- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03851718
Effetto dell'agopuntura sull'ipogalassia
Effetto dell'agopuntura sull'ipogalassia (riduzione della produzione di latte): uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per quanto l'allattamento al seno sia importante e benefico per neonati e madri, i medici spesso sentono la mancanza di risorse per sostenere la produzione di latte materno. La ridotta produzione di latte materno (chiamata ipogalassia) è la causa più frequente di fallimento dell'allattamento al seno, ma non è stata stabilita alcuna cura standard basata sull'evidenza nella medicina convenzionale per aiutare le madri ad affrontare la sfida. I prodotti galattogoghi naturali più frequentemente utilizzati, tra cui galega e silimarina, non sono approvati dalla FDA. L'educazione alla lattazione sull'allattamento al seno in generale e sulla gestione della lattazione può aiutare le madri che stanno sperimentando una ridotta produzione di latte. La medicina complementare e alternativa (CAM), inclusa l'agopuntura, è stata utilizzata per affrontare l'ipogalassia. Tuttavia, rimane una generale mancanza di prove riguardanti l'efficacia, la sicurezza e l'accettabilità di molte terapie CAM inclusa l'agopuntura per l'ipogalassia. Sebbene diversi studi osservazionali clinici abbiano mostrato che l'agopuntura era correlata all'aumento del livello di prolattina e alla produzione di latte materno della madre, ci sono diverse lacune in questi studi. Innanzitutto, la maggior parte degli studi sono stati condotti in Cina e sono principalmente osservazionali, quindi sono soggetti a vari pregiudizi e non stabiliscono una relazione causale. In secondo luogo, la maggior parte degli studi ha riportato solo percentuali di successo senza riportare variazioni del volume del latte o dei biomarcatori. Per valutare veramente l'effetto dell'agopuntura sulla produzione di latte materno e sui relativi cambiamenti ormonali, è giustificato uno studio clinico randomizzato (RCT) con misurazioni migliori.
La fattibilità di un protocollo di agopuntura per l'ipogalassia è supportata dalla pratica dell'agopuntura nella clinica di medicina di famiglia. L'obiettivo di questo studio è stabilire la fattibilità di un RCT per confrontare la differenza di produzione di latte materno tra l'agopuntura e l'estrazione forzata, una pratica di allattamento popolare raccomandata alle madri che soffrono di ipogalassia, utilizzando misurazioni consolidate della produzione di latte materno. Sia l'agopuntura che il pompaggio di potenza stimolano il seno che può portare all'aumento della secrezione di prolattina, quindi aumentare la produzione di latte. I risultati di studi precedenti e le esperienze cliniche dei ricercatori indicano che un breve periodo di trattamento con agopuntura può aumentare la produzione di latte per diverse settimane. Si ipotizza che l'agopuntura avrà un impatto uguale o maggiore sulla produzione di latte e durerà più a lungo dell'estrazione forzata. Gli obiettivi speciali dello studio sono:
- Valutare la fattibilità di un RCT che studi l'impatto dell'agopuntura sulla produzione di latte materno. Un RCT a due bracci sarà condotto in un sito. Il reclutamento, l'arruolamento, l'intervento e la conformità, la sicurezza e gli eventi avversi saranno documentati e valutati per valutare che questo progetto di sperimentazione sia appropriato per ulteriori test. La fattibilità dello studio è definita come il successo del reclutamento e il mantenimento dei partecipanti allo studio, l'adesione all'intervento, l'identificazione delle barriere all'intervento e la raccolta rigorosa dei dati sui risultati.
- Per confrontare la differenza di effetto della produzione di latte materno tra l'agopuntura e il pompaggio di potenza. L'outcome primario saranno le variazioni della produzione di latte materno misurate pesando i grammi/volume di latte espresso con un tiralatte elettrico. L'outcome secondario, le variazioni della prolattina plasmatica, sarà misurato mediante saggio immunologico. I dati saranno raccolti al basale, subito dopo gli interventi e due settimane dopo gli interventi.
Sulla base della ricerca degli investigatori in PubMed fino ad oggi, negli Stati Uniti non sono stati condotti studi RCT per valutare l'agopuntura e l'ipogalassia. Questo studio potrebbe essere il primo a fornire approfondimenti sulla fattibilità. Inoltre, sulla base delle osservazioni cliniche degli investigatori e dei rapporti di studi condotti in Cina, questo studio ha fornito risultati positivi per aiutare a stabilire prove dell'uso dell'agopuntura per l'ipogalassia. I dati preliminari possono anche aiutarci a richiedere sovvenzioni al National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) o all'NIH Office of Research on Women's Health. Ancora più importante, le prove aiuteranno il medico e le madri a prendere decisioni informate in termini di scelta dell'approccio giusto per aumentare la produzione di latte materno.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna Primipara o Multipara che ha avuto una gravidanza normale (gestazione ≥ 37 settimane di gestazione) e ha partorito un bambino per via vaginale o con taglio cesareo senza complicanze e da 2 settimane a 6 mesi dopo il parto.
- Produzione di latte stimata < 450 g/24 ore (o 450 ml/24 ore) tramite autovalutazione
- Un indice di massa corporea (BMI) attuale uguale o superiore a 18 kg/m2 e inferiore a 35 kg/m2
- Non fumatore. Possono essere inclusi soggetti che hanno smesso di fumare per più di 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
- Deve essere fluente nella conversazione, lettura e scrittura in inglese.
Criteri di esclusione:
- Presenza o anamnesi di malattie clinicamente significative dei sistemi renale, epatico, gastrointestinale, cardiovascolare, muscoloscheletrico o presenza o anamnesi di malattie psichiatriche, immunologiche, endocrine o metaboliche clinicamente significative, inclusi diabete gestazionale o pregestazionale e sindrome dell'ovaio policistico.
- Storia di cancro al seno, intervento chirurgico al seno o anomalie clinicamente significative del seno che possono influenzare la produzione e/o il flusso di latte.
- Uso di antipsicotici tipici e atipici, farmaci/integratori e/o altri approcci che possono aumentare la produzione di latte o i livelli di prolattina nei pazienti.
- Consuma alcol durante l'allattamento.
- Caso attuale di mastite infettiva e/o malattia di Reynaud della mammella.
- Storia negli ultimi due anni o abuso attuale di alcol o droghe.
- Attuali non fumatori con una storia di fumo pesante a lungo termine (> 10 pacchetti-anno).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Procedura di agopuntura
L'agopuntura è un tipo di approcci terapeutici della medicina tradizionale cinese (MTC) che comportano l'inserimento e la manipolazione di aghi sottili in punti specifici.
Le madri nel gruppo di agopuntura riceveranno tre sessioni standardizzate di agopuntura entro 5 giorni feriali, preferibilmente in 3 giorni consecutivi.
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Ogni sessione durerà circa 30 ~ 40 minuti presso la Family Medicine Clinic ed eseguita da un agopuntore autorizzato.
La spesa di tutte e tre le sessioni sarà rimborsata dal progetto, non fatturata al partecipante.
I seguenti punti CV17, ST18 (bilaterale), ST36 (bilaterale), SI1(bilaterale) e LR3(bilaterale) , adottati dal testo classico della MTC e da studi precedenti fatti in Cina, saranno utilizzati per tutte e tre le sessioni.
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Comparatore attivo: Pompaggio di potenza
Il power pumping è una strategia di pompaggio che imita le normali poppate a grappolo dei neonati svuotando ripetutamente il seno della madre molto frequentemente nel tentativo di aumentare la produzione di latte materno.
Poiché non esiste un protocollo standardizzato di pompaggio di potenza, una delle raccomandazioni più popolari sarà adattata come istruzione di pompaggio di potenza dello studio.
Suggerisce alla mamma di fissare almeno un'ora e due ore preferibilmente per il power pumping almeno tre giorni all'interno di un periodo di 5 giorni feriali, preferibilmente su 3 giorni consecutivi.
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Suggerisce alla mamma di fissare almeno un'ora e due ore preferibilmente per il power pumping almeno tre giorni all'interno di un periodo di 5 giorni feriali, preferibilmente su 3 giorni consecutivi.
Durante quest'ora, alle mamme verrà consigliato di pompare per 20 minuti, riposare per 10 minuti, pompare per 10 minuti, quindi riposare per 10 minuti e pompare per 10 minuti.
In alternativa possono anche scegliere di pompare e riposare ogni 10 minuti durante l'ora.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazioni del volume di produzione di latte materno dalla linea di base a entro 48 ore dopo l'ultima sessione di intervento.
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate durante lo studio al basale e subito dopo (vale a dire entro 48 ore) dopo l'ultima sessione di agopuntura o secessione di pompaggio di potenza.
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La produzione di latte materno sarà misurata pesando i grammi/volume di latte espresso con un tiralatte elettrico (es.
Spectra Baby USA) a quattro intervalli orari sequenziali compreso il tempo zero.
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Le misurazioni verranno effettuate durante lo studio al basale e subito dopo (vale a dire entro 48 ore) dopo l'ultima sessione di agopuntura o secessione di pompaggio di potenza.
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variazioni del volume di produzione di latte materno dalla linea base a 2 settimane dopo l'ultima sessione di intervento.
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate durante lo studio al basale e 2 settimane dopo l'ultima sessione di agopuntura o secessione di pompaggio di potenza.
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La produzione di latte materno sarà misurata pesando i grammi/volume di latte espresso
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Le misurazioni verranno effettuate durante lo studio al basale e 2 settimane dopo l'ultima sessione di agopuntura o secessione di pompaggio di potenza.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazioni del livello di prolattina dalla linea di base dalla linea di base entro 48 ore dopo l'ultima sessione di intervento.
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate durante lo studio al basale e subito dopo (vale a dire entro 48 ore) dopo l'ultima sessione di agopuntura o secessione di pompaggio di potenza.
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i partecipanti avranno 7 ml di sangue prelevato mediante prelievo venoso utilizzando un tubo separatore di siero.
Verranno creati un registro del prelievo di sangue e le etichette.
Il campione verrà portato in laboratorio, lasciato coagulare e quindi centrifugato a 2500-3200 rpm per 5-6 minuti per separare il siero dalle cellule.
I campioni saranno analizzati per la prolattina utilizzando un analizzatore immunologico Beckman Coulter Access 2 e un kit di analisi della prolattina diagnostico in vitro approvato dalla FDA secondo gli standard clinici.
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Le misurazioni verranno effettuate durante lo studio al basale e subito dopo (vale a dire entro 48 ore) dopo l'ultima sessione di agopuntura o secessione di pompaggio di potenza.
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cambiamenti del livello di prolattina dalla linea base a 2 settimane dopo l'ultima sessione di intervento.
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate durante lo studio al basale e 2 settimane dopo l'ultima sessione di agopuntura o secessione di pompaggio di potenza.
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i partecipanti avranno 7 ml di sangue prelevato mediante prelievo venoso utilizzando un tubo separatore di siero.
Verranno creati un registro del prelievo di sangue e le etichette.
Il campione verrà portato in laboratorio, lasciato coagulare e quindi centrifugato a 2500-3200 rpm per 5-6 minuti per separare il siero dalle cellule.
I campioni saranno analizzati per la prolattina utilizzando un analizzatore immunologico Beckman Coulter Access 2 e un kit di analisi della prolattina diagnostico in vitro approvato dalla FDA secondo gli standard clinici.
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Le misurazioni verranno effettuate durante lo studio al basale e 2 settimane dopo l'ultima sessione di agopuntura o secessione di pompaggio di potenza.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yan Zhang, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- L18-195
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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