vedvarende smerter til tross for medisinsk behandling etter VAS ≥ 5 eller siste utvei til morfinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Nevrologiske tegn relatert til ryggvirvelbruddet som skal behandles
  2. Uhåndterlig blødningsforstyrrelse
  3. Anamnese med kirurgisk eller perkutan ryggradsbehandling unntatt enkel diskektomi på et enkelt eller flere vertebrale nivåer uten gjenværende smerte.
  4. Kjent allergi mot beinsement
  5. Lokal eller generalisert infeksjon
  6. Forbedring av symptomene til pasienten med konservativ behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Konvensjonell Kyphoplasty
Ballongen plasseres først i den frakturerte ryggvirvelen og blåses opp med kontrastmiddel for å gjenopprette høyden. Deretter injiseres sementen inn i hulrommet skapt av ballongen.
Enhet: Konvensjonell Kyphoplasty
Sementen injiseres inn i hulrommet skapt av PKP. Diffusjonen av sement kan forstyrres av tette barrierer dannet av omkringliggende spongøse bein.
Andre navn:
  • Konvensjonell PKP
Aktiv komparator: Kyphoplasty med Rotary Cutter
Ballongen plasseres først inn i den frakturerte ryggvirvelen og blåses opp med kontrastmiddel for høydegjenoppretting, noe som kan indusere et hulrom med barrierer presset av ballongdilatasjon. Deretter blir strukturen til hulrommet ødelagt av en roterende kutter. Til slutt injiseres sementen, som effektivt kan interdigiteres med det sunne spongøse beinet.
Enhet: Kyphoplasty med Rotary Cutter
Den roterende kutteren påføres før sementinjeksjon for å ødelegge strukturen rundt hulrommet skapt av oppblåst ballong. Deretter vil den roterende kutteren få beinsementen til å støtte et bredere område og blande seg tettere med de omkringliggende spongøse beinene.
Andre navn:
  • PKP med roterende kutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ryggsmerter: Visuelle analoge vektsystem
Tidsramme: opptil 2 år
Måling og sammenligning av postoperative ryggsmerter via visuelle analoge skalaer
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Refraktur
Tidsramme: opptil 2 år
Antall nye vertebrale frakturer dokumentert radiologisk
opptil 2 år
Kyfotisk vinkel og globale thorax- og lumbalvinkler
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år
Mønstrene for sementopacifisering
Tidsramme: under prosedyren til PKP
Mønstrene for sementopacifisering ble klassifisert som solide mønstre (sement danner en masse), trabekulære mønstre (sement spredt langs de fine beintrabeculae), og blandede mønstre (sement danner en masse med spredning langs de fine beintrabeculae)
under prosedyren til PKP
Høyden på den behandlede vertebrale kroppen
Tidsramme: Preoperativ, inntil 2 år
Oppfølging av fremre, median og bakre høyde av den behandlede ryggvirvelkroppen, oppnådd ved å gjøre et gjennomsnitt av alle målinger
Preoperativ, inntil 2 år
Medisinsk-økonomisk oppfølging
Tidsramme: opptil 2 år
Kostnader ved intervensjon; Kostnader for foreskrevet medisin; Kostnader for oppfølgingsbesøk; Kostnader for påfølgende sykehusinnleggelse; Kostnader for komplikasjoner.
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Li Min

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 960HP20190012

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Konvensjonell Kyphoplasty

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere