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乳腺下垂体に対する鍼治療の効果

乳汁分泌低下症(母乳量の減少)に対する鍼治療の効果:パイロット研究

具体的な目的は、(1) 母乳産生に対する鍼治療の影響を研究する RCT の実現可能性を評価すること、および (2) 鍼治療とパワー ポンピングの乳産生の違いを比較することです。 この研究アプローチは、家庭医学、小児科、産婦人科の研究者と臨床医の間の共同作業として、ラボックとアマリロで実施される 2 サイトの前向き非盲検 2 アーム無作為化臨床試験です。 推定 60 人の適格な母親が両方のサイトから募集され、研究に登録されます。 参加者は、介入グループまたは比較グループのいずれかに 1:1 で無作為化されます。 介入グループは、中国で行われた以前の研究と研究者の実践プロトコルに基づいて、5日間で3回の標準化された鍼治療セッションを受け、比較グループは、提供されたマニュアルとガイダンスに従って5日間でパワーポンピングを行います. 主な結果は、母乳の生産量の変化であり、時間の経過とともに電動さく乳器でさく乳した母乳のグラム/量を計量することによって測定されます。 二次的な結果は、血漿プロラクチンの変化であり、イムノアッセイによって測定されます。 ベースライン、介入直後、および介入の2週間後にデータを収集して、結果の違いを比較します。 この研究の調査結果は、鍼治療の低乳頭症への影響を評価する RCT プロトコルを確立するための洞察を提供します。 また、乳腺機能低下症に対する鍼治療の使用の証拠を確立するのにも役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

母乳育児は乳児と母親にとって重要かつ有益ですが、医師は母乳の生産をサポートするためのリソースが不足していると感じることがよくあります。 母乳の生産量の減少 (低乳汁症と呼ばれる) は、母乳育児の失敗の最も頻繁な原因ですが、従来の医療では、母親がこの課題に直面するのを助けるための証拠に基づいた標準的なケアは確立されていません。 ガレガやシリマリンなど、最も頻繁に使用される天然のガラクトゴーグ製品は、FDA の承認を受けていません。 一般的な母乳育児と授乳管理に関する授乳教育は、母乳量の減少を経験している母親に役立つ可能性があります。 鍼治療を含む補完代替医療 (CAM) は、低乳頭症に対処するために使用されてきました。 しかし、低乳頭症に対する鍼治療を含む多くの CAM 療法の有効性、安全性、および受容性に関する全体的なエビデンスは依然として不足しています。 いくつかの臨床観察研究は、鍼治療がプロラクチンレベルの上昇と母親の母乳産生に関連していることを示しましたが、それらの研究にはいくつかのギャップがあります. まず、ほとんどの研究は中国で行われ、主に観察研究であるため、さまざまな偏りがあり、因果関係を確立していません。 第二に、ほとんどの研究は成功率のみを報告しており、母乳量やバイオマーカーの変化は報告されていません。 母乳の生産と関連するホルモンの変化に対する鍼治療の効果を真に評価するには、より適切な測定を行う無作為化臨床試験 (RCT) が必要です。

低乳頭症に対する鍼治療プロトコルの実現可能性は、かかりつけ医院での鍼治療の実践によって裏付けられています。 この研究の目的は、母乳生産の確立された測定値を使用して、鍼とパワーポンピングの母乳生産の違いを比較する RCT の実現可能性を確立することです。 鍼治療とパワーポンピングの両方が乳房を刺激し、プロラクチンの分泌が増加する可能性があるため、母乳の生産が増加します. 以前の研究結果と研究者の臨床経験によると、短期間の鍼治療で数週間乳汁産生が増加する可能性があります。 鍼治療は、母乳の生産に同等以上の影響を与え、パワーポンピングよりも長く続くという仮説が立てられています. 研究の特別な目的は次のとおりです。

  1. 母乳産生に対する鍼治療の影響を研究する RCT の実現可能性を評価すること。 1 か所で 2 群 RCT が実施されます。 募集、登録、介入とコンプライアンス、安全性と有害事象が文書化され、評価されて、この試験デザインがさらなる試験に適しているかどうかが評価されます。 研究の実現可能性は、研究参加者の募集と保持の成功、介入への順守、介入に対する障壁の特定、および結果データの厳密な収集として定義されます。
  2. 鍼治療とパワーポンピングの母乳産生の効果の違いを比較する。 母乳生産の変化の主な結果は、電動さく乳器でさく乳した母乳のグラム/量を量ることによって測定されます。 二次結果である血漿プロラクチンの変化は、イムノアッセイによって測定されます。 データは、ベースライン、介入直後、および介入の 2 週間後に収集されます。

現在までの PubMed での研究者の検索に基づくと、米国では鍼治療と乳腺機能低下症を評価する RCT 研究は行われていません。 この研究は、実現可能性に関する洞察を提供する最初の研究かもしれません。 さらに、研究者の臨床観察と中国で行われた研究からの報告に基づいて、この研究は、低乳頭症に対する鍼治療の使用の証拠を確立するのに役立つ肯定的な発見をもたらしました. 予備データは、国立補完統合医療センター (NCCIH) または NIH の女性の健康研究局からの助成金を申請するのにも役立ちます。 さらに重要なことは、エビデンスは、母乳の生産を増やすための正しいアプローチを選択するという点で、臨床医と母親が十分な情報に基づいた決定を下すのに役立つことです.

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 正常な妊娠(妊娠 37 週以上)の初産婦または経産婦で、経腟分娩または帝王切開で 1 人の子供を合併症なく出産し、産後 2 週間から 6 か月の女性。
  2. 24 時間あたり 450 g (または 24 時間あたり 450 ml) 未満の推定乳量 - 自己申告による
  3. -現在のボディマス指数 (BMI) が 18 kg/m2 以上で 35 kg/ m2 未満
  4. 非喫煙者。 研究開始前に6か月以上禁煙した被験者が含まれる場合があります。
  5. 英会話、読み書きに堪能である必要があります。

除外基準:

  1. -腎臓、肝臓、胃腸、心臓血管、筋骨格系の臨床的に重要な疾患の存在または病歴、または妊娠または妊娠前糖尿病を含む臨床的に重要な精神医学、免疫学、内分泌または代謝疾患の存在または病歴、および多嚢胞性卵巣症候群。
  2. 乳癌、乳房手術の病歴、または母乳の生産および/または流れに影響を与える可能性のある乳房の臨床的に重大な異常。
  3. 典型的および非典型的な抗精神病薬、薬物/サプリメント、および/または患者の乳汁産生またはプロラクチンレベルを増加させる可能性のあるその他のアプローチの使用。
  4. 授乳中にアルコールを摂取します。
  5. -乳房の感染性乳房炎および/またはレイノー病の現在の症例。
  6. 過去2年以内の病歴、または現在のアルコールまたは薬物の乱用。
  7. 長期にわたる大量喫煙歴のある現在の非喫煙者 (10 パック年以上)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鍼治療の手順
鍼治療は、特定のポイントに細い針を挿入して操作する伝統的な中国医学 (TCM) の治療アプローチの一種です。 鍼治療グループの母親には、平日 5 日以内に 3 回の標準化された鍼治療セッションが与えられます。
各セッションはファミリー メディスン クリニックで約 30 ~ 40 分間実行され、認可された鍼灸師によって行われます。 3 つのセッションすべての費用は、参加者に請求されるのではなく、プロジェクトによって払い戻されます。 次のポイント CV17、ST18 (両側)、ST36 (両側)、SI1(両側)、および LR3(両側) は、TCM の古典的なテキストと中国で行われた以前の研究から採用され、3 つのセッションすべてに使用されます。
アクティブコンパレータ:パワーポンピング
パワーポンピングは、母乳の供給を増やすために母親の乳房を非常に頻繁に空にすることによって、通常の乳児のクラスター授乳を模倣するポンピング戦略です。 パワー ポンピングの標準化されたプロトコルがないため、最も一般的な推奨事項の 1 つが研究用パワー ポンピング命令として適用されます。 ママは、少なくとも 1 時間と 2 時間を設定して、できれば 5 週間の期間内に少なくとも 3 日間、できれば 3 日間連続してパワーポンピングすることをお勧めします。
ママは、少なくとも 1 時間と 2 時間を設定して、できれば 5 週間の期間内に少なくとも 3 日間、できれば 3 日間連続してパワーポンピングすることをお勧めします。 この 1 時間の間に、母親は 20 分間さく乳し、10 分間休息し、10 分間さく乳してから、10 分間休んでから 10 分間さく乳するようにアドバイスされます。 あるいは、時間内に 10 分ごとにさく乳と休息を選択することもできます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから最後の介入セッション後 48 時間以内までの母乳産生量の変化。
時間枠:測定は、ベースラインでの研究中に行われ、最後の鍼治療セッションまたはパワーポンプ離脱の直後(つまり、48時間以内)に行われます。
母乳の生産量は、電動さく乳器 (例: Spectra Baby USA) をゼロ時間を含む 4 つの連続する 1 時間間隔で。
測定は、ベースラインでの研究中に行われ、最後の鍼治療セッションまたはパワーポンプ離脱の直後(つまり、48時間以内)に行われます。
ベースラインから最後の介入セッションの 2 週間後までの母乳産生量の変化。
時間枠:測定は、ベースラインでの研究中に行われ、最後の鍼治療セッションまたはパワーポンプ離脱の2週間後に行われます。
母乳の生産量は、搾乳した乳のグラム/量を量ることによって測定されます
測定は、ベースラインでの研究中に行われ、最後の鍼治療セッションまたはパワーポンプ離脱の2週間後に行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからベースラインへのプロラクチンレベルの変化は、最後の介入セッションから48時間以内に行われます。
時間枠:測定は、ベースラインでの研究中に行われ、最後の鍼治療セッションまたはパワーポンプ離脱の直後(つまり、48時間以内)に行われます。
参加者は、血清分離チューブを利用した静脈穿刺によって7mlの血液を採取します。 採血日誌とラベルが作成されます。 サンプルは実験室に持ち込まれ、凝固させられた後、2500~3200 rpmで5~6分間遠心分離され、細胞から血清が分離されます。 Beckman Coulter Access 2 Immunoassay AnalyzerおよびFDA承認のインビトロ診断プロラクチンアッセイキットを臨床基準に従って使用して、試料をプロラクチンについて分析する。
測定は、ベースラインでの研究中に行われ、最後の鍼治療セッションまたはパワーポンプ離脱の直後(つまり、48時間以内)に行われます。
ベースラインから最後の介入セッションの2週間後までのプロラクチンレベルの変化。
時間枠:測定は、ベースラインでの研究中に行われ、最後の鍼治療セッションまたはパワーポンプ離脱の2週間後に行われます。
参加者は、血清分離チューブを利用した静脈穿刺によって7mlの血液を採取します。 採血日誌とラベルが作成されます。 サンプルは実験室に持ち込まれ、凝固させられた後、2500~3200 rpmで5~6分間遠心分離され、細胞から血清が分離されます。 Beckman Coulter Access 2 Immunoassay AnalyzerおよびFDA承認のインビトロ診断プロラクチンアッセイキットを臨床基準に従って使用して、試料をプロラクチンについて分析する。
測定は、ベースラインでの研究中に行われ、最後の鍼治療セッションまたはパワーポンプ離脱の2週間後に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yan Zhang, PhD、Texas Tech University Health Sciences Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年6月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月20日

最初の投稿 (実際)

2019年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月1日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • L18-195

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現時点では、個々の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにする計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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