Perkutan Kyphoplasty ved hjælp af Rotary Cutter ved osteoporotiske vertebrale frakturer
21. februar 2019 opdateret af: Li Min
Sammenligning af Kyphoplasty med og uden Rotary Cutter Subakutte osteoporotiske vertebrale frakturer
Kyphoplasty (PKP) udføres under generel anæstesi hos patienter med osteoporotisk vertebral kompressionsfraktur.
Ballonen placeres først i den brækkede hvirvel og pustes op med kontrastmiddel for at genoprette højden.
Derefter sprøjtes cementen ind i hulrummet skabt af ballonen.
Da cementdiffusionen kan forstyrres af tætte barrierer dannet af omgivende spongeknogler, findes refrakturer ofte hos patienter med konventionel PKP.
Endvidere tab af genoprettet højde af kirurgiske hvirvler på grund af refraktur i PKP.
Efterforskerne vil anvende en roterende skærer for at ødelægge strukturen af hulrummet skabt af ballonen.
Til sidst injiceres cementen, som effektivt kan sammenflettes med den omgivende spongeknogle.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250031
- Rekruttering
- Min Li
-
Kontakt:
- Min Li, M.D.
- Telefonnummer: 13953176057
- E-mail: liminyingxiang@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er i stand til at gennemgå vertebroplastik eller ballon kyphoplasty procedure
- Patienten har læst og underskrevet det informerede samtykke
- Mand eller kvinde, 50 år eller ældre
- Komprimerende og sprængte brud på hvirvellegemet uden neurologisk underskud.
- Vedvarende smerter trods medicinsk behandling efter VAS ≥ 5 eller en sidste udvej til morfinbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Neurologiske tegn relateret til den vertebrale fraktur at behandle
- Uoverskuelig blødningsforstyrrelse
- Anamnese med kirurgisk eller perkutan rygsøjlebehandling undtagen simpel discektomi på et enkelt eller flere vertebrale niveauer uden resterende smerte.
- Kendt allergi over for knoglecement
- Lokal eller generaliseret infektion
- Forbedring af patientens symptomer med konservativ behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Konventionel Kyphoplasty
Ballonen placeres først i den brækkede hvirvel og pustes op med kontrastmiddel for at genoprette højden.
Derefter sprøjtes cementen ind i hulrummet skabt af ballonen.
|
Cementen sprøjtes ind i hulrummet skabt af PKP.
Diffusionen af cement kan forstyrres af tætte barrierer dannet af omgivende spongeknogler.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kyphoplasty med Rotary Cutter
Ballonen anbringes først i den brækkede ryghvirvel og pustes op med kontrastmiddel til genopretning af højden, hvilket kan inducere et hulrum med barrierer skubbet af ballonudvidelse.
Derefter ødelægges hulrummets struktur af en roterende fræser.
Til sidst injiceres cementen, som effektivt kan interdigiteres med den sunde spongiforme knogle.
|
Den roterende fræser påføres før cementinjektion for at ødelægge strukturen omkring hulrummet skabt af oppustet ballon.
Derefter vil rotationsskæreren få knoglecementen til at understøtte et bredere område og til at blande sig tættere med de omgivende spongeknogler.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygsmerter: Visuelt analogt vægtsystem
Tidsramme: op til 2 år
|
Måling og sammenligning af postoperative rygsmerter via Visual analoge skalasystem
|
op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Refraktur
Tidsramme: op til 2 år
|
Antal nye vertebrale frakturer dokumenteret radiologisk
|
op til 2 år
|
|
Kyfotisk vinkel og globale thorax- og lændevinkler
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
|
|
Mønstrene for cementuklarhed
Tidsramme: under proceduren af PKP
|
Mønstrene for cementopacificering blev klassificeret som faste mønstre (cement danner en masse), trabekulære mønstre (cement spredt langs de fine knogletrabeculae) og blandede mønstre (cement danner en masse med spredning langs de fine knogletrabeculae)
|
under proceduren af PKP
|
|
Højden af det behandlede hvirvellegeme
Tidsramme: Præoperativ, op til 2 år
|
Opfølgning af anterior, median og posterior højde af den behandlede vertebrale krop, opnået ved at lave et gennemsnit af alle målinger
|
Præoperativ, op til 2 år
|
|
Medikoøkonomisk opfølgning
Tidsramme: op til 2 år
|
Udgifter til intervention; Udgifter til ordineret medicin; Udgifter til opfølgende besøg; Udgifter til efterfølgende hospitalsindlæggelse; Omkostninger til komplikationer.
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. maj 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
22. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 960HP20190012
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .