- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03851718
Effekt av akupunktur på hypogalakti
Effekt av akupunktur på hypogalakti (redusert melketilførsel): En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Like viktig og fordelaktig som amming er for spedbarn og mødre, føler leger ofte mangel på ressurser til å støtte produksjonen av morsmelk. Redusert morsmelkproduksjon (kalt hypogalakti) er den hyppigste årsaken til ammingssvikt, men ingen dokumentert standardbehandling innen konvensjonell medisin er etablert for å hjelpe mødre med å møte utfordringen. De mest brukte naturlige galactogogues-produktene inkludert galega og silymarin er ikke godkjent av FDA. Ammingsundervisning om generell amming og ammingsbehandling kan hjelpe mødre som opplever redusert melketilførsel. Komplementær og alternativ medisin (CAM) inkludert akupunktur har blitt brukt for å behandle hypogalakti. Imidlertid er det fortsatt en generell mangel på bevis angående effektivitet, sikkerhet og aksept av mange CAM-terapier inkludert akupunktur for hypogalakti. Selv om flere kliniske observasjonsstudier viste at akupunktur var relatert til økt prolaktinnivå og mors melkeproduksjon, er det flere hull i disse studiene. For det første ble de fleste studier gjort i Kina og er hovedsakelig observasjonsbaserte, og er derfor gjenstand for ulike skjevheter og etablerer ikke en årsakssammenheng. For det andre rapporterte de fleste studiene bare suksessrater uten å rapportere endringer i melkevolum eller biomarkører. For å virkelig vurdere effekten av akupunktur på produksjon av morsmelk og relevante hormonforandringer, er det nødvendig med en randomisert klinisk studie (RCT) med bedre målinger.
Gjennomførbarheten av en akupunkturprotokoll for hypogalakti støttes av akupunkturpraksisen i Familiemedisinsk klinikk. Målet med denne studien er å etablere gjennomførbarheten av en RCT for å sammenligne forskjellen i morsmelkproduksjon mellom akupunktur og kraftpumping, en populær ammingspraksis som anbefales til mødre som opplever hypogalakti, ved å bruke etablerte målinger av morsmelkproduksjon. Både akupunktur og kraftpumping stimulerer brystene som kan føre til økt utskillelse av prolaktin og dermed øke melkeproduksjonen. Tidligere studiefunn og etterforskernes kliniske erfaringer indikerer at en kort periode med akupunkturbehandling kan øke melkeproduksjonen i flere uker. Det antas at akupunktur vil ha lik eller større innvirkning på melkeproduksjonen og vare lenger enn kraftpumping. De spesielle studiemålene er:
- For å vurdere gjennomførbarheten av en RCT som studerer akupunkturs innvirkning på morsmelkproduksjonen. En to-arms RCT vil bli utført på ett sted. Rekruttering, påmelding, intervensjon og etterlevelse, sikkerhet og uønskede hendelser vil bli dokumentert og evaluert for å vurdere at denne utprøvingen er passende for videre testing. Studiegjennomførbarhet er definert som vellykket rekruttering og oppbevaring av studiedeltakere, overholdelse av intervensjonen, identifisering av barrierer for intervensjonen og streng innsamling av resultatdata.
- For å sammenligne effektforskjellen på produksjon av morsmelk mellom akupunktur og kraftpumping. Det primære resultatet endringene i morsmelkproduksjonen vil bli målt ved å veie gram/volum melk uttrykt med en elektrisk brystpumpe. Det sekundære utfallet endringene av plasmaprolaktin vil bli målt ved immunanalyse. Data vil bli samlet inn ved baseline, rett etter intervensjoner og to uker etter intervensjoner.
Basert på etterforskernes søk i PubMed til nå, har det ikke blitt gjort noen RCT-studier i USA som vurderer akupunktur og hypogalakti. Denne studien kan være den første som gir innsikt i gjennomførbarheten. Dessuten, basert på etterforskernes kliniske observasjoner og rapporter fra studier utført i Kina, gir denne studien positive funn for å bidra til å etablere bevis på akupunkturbruk for hypogalakti. De foreløpige dataene kan også hjelpe oss med å søke om tilskudd fra National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) eller NIH Office of Research on Women's Health. Enda viktigere, bevisene vil hjelpe klinikere og mødre med å ta informerte beslutninger når det gjelder å velge riktig tilnærming for å øke produksjonen av brystmelk.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primipara eller Multipara kvinne som hadde normal graviditet (drektighet ≥ 37 uker svangerskap) og fødte vaginalt eller ved keisersnitt til et enkelt barn uten komplikasjoner og som er 2 uker til 6 måneder etter fødselen.
- Estimert melkeproduksjon på < 450 g/24 timer (eller 450 ml/24 timer) ved egenrapportering
- En gjeldende kroppsmasseindeks (BMI) lik eller over 18 kg/m2 og under 35 kg/m2
- Ikke-røyker. Forsøkspersoner som har sluttet å røyke i >6 måneder før studiestart kan inkluderes.
- Må være flytende i engelsk samtale, lesing og skriving.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller en historie med klinisk signifikante sykdommer i nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, muskel- og skjelettsystemer eller tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikante psykiatriske, immunologiske, endokrine eller metabolske sykdommer inkludert svangerskaps- eller pregestasjonell diabetes, og polycystisk ovariesyndrom.
- Anamnese med brystkreft, brystkirurgi eller klinisk signifikante abnormiteter i brystene som kan påvirke melkeproduksjonen og/eller flyten.
- Bruk av typiske og atypiske antipsykotika, legemidler/kosttilskudd og/eller andre tilnærminger som kan øke melkeproduksjonen eller prolaktinnivået hos pasienter.
- Drikker alkohol under amming.
- Nåværende tilfelle av smittsom mastitt og/eller Reynauds sykdom i brystet.
- Historie de siste to årene eller nåværende misbruk av alkohol eller narkotika.
- Nåværende ikke-røykere med en historie med langvarig, tung røyking (>10 pakningsår).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunkturprosedyre
Akupunktur er en type tradisjonell kinesisk medisin (TCM) terapeutiske tilnærminger som involverer innsetting og manipulering av fine nåler i bestemte punkter.
Mødre i akupunkturgruppe vil få tre standardiserte økter med akupunktur i løpet av 5 hverdager, helst 3 påfølgende dager.
|
Hver økt vil vare ca. 30~40 minutter på Familiemedisinsk klinikk og utføres av en autorisert akupunktør.
Utgiftene til alle tre øktene vil bli refundert av prosjektet, ikke fakturert til deltakeren.
Følgende punkter CV17, ST18 (bilateral), ST36 (bilateral), SI1(bilateral) og LR3(bilateral), adoptert fra TCM klassisk tekst og tidligere studier utført i Kina, vil bli brukt for alle tre øktene.
|
|
Aktiv komparator: Kraftpumping
Kraftpumping er en pumpestrategi som etterligner normal spedbarnsgruppemating ved gjentatte ganger å tømme mors bryst svært ofte i et forsøk på å øke tilførselen av morsmelk.
Siden det ikke er noen standardisert protokoll for kraftpumping, vil en av de mest populære anbefalingene bli tilpasset som studien av kraftpumpeinstruksjonen.
Det foreslår at mor setter inn minst en time og to timer fortrinnsvis for kraftpumping minst tre dager i løpet av en 5 ukedager, helst på 3 påfølgende dager.
|
Det foreslår at mor setter inn minst en time og to timer fortrinnsvis for kraftpumping minst tre dager i løpet av en 5 ukedager, helst på 3 påfølgende dager.
I løpet av denne ene timen vil mødrene bli bedt om å pumpe i 20 minutter, hvile i 10 minutter, pumpe i 10 minutter, deretter hvile i 10 minutter og pumpe i 10 minutter.
Alternativt kan de også velge å pumpe og hvile hvert 10. minutt i løpet av timen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i produksjonsvolum for morsmelk fra basert linje til innen 48 timer etter siste intervensjonsøkt.
Tidsramme: Målinger vil bli utført under studien ved baseline og rett etter (dvs. innen 48 timer) etter siste akupunkturøkt eller kraftpumping.
|
Brystmelkproduksjon vil bli målt ved å veie gram/volum melk uttrykt med en elektrisk brystpumpe (f.
Spectra Baby USA) med fire sekvensielle timeintervaller inkludert nulltid.
|
Målinger vil bli utført under studien ved baseline og rett etter (dvs. innen 48 timer) etter siste akupunkturøkt eller kraftpumping.
|
|
endringer i produksjonsvolum for morsmelk fra basert linje til 2 uker etter siste intervensjonsøkt.
Tidsramme: Målinger vil bli utført under studien ved baseline og 2 uker etter siste akupunkturøkt eller kraftpumpe-sesjon.
|
Morsmelkproduksjonen vil bli målt ved å veie uttrykt gram/volum melk
|
Målinger vil bli utført under studien ved baseline og 2 uker etter siste akupunkturøkt eller kraftpumpe-sesjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i prolaktinnivå fra basert linje fra basert linje til innen 48 timer etter siste intervensjonsøkt.
Tidsramme: Målinger vil bli utført under studien ved baseline og rett etter (dvs. innen 48 timer) etter siste akupunkturøkt eller kraftpumping.
|
deltakerne vil få 7 ml blod tappet ved venepunktur ved bruk av et serumseparatorrør.
En blodprøvelogg og etiketter vil bli opprettet.
Prøven tas med til laboratoriet, får koagulere og sentrifugeres ved 2500-3200 rpm i 5-6 minutter for å skille serumet fra cellene.
Prøver vil bli analysert for prolaktin ved hjelp av en Beckman Coulter Access 2 Immunoassay Analyzer og et FDA-godkjent in vitro diagnostisk Prolactin-analysesett i henhold til kliniske standarder.
|
Målinger vil bli utført under studien ved baseline og rett etter (dvs. innen 48 timer) etter siste akupunkturøkt eller kraftpumping.
|
|
endringer i prolaktinnivået fra basert linje til 2 uker etter siste intervensjonsøkt.
Tidsramme: Målinger vil bli utført under studien ved baseline og 2 uker etter siste akupunkturøkt eller kraftpumpe-sesjon.
|
deltakerne vil få 7 ml blod tappet ved venepunktur ved bruk av et serumseparatorrør.
En blodprøvelogg og etiketter vil bli opprettet.
Prøven tas med til laboratoriet, får koagulere og sentrifugeres ved 2500-3200 rpm i 5-6 minutter for å skille serumet fra cellene.
Prøver vil bli analysert for prolaktin ved hjelp av en Beckman Coulter Access 2 Immunoassay Analyzer og et FDA-godkjent in vitro diagnostisk Prolactin-analysesett i henhold til kliniske standarder.
|
Målinger vil bli utført under studien ved baseline og 2 uker etter siste akupunkturøkt eller kraftpumpe-sesjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yan Zhang, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- L18-195
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .