Perkutane Kyphoplastie mit Rotationsschneider bei osteoporotischen Wirbelfrakturen
21. Februar 2019 aktualisiert von: Li Min
Vergleich der Kyphoplastie mit und ohne Rotationsschneider bei subakuten osteoporotischen Wirbelfrakturen
Die Kyphoplastie (PKP) wird bei Patienten mit osteoporotischer Wirbelkompressionsfraktur unter Vollnarkose durchgeführt.
Der Ballon wird zunächst in den gebrochenen Wirbel eingeführt und zur Höhenwiederherstellung mit Kontrastmittel aufgeblasen.
Anschließend wird der Zement in den durch den Ballon entstandenen Hohlraum injiziert.
Da die Diffusion von Zement durch enge Barrieren, die von umgebenden Spongiosaknochen gebildet werden, behindert werden kann, kommt es bei Patienten mit konventioneller PKP häufig zu Refrakturen.
Darüber hinaus kommt es bei PKP zu einem Verlust der wiederhergestellten Höhe der chirurgischen Wirbel aufgrund einer Refraktur.
Die Forscher werden einen Rotationsschneider einsetzen, um die Struktur des durch den Ballon erzeugten Hohlraums zu zerstören.
Abschließend wird der Zement injiziert, der effektiv mit der umgebenden Spongiosa verzahnt werden kann.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250031
- Rekrutierung
- Min Li
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Kontakt:
- Min Li, M.D.
- Telefonnummer: 13953176057
- E-Mail: liminyingxiang@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient kann sich einer Vertebroplastie oder einer Ballon-Kyphoplastie unterziehen
- Der Patient hat die Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben
- Mann oder Frau, 50 Jahre oder älter
- Komprimierende und geplatzte Wirbelkörperfrakturen ohne neurologisches Defizit.
- Anhaltende Schmerzen trotz medikamentöser Behandlung gemäß VAS ≥ 5 oder einer letzten Möglichkeit einer Morphiumbehandlung
Ausschlusskriterien:
- Zu behandelnde neurologische Symptome im Zusammenhang mit der Wirbelfraktur
- Unkontrollierbare Blutungsstörung
- Vorgeschichte einer chirurgischen oder perkutanen Wirbelsäulenbehandlung mit Ausnahme einer einfachen Diskektomie auf einer einzelnen oder mehreren Wirbelebenen ohne verbleibende Schmerzen.
- Bekannte Allergie gegen Knochenzement
- Lokale oder generalisierte Infektion
- Verbesserung der Symptome des Patienten bei konservativer Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Konventionelle Kyphoplastie
Der Ballon wird zunächst in den gebrochenen Wirbel eingeführt und zur Höhenwiederherstellung mit Kontrastmittel aufgeblasen.
Anschließend wird der Zement in den durch den Ballon entstandenen Hohlraum injiziert.
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Der Zement wird in den von PKP geschaffenen Hohlraum injiziert.
Die Diffusion von Zement kann durch enge Barrieren behindert werden, die durch umgebende Spongiosaknochen gebildet werden.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kyphoplastie mit Rotationsschneider
Der Ballon wird zunächst in den gebrochenen Wirbel eingeführt und zur Wiederherstellung der Höhe mit Kontrastmittel aufgeblasen, wodurch durch die Ballondilatation ein Hohlraum mit Barrieren entstehen kann.
Anschließend wird die Struktur der Kavität mit einem Rotationsschneider zerstört.
Abschließend wird der Zement injiziert, der sich effektiv mit der gesunden Spongiosa verzahnen kann.
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Der Rotationsschneider wird vor der Zementinjektion eingesetzt, um die Struktur um den durch den aufgeblasenen Ballon entstandenen Hohlraum herum zu zerstören.
Anschließend sorgt der Rotationsschneider dafür, dass der Knochenzement einen größeren Bereich unterstützt und sich dichter mit der umgebenden Spongiosa verbindet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rückenschmerzen: Visuelles Analogskalensystem
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Messung und Vergleich der postoperativen Rückenschmerzen mithilfe eines visuellen Analogskalensystems
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bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Brechung
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Anzahl der radiologisch dokumentierten neuen Wirbelfrakturen
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bis zu 2 Jahre
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Kyphotischer Winkel und globale Brust- und Lendenwinkel
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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bis zu 2 Jahre
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Die Muster der Zementtrübung
Zeitfenster: während des PKP-Verfahrens
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Die Muster der Zementtrübung wurden in feste Muster (Zement bildet eine Masse), trabekuläre Muster (Zement breitet sich entlang der feinen Knochenbälkchen aus) und gemischte Muster (Zement bildet eine Masse mit Ausbreitung entlang der feinen Knochenbälkchen) klassifiziert.
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während des PKP-Verfahrens
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Höhe des behandelten Wirbelkörpers
Zeitfenster: Präoperativ, bis zu 2 Jahre
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Verfolgung der vorderen, mittleren und hinteren Höhe des behandelten Wirbelkörpers, ermittelt durch Mittelung aller Messungen
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Präoperativ, bis zu 2 Jahre
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Medizinisch-ökonomische Nachsorge
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Interventionskosten; Kosten für verschriebene Medikamente; Kosten für Nachuntersuchungen; Kosten für einen anschließenden Krankenhausaufenthalt; Kosten für Komplikationen.
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bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Mai 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 960HP20190012
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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