Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние иглоукалывания на гипогалактию

1 мая 2019 г. обновлено: Texas Tech University Health Sciences Center

Влияние иглоукалывания на гипогалактию (снижение количества молока): пилотное исследование

Конкретные цели заключаются в том, чтобы (1) оценить осуществимость РКИ, изучающего влияние иглоукалывания на выработку грудного молока, и (2) сравнить разницу в выработке молока между иглоукалыванием и сцеживанием. Подход к исследованию будет представлять собой проспективное неслепое рандомизированное клиническое исследование с двумя группами, проводимое в Лаббоке и Амарилло в рамках совместных усилий исследователей и клиницистов из отделений семейной медицины, педиатрии и акушерства и гинекологии. Приблизительно 60 подходящих матерей будут набраны и включены в исследование из обоих центров. Участники будут рандомизированы 1:1 либо в группу вмешательства, либо в группу сравнения. Группа вмешательства получит три стандартизированных сеанса акупунктуры, основанных на предыдущих исследованиях, проведенных в Китае, и практическом протоколе исследователей, в течение 5 дней, а группа сравнения проведет силовую накачку в течение 5 дней в соответствии с предоставленным руководством и рекомендациями. Первичным результатом являются изменения выработки грудного молока, которые будут измеряться путем взвешивания граммов/объема молока, сцеженного с помощью электрического молокоотсоса, с течением времени. Вторичным исходом являются изменения пролактина в плазме, которые будут измеряться с помощью иммуноанализа. Данные будут собираться на исходном уровне, сразу после вмешательств и через две недели после вмешательств, чтобы сравнить разницу результатов. Результаты этого исследования дадут представление о создании протокола РКИ для оценки влияния иглоукалывания на гипогалактию. Это также может помочь установить доказательства использования иглоукалывания при гипогалактии.

Обзор исследования

Подробное описание

Каким бы важным и полезным ни было грудное вскармливание для младенцев и матерей, врачи часто ощущают нехватку ресурсов для поддержки выработки грудного молока. Снижение выработки грудного молока (так называемая гипогалактия) является наиболее частой причиной отказа от грудного вскармливания, но в традиционной медицине не существует стандартного лечения, основанного на фактических данных, чтобы помочь матерям справиться с этой проблемой. Наиболее часто используемые натуральные продукты, стимулирующие лактацию, включая галегу и силимарин, не одобрены FDA. Обучение грудному вскармливанию по общим вопросам грудного вскармливания и управления лактацией может помочь матерям, которые испытывают снижение выработки молока. Дополнительная и альтернативная медицина (CAM), включая иглоукалывание, использовалась для лечения гипогалактии. Тем не менее, в целом по-прежнему не хватает доказательств эффективности, безопасности и приемлемости многих методов лечения CAM, включая иглоукалывание при гипогалактии. Хотя несколько клинических обсервационных исследований показали, что иглоукалывание было связано с повышенным уровнем пролактина и выработкой материнского грудного молока, в этих исследованиях есть несколько пробелов. Во-первых, большинство исследований были проведены в Китае и в основном носят наблюдательный характер, поэтому подвержены различным предубеждениям и не устанавливают причинно-следственной связи. Во-вторых, в большинстве исследований сообщалось только о показателях успеха, но не сообщалось об изменениях объема молока или биомаркеров. Чтобы по-настоящему оценить влияние иглоукалывания на выработку грудного молока и соответствующие гормональные изменения, необходимо провести рандомизированное клиническое исследование (РКИ) с более точными измерениями.

Осуществимость протокола акупунктуры при гипогалактии подтверждается практикой акупунктуры в Клинике семейной медицины. Целью данного исследования является установление возможности проведения РКИ для сравнения разницы в выработке грудного молока между иглоукалыванием и сцеживанием, популярной практикой лактации, рекомендованной матерям, страдающим гипогалактией, с использованием общепринятого измерения выработки грудного молока. Как иглоукалывание, так и сцеживание стимулируют грудь, что может привести к увеличению секреции пролактина и, следовательно, увеличить выработку молока. Результаты предыдущих исследований и клинический опыт исследователей показывают, что короткий период лечения иглоукалыванием может увеличить выработку молока на несколько недель. Предполагается, что иглоукалывание будет иметь такое же или большее влияние на выработку молока и продлится дольше, чем силовое сцеживание. Особые цели исследования:

  1. Оценить возможность проведения РКИ, изучающего влияние иглоукалывания на выработку грудного молока. В одном центре будет проведено РКИ с двумя группами. Набор, зачисление, вмешательство и соблюдение, безопасность и нежелательные явления будут задокументированы и оценены для оценки того, что этот дизайн исследования подходит для дальнейшего тестирования. Осуществимость исследования определяется как успешный набор и удержание участников исследования, приверженность вмешательству, выявление препятствий для вмешательства и тщательный сбор данных о результатах.
  2. Сравнить разницу в эффекте выработки грудного молока между иглоукалыванием и силовым сцеживанием. Первичный результат изменения выработки грудного молока будет измеряться путем взвешивания граммов/объема молока, сцеженного с помощью электрического молокоотсоса. В качестве вторичного результата изменения пролактина в плазме будут измеряться с помощью иммуноанализа. Данные будут собираться на исходном уровне, сразу после вмешательств и через две недели после вмешательств.

На основании поиска исследователей в PubMed до настоящего времени в США не проводилось РКИ по оценке акупунктуры и гипогалактии. Это исследование может быть первым, дающим представление о целесообразности. Кроме того, на основе клинических наблюдений исследователей и отчетов об исследованиях, проведенных в Китае, это исследование дало положительные результаты, чтобы помочь установить доказательства использования иглоукалывания при гипогалактии. Предварительные данные также могут помочь нам подать заявку на получение гранта от Национального центра комплементарного и интегративного здоровья (NCCIH) или Управления исследований женского здоровья NIH. Что еще более важно, доказательства помогут клиницистам и матерям принимать обоснованные решения с точки зрения выбора правильного подхода к увеличению выработки грудного молока.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Первородящая или повторнородящая женщина, у которой была нормальная беременность (гестация ≥ 37 недель гестации) и которая родила одного ребенка естественным путем или путем кесарева сечения без осложнений, а срок послеродового периода от 2 недель до 6 месяцев.
  2. Расчетное производство молока < 450 г/24 часа (или 450 мл/24 часа) - по самоотчету
  3. Текущий индекс массы тела (ИМТ) равен или выше 18 кг/м2 и ниже 35 кг/м2
  4. Некурящий. Могут быть включены субъекты, которые бросили курить более чем за 6 месяцев до начала исследования.
  5. Должен свободно говорить на английском языке, читать и писать.

Критерий исключения:

  1. Наличие или история клинически значимых заболеваний почек, печени, желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой системы, опорно-двигательного аппарата или наличие или история клинически значимых психических, иммунологических, эндокринных или метаболических заболеваний, включая гестационный или прегестационный диабет и синдром поликистозных яичников.
  2. Рак молочной железы в анамнезе, операции на молочной железе или клинически значимые аномалии молочной железы, которые могут повлиять на выработку и/или выделение молока.
  3. Использование типичных и атипичных нейролептиков, лекарств/добавок и/или других подходов, которые могут увеличить выработку молока или уровень пролактина у пациентов.
  4. Употребляет алкоголь во время грудного вскармливания.
  5. Текущий случай инфекционного мастита и/или болезни Рейно молочной железы.
  6. История в течение последних двух лет или текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками.
  7. Текущие некурящие с историей длительного интенсивного курения (> 10 пачек-лет).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Процедура иглоукалывания
Иглоукалывание — это тип терапевтических подходов традиционной китайской медицины (ТКМ), включающий введение и манипуляции тонкими иглами в определенных точках. Матерям в группе акупунктуры будет назначено три стандартных сеанса акупунктуры в течение 5 рабочих дней, предпочтительно 3 дня подряд.
Каждый сеанс длится около 30-40 минут в Клинике семейной медицины и проводится лицензированным специалистом по акупунктуре. Расходы на все три сеанса будут возмещены проектом, а не выставлен счет участнику. Следующие точки CV17, ST18 (двусторонние), ST36 (двусторонние), SI1 (двусторонние) и LR3 (двусторонние), взятые из классического текста ТКМ и предыдущих исследований, проведенных в Китае, будут использоваться для всех трех сеансов.
Активный компаратор: Силовая прокачка
Мощное сцеживание — это стратегия сцеживания, которая имитирует обычное кластерное кормление младенцев за счет многократного очень частого опорожнения материнской груди, чтобы увеличить выработку грудного молока. Поскольку не существует стандартизированного протокола силовой накачки, одна из самых популярных рекомендаций будет адаптирована в качестве учебной инструкции по силовой накачке. Он предлагает маме установить по крайней мере один час и два часа, предпочтительно для мощного сцеживания, по крайней мере, три дня в течение 5 рабочих дней, предпочтительно 3 дня подряд.
Он предлагает маме установить по крайней мере один час и два часа, предпочтительно для мощного сцеживания, по крайней мере, три дня в течение 5 рабочих дней, предпочтительно 3 дня подряд. В течение этого часа мамам рекомендуется сцеживаться в течение 20 минут, отдыхать в течение 10 минут, сцеживаться в течение 10 минут, затем отдыхать в течение 10 минут и сцеживаться в течение 10 минут. В качестве альтернативы они также могут сцеживаться и отдыхать каждые 10 минут в течение часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения объема выработки грудного молока по сравнению с базовой линией в течение 48 часов после последнего сеанса вмешательства.
Временное ограничение: Измерения будут проводиться во время исследования на исходном уровне и сразу после него (т.е. в течение 48 часов) после последнего сеанса акупунктуры или силовой накачки.
Производство грудного молока будет измеряться путем взвешивания граммов/объема молока, сцеженного с помощью электрического молокоотсоса (например, Spectra Baby USA) с четырьмя последовательными часовыми интервалами, включая нулевое время.
Измерения будут проводиться во время исследования на исходном уровне и сразу после него (т.е. в течение 48 часов) после последнего сеанса акупунктуры или силовой накачки.
изменения объема выработки грудного молока по сравнению с исходной линией через 2 недели после последнего сеанса вмешательства.
Временное ограничение: Измерения будут проводиться во время исследования на исходном уровне и через 2 недели после последнего сеанса акупунктуры или силовой накачки.
Производство грудного молока будет измеряться путем взвешивания граммов/объема сцеженного молока.
Измерения будут проводиться во время исследования на исходном уровне и через 2 недели после последнего сеанса акупунктуры или силовой накачки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения уровня пролактина от базовой линии до базовой линии в течение 48 часов после последнего сеанса вмешательства.
Временное ограничение: Измерения будут проводиться во время исследования на исходном уровне и сразу после него (т.е. в течение 48 часов) после последнего сеанса акупунктуры или силовой накачки.
у участников будет взято 7 мл крови путем венепункции с использованием пробирки для сепарации сыворотки. Будет создан журнал сбора крови и этикетки. Образец доставят в лабораторию, дадут свернуться, а затем центрифугируют при 2500–3200 об/мин в течение 5–6 минут, чтобы отделить сыворотку от клеток. Образцы будут анализироваться на пролактин с использованием иммуноанализатора Beckman Coulter Access 2 и одобренного FDA набора для диагностики пролактина in vitro в соответствии с клиническими стандартами.
Измерения будут проводиться во время исследования на исходном уровне и сразу после него (т.е. в течение 48 часов) после последнего сеанса акупунктуры или силовой накачки.
изменения уровня пролактина от базовой линии через 2 недели после последнего сеанса вмешательства.
Временное ограничение: Измерения будут проводиться во время исследования на исходном уровне и через 2 недели после последнего сеанса акупунктуры или силовой накачки.
у участников будет взято 7 мл крови путем венепункции с использованием пробирки для сепарации сыворотки. Будет создан журнал сбора крови и этикетки. Образец доставят в лабораторию, дадут свернуться, а затем центрифугируют при 2500–3200 об/мин в течение 5–6 минут, чтобы отделить сыворотку от клеток. Образцы будут анализироваться на пролактин с использованием иммуноанализатора Beckman Coulter Access 2 и одобренного FDA набора для диагностики пролактина in vitro в соответствии с клиническими стандартами.
Измерения будут проводиться во время исследования на исходном уровне и через 2 недели после последнего сеанса акупунктуры или силовой накачки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yan Zhang, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

В настоящее время не планируется предоставлять данные об отдельных участниках (IPD) другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться