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Wirkung von Akupunktur auf Hypogalaktie

1. Mai 2019 aktualisiert von: Texas Tech University Health Sciences Center

Wirkung der Akupunktur auf Hypogalaktie (verringerte Milchzufuhr): Eine Pilotstudie

Die spezifischen Ziele sind (1) die Machbarkeit einer RCT zu bewerten, die den Einfluss der Akupunktur auf die Milchproduktion untersucht, und (2) den Unterschied der Milchproduktion zwischen Akupunktur und Power Pumping zu vergleichen. Der Studienansatz wird eine prospektive, nicht verblindete, zweiarmige, randomisierte klinische Studie an zwei Standorten sein, die in Lubbock und Amarillo als Kooperation zwischen Forschern und Klinikern in den Abteilungen für Familienmedizin, Pädiatrie und Geburtshilfe/Gynäkologie durchgeführt wird. An beiden Standorten werden schätzungsweise 60 geeignete Mütter rekrutiert und in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden 1:1 entweder der Interventionsgruppe oder der Vergleichsgruppe randomisiert. Die Interventionsgruppe erhält drei standardisierte Akupunktursitzungen, basierend auf früheren Studien, die in China durchgeführt wurden, und dem Praxisprotokoll der Ermittler, in 5 Tagen, und die Vergleichsgruppe führt Power Pumping in 5 Tagen gemäß der bereitgestellten Anleitung und Anleitung durch. Das primäre Ergebnis sind Veränderungen der Muttermilchproduktion und werden gemessen, indem die Gramm/Volumen der mit einer elektrischen Milchpumpe im Laufe der Zeit ausgedrückten Milch gewogen werden. Das sekundäre Ergebnis sind Veränderungen des Plasmaprolaktins und werden durch einen Immunoassay gemessen. Die Daten werden zu Studienbeginn, direkt nach den Interventionen und zwei Wochen nach den Interventionen erhoben, um die Unterschiede der Ergebnisse zu vergleichen. Die Ergebnisse dieser Studie werden Erkenntnisse liefern, um ein RCT-Protokoll zu erstellen, um die Auswirkungen der Akupunktur auf Hypogalaktie zu bewerten. Es kann auch helfen, Beweise für die Anwendung von Akupunktur bei Hypogalaktie zu erbringen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

So wichtig und vorteilhaft das Stillen für Säuglinge und Mütter auch ist, Ärzte haben oft das Gefühl, dass ihnen die Ressourcen fehlen, um die Milchproduktion zu unterstützen. Eine verminderte Muttermilchproduktion (als Hypogalaktie bezeichnet) ist die häufigste Ursache für Stillversagen, aber es gibt keine evidenzbasierte Standardbehandlung in der konventionellen Medizin, die Müttern hilft, sich dieser Herausforderung zu stellen. Die am häufigsten verwendeten natürlichen Galaktagoga-Produkte, einschließlich Galega und Silymarin, sind nicht von der FDA zugelassen. Laktationsschulungen zum allgemeinen Stillen und Laktationsmanagement können Müttern mit reduzierter Milchproduktion helfen. Komplementäre und alternative Medizin (CAM) einschließlich Akupunktur wurde zur Behandlung von Hypogalaktie eingesetzt. Es fehlt jedoch insgesamt an Beweisen für die Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz vieler CAM-Therapien, einschließlich Akupunktur bei Hypogalaktie. Obwohl mehrere klinische Beobachtungsstudien zeigten, dass Akupunktur mit dem erhöhten Prolaktinspiegel und der Muttermilchproduktion zusammenhängt, gibt es in diesen Studien einige Lücken. Erstens wurden die meisten Studien in China durchgeführt und sind hauptsächlich Beobachtungsstudien, unterliegen daher verschiedenen Verzerrungen und stellen keinen kausalen Zusammenhang her. Zweitens berichteten die meisten Studien nur Erfolgsraten, ohne Änderungen der Milchmenge oder Biomarker zu melden. Um die Wirkung der Akupunktur auf die Muttermilchproduktion und relevante Hormonveränderungen wirklich zu beurteilen, ist eine randomisierte klinische Studie (RCT) mit besseren Messungen gerechtfertigt.

Die Machbarkeit eines Akupunkturprotokolls für Hypogalaktie wird von der Akupunkturpraxis in der Klinik für Familienmedizin unterstützt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer RCT zum Vergleich des Unterschieds der Muttermilchproduktion zwischen Akupunktur und Power Pumping, einer beliebten Stillpraxis, die Müttern mit Hypogalaktie empfohlen wird, unter Verwendung etablierter Messungen der Muttermilchproduktion zu etablieren. Sowohl Akupunktur als auch Power Pumping stimulieren die Brüste, was zu einer erhöhten Prolaktinsekretion führen kann und somit die Milchproduktion erhöht. Frühere Studienergebnisse und klinische Erfahrungen von Forschern weisen darauf hin, dass eine kurze Akupunkturbehandlung die Milchproduktion für mehrere Wochen steigern kann. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Akupunktur den gleichen oder einen größeren Einfluss auf die Milchproduktion hat und länger anhält als Power Pump. Die besonderen Studienziele sind:

  1. Bewertung der Durchführbarkeit einer RCT zur Untersuchung der Auswirkungen der Akupunktur auf die Milchproduktion der Mutter. An einem Standort wird eine zweiarmige RCT durchgeführt. Rekrutierung, Aufnahme, Intervention und Compliance, Sicherheit und unerwünschte Ereignisse werden dokumentiert und bewertet, um zu beurteilen, ob dieses Studiendesign für weitere Tests geeignet ist. Die Durchführbarkeit der Studie ist definiert als die erfolgreiche Rekrutierung und Bindung von Studienteilnehmern, die Einhaltung der Intervention, die Identifizierung von Hindernissen für die Intervention und die rigorose Erhebung von Ergebnisdaten.
  2. Um den Wirkungsunterschied der Muttermilchproduktion zwischen Akupunktur und Power Pumping zu vergleichen. Das primäre Ergebnis, die Veränderungen der Milchproduktion der Mutter, wird gemessen, indem die Gramm/Volumen der mit einer elektrischen Milchpumpe ausgedrückten Milch gewogen werden. Als sekundäres Ergebnis werden die Veränderungen des Plasmaprolaktins durch einen Immunoassay gemessen. Die Daten werden zu Studienbeginn, direkt nach Interventionen und zwei Wochen nach Interventionen erhoben.

Basierend auf der Suche der Forscher in PubMed wurden bis heute keine RCT-Studien in den USA zur Bewertung von Akupunktur und Hypogalaktie durchgeführt. Diese Studie könnte die erste sein, die Erkenntnisse über die Machbarkeit liefert. Basierend auf den klinischen Beobachtungen der Forscher und Berichten aus Studien, die in China durchgeführt wurden, lieferte diese Studie außerdem positive Ergebnisse, um den Beweis für die Verwendung von Akupunktur bei Hypogalaktie zu erbringen. Die vorläufigen Daten können uns auch bei der Beantragung von Zuschüssen des National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) oder des NIH Office of Research on Women's Health helfen. Noch wichtiger ist, dass die Beweise Ärzten und Müttern dabei helfen, fundierte Entscheidungen hinsichtlich der Wahl des richtigen Ansatzes zur Steigerung der Muttermilchproduktion zu treffen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Primipara- oder Multipara-Frauen, die eine normale Schwangerschaft hatten (Schwangerschaftswoche ≥ 37 Schwangerschaftswochen) und ohne Komplikationen vaginal oder per Kaiserschnitt ein einzelnes Kind geboren haben und die 2 Wochen bis 6 Monate nach der Geburt sind.
  2. Geschätzte Milchproduktion von < 450 g/24 Stunden (oder 450 ml/24 Stunden) – nach Selbstauskunft
  3. Ein aktueller Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 18 kg/m2 und weniger als 35 kg/m2
  4. Nichtraucher. Probanden, die vor Studienbeginn > 6 Monate mit dem Rauchen aufgehört haben, können eingeschlossen werden.
  5. Muss fließend Englisch sprechen, lesen und schreiben können.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen oder Vorgeschichte klinisch signifikanter Erkrankungen der Nieren, Leber, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Bewegungsapparate oder Vorliegen oder Vorgeschichte klinisch signifikanter psychiatrischer, immunologischer, endokriner oder Stoffwechselerkrankungen, einschließlich Schwangerschafts- oder Prägestationsdiabetes und polyzystisches Ovarialsyndrom.
  2. Vorgeschichte von Brustkrebs, Brustoperation oder klinisch signifikanten Anomalien der Brüste, die die Milchproduktion und/oder den Milchfluss beeinträchtigen können.
  3. Verwendung von typischen und atypischen Antipsychotika, Arzneimitteln/Ergänzungen und/oder anderen Ansätzen, die die Milchproduktion oder den Prolaktinspiegel bei Patienten erhöhen können.
  4. Konsumiert Alkohol während des Stillens.
  5. Aktueller Fall von infektiöser Mastitis und/oder Reynaud-Krankheit der Brust.
  6. Geschichte innerhalb der letzten zwei Jahre oder aktueller Missbrauch von Alkohol oder Drogen.
  7. Aktuelle Nichtraucher mit einer Vorgeschichte von langjährigem, starkem Rauchen (> 10 Packungsjahre).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunkturverfahren
Akupunktur ist eine Art therapeutischer Ansatz der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), bei dem feine Nadeln an bestimmten Punkten eingeführt und manipuliert werden. Mütter in der Akupunkturgruppe erhalten drei standardisierte Akupunktursitzungen innerhalb von 5 Wochentagen, vorzugsweise an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
Jede Sitzung dauert etwa 30 bis 40 Minuten in der Klinik für Familienmedizin und wird von einem lizenzierten Akupunkteur durchgeführt. Die Kosten für alle drei Sitzungen werden vom Projekt erstattet, nicht dem Teilnehmer in Rechnung gestellt. Die folgenden Punkte CV17, ST18 (bilateral), ST36 (bilateral), SI1 (bilateral) und LR3 (bilateral) , die aus dem klassischen TCM-Text und früheren in China durchgeführten Studien übernommen wurden, werden für alle drei Sitzungen verwendet.
Aktiver Komparator: Leistungspumpen
Power Pumping ist eine Abpumpstrategie, die die normale Cluster-Ernährung von Säuglingen nachahmt, indem die Mutterbrust sehr häufig wiederholt geleert wird, um die Muttermilchmenge zu erhöhen. Da es kein standardisiertes Protokoll für Power Pumping gibt, wird eine der beliebtesten Empfehlungen als Power Pumping-Studienanleitung angepasst. Es empfiehlt der Mutter, mindestens eine Stunde und vorzugsweise zwei Stunden für das Power-Pumpen an mindestens drei Tagen innerhalb eines Zeitraums von 5 Wochentagen, vorzugsweise an 3 aufeinanderfolgenden Tagen, einzustellen.
Es empfiehlt der Mutter, mindestens eine Stunde und vorzugsweise zwei Stunden für das Power-Pumpen an mindestens drei Tagen innerhalb eines Zeitraums von 5 Wochentagen, vorzugsweise an 3 aufeinanderfolgenden Tagen, einzustellen. Während dieser einen Stunde wird den Müttern empfohlen, 20 Minuten lang zu pumpen, 10 Minuten lang zu ruhen, 10 Minuten lang zu pumpen, dann 10 Minuten lang zu ruhen und 10 Minuten lang zu pumpen. Alternativ können sie sich auch dafür entscheiden, während der Stunde alle 10 Minuten zu pumpen und sich auszuruhen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Muttermilchproduktionsvolumens von der Basislinie auf innerhalb von 48 Stunden nach der letzten Interventionssitzung.
Zeitfenster: Die Messungen werden während der Studie zu Studienbeginn und unmittelbar danach (d. h. innerhalb von 48 Stunden) nach der letzten Akupunktursitzung oder Power-Pumping-Sezession durchgeführt.
Die Muttermilchproduktion wird gemessen, indem die Gramm/Volumen der Milch gewogen werden, die mit einer elektrischen Milchpumpe (z. Spectra Baby USA) in vier aufeinanderfolgenden stündlichen Intervallen einschließlich der Nullzeit.
Die Messungen werden während der Studie zu Studienbeginn und unmittelbar danach (d. h. innerhalb von 48 Stunden) nach der letzten Akupunktursitzung oder Power-Pumping-Sezession durchgeführt.
Änderungen des Muttermilchproduktionsvolumens von der Basislinie bis 2 Wochen nach der letzten Interventionssitzung.
Zeitfenster: Die Messungen werden während der Studie zu Studienbeginn und 2 Wochen nach der letzten Akupunktursitzung oder Power-Pumping-Sezession durchgeführt.
Die Muttermilchproduktion wird gemessen, indem die ausgedrückten Gramm/Volumen der Milch gewogen werden
Die Messungen werden während der Studie zu Studienbeginn und 2 Wochen nach der letzten Akupunktursitzung oder Power-Pumping-Sezession durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Prolaktinspiegels von der Basislinie von der Basislinie bis innerhalb von 48 Stunden nach der letzten Interventionssitzung.
Zeitfenster: Die Messungen werden während der Studie zu Studienbeginn und unmittelbar danach (d. h. innerhalb von 48 Stunden) nach der letzten Akupunktursitzung oder Power-Pumping-Sezession durchgeführt.
Den Teilnehmern werden 7 ml Blut durch Venenpunktion unter Verwendung eines Serumtrennröhrchens entnommen. Ein Blutentnahmeprotokoll und Etiketten werden erstellt. Die Probe wird ins Labor gebracht, gerinnen gelassen und dann bei 2500-3200 U/min für 5-6 Minuten zentrifugiert, um das Serum von den Zellen zu trennen. Die Proben werden mit einem Beckman Coulter Access 2 Immunoassay Analyzer und einem von der FDA zugelassenen In-vitro-diagnostischen Prolactin-Assay-Kit gemäß klinischen Standards auf Prolaktin analysiert.
Die Messungen werden während der Studie zu Studienbeginn und unmittelbar danach (d. h. innerhalb von 48 Stunden) nach der letzten Akupunktursitzung oder Power-Pumping-Sezession durchgeführt.
Änderungen des Prolaktinspiegels von der Basislinie bis 2 Wochen nach der letzten Interventionssitzung.
Zeitfenster: Die Messungen werden während der Studie zu Studienbeginn und 2 Wochen nach der letzten Akupunktursitzung oder Power-Pumping-Sezession durchgeführt.
Den Teilnehmern werden 7 ml Blut durch Venenpunktion unter Verwendung eines Serumtrennröhrchens entnommen. Ein Blutentnahmeprotokoll und Etiketten werden erstellt. Die Probe wird ins Labor gebracht, gerinnen gelassen und dann bei 2500-3200 U/min für 5-6 Minuten zentrifugiert, um das Serum von den Zellen zu trennen. Die Proben werden mit einem Beckman Coulter Access 2 Immunoassay Analyzer und einem von der FDA zugelassenen In-vitro-diagnostischen Prolactin-Assay-Kit gemäß klinischen Standards auf Prolaktin analysiert.
Die Messungen werden während der Studie zu Studienbeginn und 2 Wochen nach der letzten Akupunktursitzung oder Power-Pumping-Sezession durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yan Zhang, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist derzeit nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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