Cifoplastica percutanea con fresa rotante nelle fratture vertebrali osteoporotiche
21 febbraio 2019 aggiornato da: Li Min
Confronto tra cifoplastica con e senza fratture vertebrali osteoporotiche subacute con fresa rotante
La cifoplastica (PKP) viene eseguita in anestesia generale in pazienti con frattura da compressione vertebrale osteoporotica.
Il palloncino viene prima inserito nella vertebra fratturata e gonfiato con mezzo di contrasto per ripristinare l'altezza.
Quindi, il cemento viene iniettato nella cavità creata dal palloncino.
Poiché la diffusione del cemento può essere ostacolata da strette barriere formate dalle ossa spongiose circostanti, nei pazienti con PKP convenzionale si riscontrano spesso rifratture.
Inoltre, la perdita dell'altezza ripristinata delle vertebre chirurgiche a causa della rifrattura nella PKP.
Gli investigatori applicheranno una taglierina rotante per distruggere la struttura della cavità creata dal pallone.
Infine, viene iniettato il cemento, che può effettivamente interdigitare con l'osso spongioso circostante.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250031
- Reclutamento
- Min Li
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Contatto:
- Min Li, M.D.
- Numero di telefono: 13953176057
- Email: liminyingxiang@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è in grado di sottoporsi alla procedura di vertebroplastica o cifoplastica con palloncino
- Il paziente ha letto e firmato il consenso informato
- Maschio o femmina, 50 anni o più
- Fratture vertebrali da compressione e da scoppio senza alcun deficit neurologico.
- Dolore persistente nonostante il trattamento medico secondo VAS ≥ 5 o un'ultima risorsa al trattamento con morfina
Criteri di esclusione:
- Segni neurologici correlati alla frattura vertebrale da trattare
- Disturbo emorragico ingestibile
- Storia di trattamento chirurgico o percutaneo della colonna vertebrale eccetto semplice discectomia a uno o più livelli vertebrali senza dolore residuo.
- Allergia nota al cemento osseo
- Infezione locale o generalizzata
- Miglioramento dei sintomi del paziente con gestione conservativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cifoplastica convenzionale
Il palloncino viene prima inserito nella vertebra fratturata e gonfiato con mezzo di contrasto per ripristinare l'altezza.
Quindi, il cemento viene iniettato nella cavità creata dal palloncino.
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Il cemento viene iniettato nella cavità creata da PKP.
La diffusione del cemento può essere ostacolata da strette barriere formate dalle ossa spongiose circostanti.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Cifoplastica con Rotary Cutter
Il palloncino viene prima inserito nella vertebra fratturata e gonfiato con mezzo di contrasto per il ripristino dell'altezza, che può indurre una cavità con barriere spinte dalla dilatazione del palloncino.
Quindi, la struttura della cavità viene distrutta da un cutter rotante.
Infine, viene iniettato il cemento, che può effettivamente interdigitare con l'osso spongioso sano.
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La taglierina rotante viene applicata prima dell'iniezione del cemento per distruggere la struttura attorno alla cavità creata dal palloncino gonfiato.
Quindi, la taglierina rotante farà in modo che il cemento osseo supporti una gamma più ampia e si fonda più densamente con le ossa spongiose circostanti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mal di schiena: sistema di bilance analogiche visive
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Misurazione e confronto del mal di schiena post-operatorio tramite sistema di scale analogiche visive
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fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rifrattura
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Numero di nuove fratture vertebrali documentate radiologicamente
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fino a 2 anni
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Angolo cifotico e angolazioni toraciche e lombari globali
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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fino a 2 anni
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I modelli di opacizzazione del cemento
Lasso di tempo: durante la procedura di PKP
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I modelli di opacizzazione del cemento sono stati classificati come modelli solidi (il cemento forma una massa), modelli trabecolari (cemento sparso lungo le trabecole ossee fini) e modelli misti (il cemento forma una massa con diffusione lungo le trabecole ossee fini)
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durante la procedura di PKP
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Altezza del corpo vertebrale trattato
Lasso di tempo: Preoperatorio, fino a 2 anni
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Follow-up dell'altezza anteriore, mediana e posteriore del corpo vertebrale trattato, ottenuto facendo una media di tutte le misurazioni
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Preoperatorio, fino a 2 anni
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Follow-up medico-economico
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Costo dell'intervento; Costo dei farmaci prescritti; Costo delle visite di follow-up; Costo del successivo ricovero; Costo delle complicazioni.
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fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 960HP20190012
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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