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Hypogalactia에 대한 침술의 효과

2019년 5월 1일 업데이트: Texas Tech University Health Sciences Center

저갈락증(유 공급 감소)에 대한 침술의 효과: 파일럿 연구

구체적인 목표는 (1) 침술이 모유 생산에 미치는 영향을 연구하는 RCT의 타당성을 평가하고 (2) 침술과 파워 펌핑 간의 우유 생산 차이를 비교하는 것입니다. 연구 접근법은 가정 의학, 소아과 및 산부인과 부서의 연구원과 임상의 사이의 협력 노력으로 Lubbock 및 Amarillo에서 수행되는 2개 사이트 전향적, 비맹검, 2군 무작위 임상 시험이 될 것입니다. 약 60명의 적격 산모가 모집되어 두 사이트에서 연구에 등록됩니다. 참가자는 개입 그룹 또는 비교 그룹으로 1:1로 무작위 배정됩니다. 중재 그룹은 중국에서 수행된 이전 연구 및 조사자의 실습 프로토콜을 기반으로 3개의 표준화된 침술 세션을 5일 내에 받게 되며, 비교 그룹은 제공된 매뉴얼 및 지침에 따라 5일 내에 파워 펌핑을 수행합니다. 주요 결과는 모유 생산의 변화이며 시간 경과에 따라 전기 유축기로 짜낸 우유의 그램/부피를 측정하여 측정됩니다. 2차 결과는 혈장 프로락틴의 변화이며 면역측정법으로 측정됩니다. 결과의 차이를 비교하기 위해 기준선, 중재 직후 및 중재 2주 후에 데이터를 수집합니다. 이 연구 결과는 저갈락시아에 대한 침술의 영향을 평가하기 위한 RCT 프로토콜을 확립하기 위한 통찰력을 제공할 것입니다. 그것은 또한 저갈락증에 대한 침술 사용의 증거를 확립하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

모유 수유가 영유아와 산모에게 중요하고 유익한 만큼 의사들은 종종 모유 생산을 지원할 자원이 부족하다고 느낍니다. 모유 생산 감소(저갈락증이라고 함)는 모유 수유 실패의 가장 흔한 원인이지만, 어머니가 문제에 대처하는 데 도움이 되는 기존 의학의 증거 기반 표준 치료는 확립되어 있지 않습니다. galega 및 silymarin을 포함하여 가장 자주 사용되는 천연 최유제 제품은 FDA 승인을 받지 않았습니다. 일반적인 모유 수유 및 수유 관리에 대한 수유 교육은 젖 공급 감소를 경험하는 산모에게 도움이 될 수 있습니다. 침술을 포함한 보완대체의학(CAM)이 저갈락트증을 치료하는 데 사용되었습니다. 그러나 저갈락시아에 대한 침술을 포함한 많은 CAM 요법의 효과, 안전성 및 수용 가능성에 대한 전반적인 증거가 부족합니다. 여러 임상 관찰 연구에서 침술이 프로락틴 수치 증가 및 모유 생산과 관련이 있음을 보여 주었지만 이러한 연구에는 몇 가지 차이가 ​​있습니다. 첫째, 대부분의 연구는 중국에서 이루어졌고 주로 관찰적이어서 다양한 편향이 있을 수 있고 인과관계를 확립하지 못한다. 둘째, 대부분의 연구는 모유량이나 바이오마커의 변화를 보고하지 않고 성공률만 보고했습니다. 침술이 모유 생산 및 관련 호르몬 변화에 미치는 영향을 진정으로 평가하려면 더 나은 측정을 통한 무작위 임상 시험(RCT)이 필요합니다.

저갈락증에 대한 침술 프로토콜의 타당성은 가정 의학 클리닉의 침술 실습에 의해 뒷받침됩니다. 이 연구의 목표는 확립된 모유 생산 측정을 사용하여 저갈락증을 경험하는 산모에게 권장되는 인기 있는 수유 요법인 침술과 파워 펌핑 사이의 모유 생산의 차이를 비교하기 위한 RCT의 타당성을 확립하는 것입니다. 침술과 파워 펌핑 모두 유방을 자극하여 프로락틴 분비를 증가시켜 모유 생산을 증가시킬 수 있습니다. 이전 연구 결과와 연구자의 임상 경험에 따르면 짧은 기간의 침술 치료가 몇 주 동안 우유 생산을 증가시킬 수 있습니다. 침술은 우유 생산에 동등하거나 더 큰 영향을 미치고 파워 펌핑보다 오래 지속된다는 가설이 있습니다. 연구 특별 목표는 다음과 같습니다.

  1. 침술이 모유 생산에 미치는 영향을 연구하는 RCT의 실행 가능성을 평가합니다. 두 팔 RCT가 한 사이트에서 수행됩니다. 모집, 등록, 개입 및 준수, 안전성 및 부작용을 문서화하고 평가하여 이 시험 설계가 추가 시험에 적합한지 평가할 것입니다. 연구 타당성은 연구 참가자의 성공적인 모집 및 유지, 개입 준수, 개입에 대한 장벽 식별 및 결과 데이터의 엄격한 수집으로 정의됩니다.
  2. 침술과 파워 펌핑 간의 모유 생산 효과 차이를 비교합니다. 모유 생산의 변화에 ​​대한 주요 결과는 전기 유축기로 짜낸 우유의 그램/부피를 측정하여 측정합니다. 이차 결과 혈장 프로락틴의 변화는 면역분석으로 측정됩니다. 데이터는 기준선, 중재 직후 및 중재 2주 후에 수집됩니다.

현재까지 PubMed에서 조사자들이 검색한 바에 따르면 미국에서 침술과 저갈락증을 평가하는 RCT 연구는 수행되지 않았습니다. 이 연구는 타당성에 대한 통찰력을 제공하는 최초의 연구일 수 있습니다. 또한 연구자의 임상 관찰과 중국에서 수행된 연구 보고서를 기반으로 이 연구는 저갈락시아에 대한 침술 사용의 증거를 확립하는 데 도움이 되는 긍정적인 결과를 도출했습니다. 예비 데이터는 NCCIH(National Center for Complementary and Integrative Health) 또는 NIH Office of Research on Women's Health로부터 보조금을 신청하는 데 도움이 될 수도 있습니다. 더 중요한 것은 증거가 임상의와 어머니가 모유 생산을 늘리기 위한 올바른 접근 방식을 선택하는 측면에서 정보에 입각한 결정을 내리는 데 도움이 될 것이라는 점입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Lubbock, Texas, 미국, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 정상 임신(임신 ≥ 37주 임신)을 갖고 있고 합병증 없이 단일 아이를 질식 또는 제왕절개로 분만했으며 산후 2주~6개월인 초산부 또는 다산부 여성.
  2. 자가 보고에 의한 < 450g/24시간(또는 450ml/24시간)의 추정 우유 생산량
  3. 현재 체질량 지수(BMI)가 18kg/m2 이상 35kg/m2 미만
  4. 비 흡연자. 연구 시작 전 >6개월 동안 금연한 피험자가 포함될 수 있습니다.
  5. 영어 회화, 읽기 및 쓰기에 능통해야 합니다.

제외 기준:

  1. 신장, 간, 위장관, 심혈관, 근골격계의 임상적으로 중요한 질병의 존재 또는 병력 또는 임신성 또는 임신 전 당뇨병, 다낭성 난소 증후군을 포함하여 임상적으로 중요한 정신, 면역, 내분비 또는 대사 질환의 존재 또는 병력.
  2. 유방암, 유방 수술 또는 우유 생산 및/또는 흐름에 영향을 미칠 수 있는 유방의 임상적으로 유의미한 이상 이력.
  3. 전형적인 및 비정형 항정신병약, 약물/보충제 및/또는 환자의 젖 생산 또는 프로락틴 수치를 증가시킬 수 있는 기타 접근 방식의 사용.
  4. 모유 수유 중에 알코올을 섭취합니다.
  5. 감염성 유방염 및/또는 유방의 레이노병의 현재 사례.
  6. 지난 2년 이내의 병력 또는 현재 알코올 또는 약물 남용.
  7. 장기적이고 심한 흡연(>10갑년) 이력이 있는 현재 비흡연자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 침술 절차
침술은 특정 지점에 가는 바늘을 삽입하고 조작하는 것과 관련된 한의학(TCM) 치료법의 한 유형입니다. 침술 그룹의 산모는 평일 5일 이내, 바람직하게는 연속 3일에 3번의 표준화된 침술 세션을 받게 됩니다.
각 세션은 가정의학과 클리닉에서 약 30~40분 동안 진행되며 자격을 갖춘 침술사에 의해 수행됩니다. 세 세션 모두의 비용은 참가자에게 청구되지 않고 프로젝트에서 상환됩니다. 다음 포인트 CV17, ST18(양측), ST36(양측), SI1(양측) 및 LR3(양측)은 TCM 고전 텍스트 및 중국에서 수행된 이전 연구에서 채택되었으며 세 세션 모두에 사용됩니다.
활성 비교기: 파워 펌핑
파워 펌핑은 모유 공급을 늘리기 위해 어머니의 유방을 매우 자주 반복적으로 비워 정상적인 영아 클러스터 수유를 모방하는 펌핑 전략입니다. 파워 펌핑에 대한 표준화된 프로토콜이 없기 때문에 가장 인기 있는 권장 사항 중 하나가 연구 파워 펌핑 지침으로 채택됩니다. 엄마는 파워펌핑을 위해 최소 1시간, 가급적 2시간은 평일 5일 중 최소 3일, 가급적 연속 3일로 설정하는 것이 좋습니다.
엄마는 파워펌핑을 위해 최소 1시간, 가급적 2시간은 평일 5일 중 최소 3일, 가급적 연속 3일로 설정하는 것이 좋습니다. 이 1시간 동안, 엄마들은 20분 동안 유축하고, 10분 동안 쉬고, 10분 동안 유축하고, 그 다음 10분 동안 쉬고 10분 동안 유축하도록 조언받을 것입니다. 또는 한 시간 동안 10분마다 펌프질을 하고 휴식을 취할 수도 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 마지막 개입 세션 후 48시간 이내로 모유 생산량의 변화.
기간: 측정은 연구 기간 동안 기준선에서 그리고 마지막 침술 세션 또는 파워 펌핑 분리 직후(즉, 48시간 이내)에 수행됩니다.
모유 생산량은 전기 유축기로 짜낸 모유의 그램/부피를 측정하여 측정합니다(예: Spectra Baby USA)를 0시간을 포함하여 4시간 간격으로 순차적으로 측정합니다.
측정은 연구 기간 동안 기준선에서 그리고 마지막 침술 세션 또는 파워 펌핑 분리 직후(즉, 48시간 이내)에 수행됩니다.
기준선에서 마지막 개입 세션 후 2주까지 모유 생산량의 변화.
기간: 측정은 연구 기간 동안 기준선에서 그리고 마지막 침술 세션 또는 파워 펌핑 분리 후 2주에 수행됩니다.
모유 생산량은 유축된 모유의 그램/부피를 측정하여 측정됩니다.
측정은 연구 기간 동안 기준선에서 그리고 마지막 침술 세션 또는 파워 펌핑 분리 후 2주에 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마지막 개입 세션 후 48시간 이내에 기준선에서 기준선 사이의 프로락틴 수치 변화.
기간: 측정은 연구 기간 동안 기준선에서 그리고 마지막 침술 세션 또는 파워 펌핑 분리 직후(즉, 48시간 이내)에 수행됩니다.
참가자는 혈청 분리기 튜브를 사용하여 정맥 천자에 의해 7ml의 혈액을 채취합니다. 채혈 일지와 라벨이 생성됩니다. 샘플을 실험실로 가져가 응고되도록 한 다음 2500-3200rpm에서 5-6분 동안 원심분리하여 혈청을 세포에서 분리합니다. 임상 표준에 따라 Beckman Coulter Access 2 Immunoassay Analyzer 및 FDA 승인 체외 진단 프로락틴 분석 키트를 사용하여 샘플을 프로락틴에 대해 분석합니다.
측정은 연구 기간 동안 기준선에서 그리고 마지막 침술 세션 또는 파워 펌핑 분리 직후(즉, 48시간 이내)에 수행됩니다.
기준선에서 마지막 개입 세션 후 2주까지 프로락틴 수치의 변화.
기간: 측정은 연구 기간 동안 기준선에서 그리고 마지막 침술 세션 또는 파워 펌핑 분리 후 2주에 수행됩니다.
참가자는 혈청 분리기 튜브를 사용하여 정맥 천자에 의해 7ml의 혈액을 채취합니다. 채혈 일지와 라벨이 생성됩니다. 샘플을 실험실로 가져가 응고되도록 한 다음 2500-3200rpm에서 5-6분 동안 원심분리하여 혈청을 세포에서 분리합니다. 임상 표준에 따라 Beckman Coulter Access 2 Immunoassay Analyzer 및 FDA 승인 체외 진단 프로락틴 분석 키트를 사용하여 샘플을 프로락틴에 대해 분석합니다.
측정은 연구 기간 동안 기준선에서 그리고 마지막 침술 세션 또는 파워 펌핑 분리 후 2주에 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yan Zhang, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

현재로서는 개별 참가자 데이터(IPD)를 다른 연구자가 사용할 수 있도록 할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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