Wpływ akupunktury na hipogalaktię
Wpływ akupunktury na hipogalactię (zmniejszona podaż mleka): badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż karmienie piersią jest ważne i korzystne dla niemowląt i matek, lekarze często czują, że brakuje im środków na wspieranie produkcji mleka matki. Zmniejszona produkcja mleka matki (zwana hipogalaktią) jest najczęstszą przyczyną niepowodzeń w karmieniu piersią, ale w medycynie konwencjonalnej nie opracowano standardowej opieki opartej na dowodach, która pomogłaby matkom stawić czoła temu wyzwaniu. Najczęściej stosowane naturalne galaktogogi, w tym galega i sylimaryna, nie są zatwierdzone przez FDA. Edukacja laktacyjna w zakresie ogólnego karmienia piersią i zarządzania laktacją może pomóc matkom doświadczającym zmniejszonej laktacji. Medycyna komplementarna i alternatywna (CAM), w tym akupunktura, była stosowana w leczeniu hipogalaktii. Nadal jednak brakuje dowodów dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i akceptowalności wielu terapii CAM, w tym akupunktury w przypadku hipogalaktii. Chociaż kilka klinicznych badań obserwacyjnych wykazało, że akupunktura była związana ze zwiększonym poziomem prolaktyny i produkcją mleka matki, istnieje kilka luk w tych badaniach. Po pierwsze, większość badań przeprowadzono w Chinach i mają one głównie charakter obserwacyjny, a zatem podlegają różnym błędom i nie ustalają związku przyczynowego. Po drugie, w większości badań odnotowano jedynie wskaźniki powodzenia bez zgłaszania zmian objętości mleka lub biomarkerów. Aby naprawdę ocenić wpływ akupunktury na produkcję mleka matki i istotne zmiany hormonalne, uzasadnione jest randomizowane badanie kliniczne (RCT) z lepszymi pomiarami.
Wykonalność protokołu akupunktury dla hipogalaktii jest poparta praktyką akupunktury w klinice medycyny rodzinnej. Celem tego badania jest ustalenie wykonalności RCT w celu porównania różnicy w produkcji mleka matki między akupunkturą a pompowaniem, popularną praktyką laktacyjną zalecaną matkom, które doświadczają hipogalaktii, przy użyciu ustalonego pomiaru produkcji mleka matki. Zarówno akupunktura, jak i pompowanie stymulują piersi, co może prowadzić do zwiększonego wydzielania prolaktyny, a tym samym do zwiększenia produkcji mleka. Wyniki wcześniejszych badań i doświadczenia kliniczne badaczy wskazują, że krótki okres leczenia akupunkturą może zwiększyć produkcję mleka na kilka tygodni. Przypuszcza się, że akupunktura będzie miała taki sam lub większy wpływ na produkcję mleka i będzie działać dłużej niż odciąganie pokarmu. Szczególnymi celami studiów są:
- Aby ocenić wykonalność RCT badającego wpływ akupunktury na produkcję mleka matki. Dwuramienne RCT zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku. Rekrutacja, rekrutacja, interwencja i zgodność, bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane i ocenione, aby ocenić, czy ten projekt badania jest odpowiedni do dalszych testów. Wykonalność badania definiuje się jako pomyślną rekrutację i zatrzymanie uczestników badania, przestrzeganie interwencji, identyfikację barier dla interwencji oraz rygorystyczne gromadzenie danych wynikowych.
- Aby porównać efekt różnicy w produkcji mleka matki między akupunkturą a pompowaniem. Podstawowym wynikiem zmian w produkcji mleka matki będzie pomiar poprzez zważenie gramów/objętości mleka odciągniętego za pomocą elektrycznego laktatora. Wtórny wynik zmiany prolaktyny w osoczu będą mierzone za pomocą testu immunologicznego. Dane będą zbierane na początku badania, zaraz po interwencjach i dwa tygodnie po interwencjach.
Na podstawie poszukiwań badaczy w PubMed do chwili obecnej, w Stanach Zjednoczonych nie przeprowadzono żadnych badań z randomizacją oceniających akupunkturę i hipogalaktię. To badanie może być pierwszym, które dostarczy wglądu w wykonalność. Co więcej, w oparciu o obserwacje kliniczne badaczy i raporty z badań przeprowadzonych w Chinach, badanie to przyniosło pozytywne wyniki, które pomogą ustalić dowody na stosowanie akupunktury w hipogalaktii. Wstępne dane mogą nam również pomóc w ubieganiu się o dotacje z Narodowego Centrum Zdrowia Komplementarnego i Integracyjnego (NCCIH) lub Biura Badań nad Zdrowiem Kobiet NIH. Co ważniejsze, dowody pomogą klinicystom i matkom w podejmowaniu świadomych decyzji dotyczących wyboru właściwego podejścia do zwiększenia produkcji mleka matki.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierworódka lub wieloródka, która miała prawidłową ciążę (ciąża ≥ 37 tygodnia ciąży) i urodziła drogą pochwową lub przez cesarskie cięcie jedno dziecko bez powikłań i która jest od 2 tygodni do 6 miesięcy po porodzie.
- Szacunkowa produkcja mleka < 450 g/24 godziny (lub 450 ml/24 godziny) — według samoopisu
- Aktualny wskaźnik masy ciała (BMI) równy lub wyższy niż 18 kg/m2 i niższy niż 35 kg/m2
- Niepalący. Pacjenci, którzy rzucili palenie na >6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, mogą zostać włączeni.
- Musi biegle mówić po angielsku, czytać i pisać.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność lub historia klinicznie istotnych chorób nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, sercowo-naczyniowego, układu mięśniowo-szkieletowego lub obecność lub historia klinicznie istotnych chorób psychiatrycznych, immunologicznych, endokrynologicznych lub metabolicznych, w tym cukrzyca ciążowa lub przedciążowa oraz zespół policystycznych jajników.
- Historia raka piersi, operacji piersi lub istotnych klinicznie nieprawidłowości piersi, które mogą wpływać na produkcję i/lub przepływ mleka.
- Stosowanie typowych i nietypowych leków przeciwpsychotycznych, leków/suplementów i/lub innych metod, które mogą zwiększać produkcję mleka lub poziom prolaktyny u pacjentów.
- Pije alkohol podczas karmienia piersią.
- Aktualny przypadek zakaźnego zapalenia sutka i/lub choroby Reynauda piersi.
- Historia w ciągu ostatnich dwóch lat lub obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
- Aktualne osoby niepalące z historią długotrwałego, intensywnego palenia (>10 paczkolat).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Procedura akupunktury
Akupunktura jest rodzajem podejścia terapeutycznego Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM), polegającego na wprowadzaniu i manipulowaniu cienkimi igłami w określonych punktach.
Matki w grupie akupunktury otrzymają trzy standardowe sesje akupunktury w ciągu 5 dni roboczych, najlepiej w 3 kolejnych dniach.
|
Każda sesja będzie trwała około 30 ~ 40 minut w Klinice Medycyny Rodzinnej i będzie wykonywana przez licencjonowanego akupunkturzystę.
Koszt wszystkich trzech sesji zostanie zwrócony przez projekt, a nie przez uczestnika.
Następujące punkty CV17, ST18 (dwustronne), ST36 (dwustronne), SI1 (dwustronne) i LR3 (dwustronne), przejęte z klasycznego tekstu TCM i wcześniejszych badań przeprowadzonych w Chinach, zostaną wykorzystane we wszystkich trzech sesjach.
|
|
Aktywny komparator: Pompowanie mocy
Pompowanie wspomagane to strategia odciągania, która naśladuje normalne karmienie klastra niemowlęcia poprzez wielokrotne bardzo częste opróżnianie piersi matki w celu zwiększenia podaży mleka matki.
Ponieważ nie ma znormalizowanego protokołu power pumpingu, jedno z najpopularniejszych zaleceń zostanie zaadaptowane jako instrukcja power pumpingu.
Sugeruje to mamie ustawienie co najmniej jednej godziny i dwóch godzin na pompowanie przez co najmniej trzy dni w okresie 5 dni roboczych, najlepiej w 3 kolejnych dniach.
|
Sugeruje to mamie ustawienie co najmniej jednej godziny i dwóch godzin na pompowanie przez co najmniej trzy dni w okresie 5 dni roboczych, najlepiej w 3 kolejnych dniach.
W ciągu tej jednej godziny mamom zaleca się pompowanie przez 20 minut, odpoczynek przez 10 minut, pompowanie przez 10 minut, następnie odpoczynek przez 10 minut i pompowanie przez 10 minut.
Alternatywnie mogą również zdecydować się na pompowanie i odpoczynek co 10 minut w ciągu godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany objętości produkcji mleka matki od linii bazowej do okresu 48 godzin po ostatniej sesji interwencyjnej.
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane podczas badania na początku badania i zaraz po (tj. w ciągu 48 godzin) po ostatniej sesji akupunktury lub secesji pompowania energii.
|
Produkcja mleka matki będzie mierzona poprzez ważenie gramów/objętości mleka odciągniętego za pomocą elektrycznego laktatora (np.
Spectra Baby USA) w czterech kolejnych odstępach godzinowych, włączając czas zerowy.
|
Pomiary zostaną wykonane podczas badania na początku badania i zaraz po (tj. w ciągu 48 godzin) po ostatniej sesji akupunktury lub secesji pompowania energii.
|
|
zmiany objętości produkcji mleka z linii bazowej do 2 tygodni po ostatniej sesji interwencyjnej.
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane podczas badania na początku badania i 2 tygodnie po ostatniej sesji akupunktury lub secesji pompowania energii.
|
Produkcja mleka matki będzie mierzona poprzez zważenie gramów/objętości odciągniętego mleka
|
Pomiary zostaną wykonane podczas badania na początku badania i 2 tygodnie po ostatniej sesji akupunktury lub secesji pompowania energii.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany poziomu prolaktyny od linii bazowej do linii podstawowej do 48 godzin po ostatniej sesji interwencyjnej.
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane podczas badania na początku badania i zaraz po (tj. w ciągu 48 godzin) po ostatniej sesji akupunktury lub secesji pompowania energii.
|
uczestnicy będą mieli pobrane 7 ml krwi przez nakłucie żyły z użyciem probówki do oddzielania surowicy.
Zostanie utworzony dziennik pobierania krwi i etykiety.
Próbka zostanie zabrana do laboratorium, pozostawiona do skrzepnięcia, a następnie odwirowana przy 2500-3200 obr./min przez 5-6 minut w celu oddzielenia surowicy od komórek.
Próbki będą analizowane na obecność prolaktyny przy użyciu analizatora immunologicznego Beckman Coulter Access 2 i zatwierdzonego przez FDA zestawu do diagnostycznego testu prolaktyny in vitro zgodnie ze standardami klinicznymi.
|
Pomiary zostaną wykonane podczas badania na początku badania i zaraz po (tj. w ciągu 48 godzin) po ostatniej sesji akupunktury lub secesji pompowania energii.
|
|
zmiany poziomu prolaktyny od linii bazowej do 2 tygodni po ostatniej sesji interwencyjnej.
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane podczas badania na początku badania i 2 tygodnie po ostatniej sesji akupunktury lub secesji pompowania energii.
|
uczestnicy będą mieli pobrane 7 ml krwi przez nakłucie żyły z użyciem probówki do oddzielania surowicy.
Zostanie utworzony dziennik pobierania krwi i etykiety.
Próbka zostanie zabrana do laboratorium, pozostawiona do skrzepnięcia, a następnie odwirowana przy 2500-3200 obr./min przez 5-6 minut w celu oddzielenia surowicy od komórek.
Próbki będą analizowane na obecność prolaktyny przy użyciu analizatora immunologicznego Beckman Coulter Access 2 i zatwierdzonego przez FDA zestawu do diagnostycznego testu prolaktyny in vitro zgodnie ze standardami klinicznymi.
|
Pomiary zostaną wykonane podczas badania na początku badania i 2 tygodnie po ostatniej sesji akupunktury lub secesji pompowania energii.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yan Zhang, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- L18-195
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .