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Effetto dell'agopuntura sull'ipogalassia

Effetto dell'agopuntura sull'ipogalassia (riduzione della produzione di latte): uno studio pilota

Gli obiettivi specifici sono (1) valutare la fattibilità di un RCT che studi l'impatto dell'agopuntura sulla produzione di latte materno e (2) confrontare la differenza di produzione di latte tra agopuntura e pompaggio di potenza. L'approccio dello studio sarà uno studio clinico prospettico, non in cieco, randomizzato a due bracci condotto a Lubbock e Amarillo come sforzo collaborativo tra ricercatori e medici nei dipartimenti di Medicina di famiglia, Pediatria e Ostetricia / Ginecologia. Si stima che 60 madri idonee saranno reclutate e arruolate nello studio da entrambi i siti. I partecipanti saranno randomizzati 1:1 nel gruppo di intervento o nel gruppo di confronto. Il gruppo di intervento riceverà tre sessioni di agopuntura standardizzate, basate su studi precedenti condotti in Cina e sul protocollo di pratica degli investigatori, in 5 giorni e il gruppo di confronto eseguirà il pompaggio di potenza in 5 giorni secondo il manuale e la guida forniti. L'esito primario sono le variazioni della produzione di latte materno e sarà misurato pesando i grammi/volume di latte espresso con un tiralatte elettrico nel tempo. L'esito secondario sono i cambiamenti della prolattina plasmatica e saranno misurati mediante dosaggio immunologico. I dati saranno raccolti al basale, subito dopo gli interventi e due settimane dopo gli interventi per confrontare la differenza dei risultati. I risultati di questo studio forniranno informazioni per stabilire un protocollo RCT per valutare l'impatto dell'agopuntura sull'ipogalassia. Può anche aiutare a stabilire prove dell'uso dell'agopuntura per l'ipogalassia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per quanto l'allattamento al seno sia importante e benefico per neonati e madri, i medici spesso sentono la mancanza di risorse per sostenere la produzione di latte materno. La ridotta produzione di latte materno (chiamata ipogalassia) è la causa più frequente di fallimento dell'allattamento al seno, ma non è stata stabilita alcuna cura standard basata sull'evidenza nella medicina convenzionale per aiutare le madri ad affrontare la sfida. I prodotti galattogoghi naturali più frequentemente utilizzati, tra cui galega e silimarina, non sono approvati dalla FDA. L'educazione alla lattazione sull'allattamento al seno in generale e sulla gestione della lattazione può aiutare le madri che stanno sperimentando una ridotta produzione di latte. La medicina complementare e alternativa (CAM), inclusa l'agopuntura, è stata utilizzata per affrontare l'ipogalassia. Tuttavia, rimane una generale mancanza di prove riguardanti l'efficacia, la sicurezza e l'accettabilità di molte terapie CAM inclusa l'agopuntura per l'ipogalassia. Sebbene diversi studi osservazionali clinici abbiano mostrato che l'agopuntura era correlata all'aumento del livello di prolattina e alla produzione di latte materno della madre, ci sono diverse lacune in questi studi. Innanzitutto, la maggior parte degli studi sono stati condotti in Cina e sono principalmente osservazionali, quindi sono soggetti a vari pregiudizi e non stabiliscono una relazione causale. In secondo luogo, la maggior parte degli studi ha riportato solo percentuali di successo senza riportare variazioni del volume del latte o dei biomarcatori. Per valutare veramente l'effetto dell'agopuntura sulla produzione di latte materno e sui relativi cambiamenti ormonali, è giustificato uno studio clinico randomizzato (RCT) con misurazioni migliori.

La fattibilità di un protocollo di agopuntura per l'ipogalassia è supportata dalla pratica dell'agopuntura nella clinica di medicina di famiglia. L'obiettivo di questo studio è stabilire la fattibilità di un RCT per confrontare la differenza di produzione di latte materno tra l'agopuntura e l'estrazione forzata, una pratica di allattamento popolare raccomandata alle madri che soffrono di ipogalassia, utilizzando misurazioni consolidate della produzione di latte materno. Sia l'agopuntura che il pompaggio di potenza stimolano il seno che può portare all'aumento della secrezione di prolattina, quindi aumentare la produzione di latte. I risultati di studi precedenti e le esperienze cliniche dei ricercatori indicano che un breve periodo di trattamento con agopuntura può aumentare la produzione di latte per diverse settimane. Si ipotizza che l'agopuntura avrà un impatto uguale o maggiore sulla produzione di latte e durerà più a lungo dell'estrazione forzata. Gli obiettivi speciali dello studio sono:

  1. Valutare la fattibilità di un RCT che studi l'impatto dell'agopuntura sulla produzione di latte materno. Un RCT a due bracci sarà condotto in un sito. Il reclutamento, l'arruolamento, l'intervento e la conformità, la sicurezza e gli eventi avversi saranno documentati e valutati per valutare che questo progetto di sperimentazione sia appropriato per ulteriori test. La fattibilità dello studio è definita come il successo del reclutamento e il mantenimento dei partecipanti allo studio, l'adesione all'intervento, l'identificazione delle barriere all'intervento e la raccolta rigorosa dei dati sui risultati.
  2. Per confrontare la differenza di effetto della produzione di latte materno tra l'agopuntura e il pompaggio di potenza. L'outcome primario saranno le variazioni della produzione di latte materno misurate pesando i grammi/volume di latte espresso con un tiralatte elettrico. L'outcome secondario, le variazioni della prolattina plasmatica, sarà misurato mediante saggio immunologico. I dati saranno raccolti al basale, subito dopo gli interventi e due settimane dopo gli interventi.

Sulla base della ricerca degli investigatori in PubMed fino ad oggi, negli Stati Uniti non sono stati condotti studi RCT per valutare l'agopuntura e l'ipogalassia. Questo studio potrebbe essere il primo a fornire approfondimenti sulla fattibilità. Inoltre, sulla base delle osservazioni cliniche degli investigatori e dei rapporti di studi condotti in Cina, questo studio ha fornito risultati positivi per aiutare a stabilire prove dell'uso dell'agopuntura per l'ipogalassia. I dati preliminari possono anche aiutarci a richiedere sovvenzioni al National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) o all'NIH Office of Research on Women's Health. Ancora più importante, le prove aiuteranno il medico e le madri a prendere decisioni informate in termini di scelta dell'approccio giusto per aumentare la produzione di latte materno.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donna Primipara o Multipara che ha avuto una gravidanza normale (gestazione ≥ 37 settimane di gestazione) e ha partorito un bambino per via vaginale o con taglio cesareo senza complicanze e da 2 settimane a 6 mesi dopo il parto.
  2. Produzione di latte stimata < 450 g/24 ore (o 450 ml/24 ore) tramite autovalutazione
  3. Un indice di massa corporea (BMI) attuale uguale o superiore a 18 kg/m2 e inferiore a 35 kg/m2
  4. Non fumatore. Possono essere inclusi soggetti che hanno smesso di fumare per più di 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
  5. Deve essere fluente nella conversazione, lettura e scrittura in inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza o anamnesi di malattie clinicamente significative dei sistemi renale, epatico, gastrointestinale, cardiovascolare, muscoloscheletrico o presenza o anamnesi di malattie psichiatriche, immunologiche, endocrine o metaboliche clinicamente significative, inclusi diabete gestazionale o pregestazionale e sindrome dell'ovaio policistico.
  2. Storia di cancro al seno, intervento chirurgico al seno o anomalie clinicamente significative del seno che possono influenzare la produzione e/o il flusso di latte.
  3. Uso di antipsicotici tipici e atipici, farmaci/integratori e/o altri approcci che possono aumentare la produzione di latte o i livelli di prolattina nei pazienti.
  4. Consuma alcol durante l'allattamento.
  5. Caso attuale di mastite infettiva e/o malattia di Reynaud della mammella.
  6. Storia negli ultimi due anni o abuso attuale di alcol o droghe.
  7. Attuali non fumatori con una storia di fumo pesante a lungo termine (> 10 pacchetti-anno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura di agopuntura
L'agopuntura è un tipo di approcci terapeutici della medicina tradizionale cinese (MTC) che comportano l'inserimento e la manipolazione di aghi sottili in punti specifici. Le madri nel gruppo di agopuntura riceveranno tre sessioni standardizzate di agopuntura entro 5 giorni feriali, preferibilmente in 3 giorni consecutivi.
Ogni sessione durerà circa 30 ~ 40 minuti presso la Family Medicine Clinic ed eseguita da un agopuntore autorizzato. La spesa di tutte e tre le sessioni sarà rimborsata dal progetto, non fatturata al partecipante. I seguenti punti CV17, ST18 (bilaterale), ST36 (bilaterale), SI1(bilaterale) e LR3(bilaterale) , adottati dal testo classico della MTC e da studi precedenti fatti in Cina, saranno utilizzati per tutte e tre le sessioni.
Comparatore attivo: Pompaggio di potenza
Il power pumping è una strategia di pompaggio che imita le normali poppate a grappolo dei neonati svuotando ripetutamente il seno della madre molto frequentemente nel tentativo di aumentare la produzione di latte materno. Poiché non esiste un protocollo standardizzato di pompaggio di potenza, una delle raccomandazioni più popolari sarà adattata come istruzione di pompaggio di potenza dello studio. Suggerisce alla mamma di fissare almeno un'ora e due ore preferibilmente per il power pumping almeno tre giorni all'interno di un periodo di 5 giorni feriali, preferibilmente su 3 giorni consecutivi.
Suggerisce alla mamma di fissare almeno un'ora e due ore preferibilmente per il power pumping almeno tre giorni all'interno di un periodo di 5 giorni feriali, preferibilmente su 3 giorni consecutivi. Durante quest'ora, alle mamme verrà consigliato di pompare per 20 minuti, riposare per 10 minuti, pompare per 10 minuti, quindi riposare per 10 minuti e pompare per 10 minuti. In alternativa possono anche scegliere di pompare e riposare ogni 10 minuti durante l'ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni del volume di produzione di latte materno dalla linea di base a entro 48 ore dopo l'ultima sessione di intervento.
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate durante lo studio al basale e subito dopo (vale a dire entro 48 ore) dopo l'ultima sessione di agopuntura o secessione di pompaggio di potenza.
La produzione di latte materno sarà misurata pesando i grammi/volume di latte espresso con un tiralatte elettrico (es. Spectra Baby USA) a quattro intervalli orari sequenziali compreso il tempo zero.
Le misurazioni verranno effettuate durante lo studio al basale e subito dopo (vale a dire entro 48 ore) dopo l'ultima sessione di agopuntura o secessione di pompaggio di potenza.
variazioni del volume di produzione di latte materno dalla linea base a 2 settimane dopo l'ultima sessione di intervento.
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate durante lo studio al basale e 2 settimane dopo l'ultima sessione di agopuntura o secessione di pompaggio di potenza.
La produzione di latte materno sarà misurata pesando i grammi/volume di latte espresso
Le misurazioni verranno effettuate durante lo studio al basale e 2 settimane dopo l'ultima sessione di agopuntura o secessione di pompaggio di potenza.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni del livello di prolattina dalla linea di base dalla linea di base entro 48 ore dopo l'ultima sessione di intervento.
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate durante lo studio al basale e subito dopo (vale a dire entro 48 ore) dopo l'ultima sessione di agopuntura o secessione di pompaggio di potenza.
i partecipanti avranno 7 ml di sangue prelevato mediante prelievo venoso utilizzando un tubo separatore di siero. Verranno creati un registro del prelievo di sangue e le etichette. Il campione verrà portato in laboratorio, lasciato coagulare e quindi centrifugato a 2500-3200 rpm per 5-6 minuti per separare il siero dalle cellule. I campioni saranno analizzati per la prolattina utilizzando un analizzatore immunologico Beckman Coulter Access 2 e un kit di analisi della prolattina diagnostico in vitro approvato dalla FDA secondo gli standard clinici.
Le misurazioni verranno effettuate durante lo studio al basale e subito dopo (vale a dire entro 48 ore) dopo l'ultima sessione di agopuntura o secessione di pompaggio di potenza.
cambiamenti del livello di prolattina dalla linea base a 2 settimane dopo l'ultima sessione di intervento.
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate durante lo studio al basale e 2 settimane dopo l'ultima sessione di agopuntura o secessione di pompaggio di potenza.
i partecipanti avranno 7 ml di sangue prelevato mediante prelievo venoso utilizzando un tubo separatore di siero. Verranno creati un registro del prelievo di sangue e le etichette. Il campione verrà portato in laboratorio, lasciato coagulare e quindi centrifugato a 2500-3200 rpm per 5-6 minuti per separare il siero dalle cellule. I campioni saranno analizzati per la prolattina utilizzando un analizzatore immunologico Beckman Coulter Access 2 e un kit di analisi della prolattina diagnostico in vitro approvato dalla FDA secondo gli standard clinici.
Le misurazioni verranno effettuate durante lo studio al basale e 2 settimane dopo l'ultima sessione di agopuntura o secessione di pompaggio di potenza.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yan Zhang, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Al momento non esiste un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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