Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní kyfoplastika pomocí rotační frézy u osteoporotických zlomenin obratlů

21. února 2019 aktualizováno: Li Min

Porovnání kyfoplastiky s rotačním řezačem a bez něj Subakutní osteoporotické zlomeniny obratlů

Kyfoplastika (PKP) se provádí v celkové anestezii u pacientů s osteoporotickou kompresivní zlomeninou obratle. Balónek se nejprve umístí do zlomeného obratle a nafoukne se kontrastní látkou pro obnovení výšky. Poté je cement vstříknut do dutiny vytvořené balónkem. Vzhledem k tomu, že difúzi cementu mohou rušit těsné bariéry tvořené okolními spongiózními kostmi, často se u pacientů s konvenční PKP nacházejí refraktury. Dále ztráta obnovené výšky operačních obratlů v důsledku refrakce u PKP. Vyšetřovatelé použijí rotační řezačku, aby zničili strukturu dutiny vytvořené balónem. Nakonec je injikován cement, který může účinně interdigitovat s okolní spongiózní kostí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250031

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je schopen podstoupit výkon vertebroplastiky nebo balónkové kyfoplastiky
  2. Pacient si přečetl a podepsal informovaný souhlas
  3. Muž nebo žena, 50 let nebo starší
  4. Kompresivní a prasklé zlomeniny obratlového těla bez jakéhokoli neurologického deficitu.
  5. Přetrvávající bolest navzdory lékařské léčbě podle VAS ≥ 5 nebo poslední možnost léčby morfinem

Kritéria vyloučení:

  1. Neurologické příznaky související s vertebrální zlomeninou k léčbě
  2. Nezvladatelné poruchy krvácení
  3. Anamnéza chirurgické nebo perkutánní léčby páteře kromě jednoduché discektomie na úrovni jednoho nebo více obratlů bez reziduální bolesti.
  4. Známá alergie na kostní cement
  5. Lokální nebo generalizovaná infekce
  6. Zlepšení symptomů pacienta konzervativní léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konvenční kyfoplastika
Balónek se nejprve umístí do zlomeného obratle a nafoukne se kontrastní látkou pro obnovení výšky. Poté je cement vstříknut do dutiny vytvořené balónkem.
Přístroj: Konvenční kyfoplastika
Cement se vstřikuje do dutiny vytvořené PKP. Difúzi cementu mohou rušit těsné bariéry tvořené okolními spongiózními kostmi.
Ostatní jména:
  • Konvenční PKP
Aktivní komparátor: Kyfoplastika s rotační řezačkou
Balónek se nejprve umístí do zlomeného obratle a nafoukne se kontrastní látkou pro obnovení výšky, která může indukovat dutinu s bariérami tlačenými dilatací balónku. Poté je struktura dutiny zničena rotační frézou. Nakonec je injikován cement, který může účinně interdigitovat se zdravou spongiózní kostí.
Přístroj: Kyfoplastika s rotační řezačkou
Rotační řezačka se aplikuje před injekcí cementu, aby se zničila struktura kolem dutiny vytvořené nafouknutým balónkem. Potom rotační řezačka vytvoří kostní cement tak, aby podporoval širší rozsah a aby se hustěji spojil s okolními spongiózními kostmi.
Ostatní jména:
  • PKP s rotační řezačkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolesti zad: Systém vizuálních analogových vah
Časové okno: do 2 let
Měření a porovnávání pooperačních bolestí zad pomocí systému vizuálních analogových vah
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Refrakce
Časové okno: do 2 let
Počet nových zlomenin obratlů doložených rentgenologicky
do 2 let
Kyfotický úhel a globální hrudní a bederní úhlení
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Vzorce zakalení cementu
Časové okno: při postupu PKP
Vzory zakalení cementu byly klasifikovány jako pevné vzory (cement tvoří hmotu), trabekulární vzory (cement se šíří podél jemných kostních trabekul) a smíšené vzory (cement tvoří hmotu s šířením podél jemných kostních trabekul).
při postupu PKP
Výška ošetřovaného obratlového těla
Časové okno: Předoperačně, do 2 let
Sledování přední, střední a zadní výšky léčeného obratlového těla, získané průměrem všech měření
Předoperačně, do 2 let
Medicínsko-ekonomické sledování
Časové okno: do 2 let
Náklady na zásah; Náklady na předepsané léky; Náklady na následné návštěvy; Náklady na následnou hospitalizaci; Náklady na komplikace.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Li Min

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 960HP20190012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit