- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03851718
Akupunktion vaikutus hypogalaktiaan
Akupunktion vaikutus hypogalaktiaan (vähentynyt maidon saanti): pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhtä tärkeää ja hyödyllistä kuin imetys on imeväisille ja äideille, lääkärit kokevat usein resurssien puutteen rintamaidon tuotannon tukemiseksi. Vähentynyt rintamaidon tuotanto (kutsutaan hypogalaktiaksi) on yleisin syy imetyksen epäonnistumiseen, mutta tavanomaisessa lääketieteessä ei ole perustettu todisteisiin perustuvaa standardihoitoa, joka auttaisi äitejä kohtaamaan haasteen. Useimmin käytetyt luonnolliset galaktogogituotteet, mukaan lukien galega ja silymariini, eivät ole FDA:n hyväksymiä. Imetysvalistus yleisestä imetyksestä ja imetyksen hallinnasta voi auttaa äitejä, joilla on vähentynyt maidon saanti. Täydentävää ja vaihtoehtoista lääketiedettä (CAM), mukaan lukien akupunktio, on käytetty hypogalaktian hoitoon. Yleisesti puuttuu kuitenkin todisteiden monien CAM-hoitojen tehokkuudesta, turvallisuudesta ja hyväksyttävyydestä, mukaan lukien hypogalaktian akupunktio. Vaikka useat kliiniset havainnointitutkimukset osoittivat, että akupunktio liittyi kohonneeseen prolaktiinitasoon ja äidin rintamaidon tuotantoon, näissä tutkimuksissa on useita aukkoja. Ensinnäkin useimmat tutkimukset tehtiin Kiinassa, ja ne ovat pääasiassa havainnointia, joten ne ovat alttiita erilaisille harhoille eivätkä osoita syy-yhteyttä. Toiseksi useimmat tutkimukset raportoivat vain onnistumisprosentteja ilmoittamatta maidon määrän tai biomarkkerien muutoksia. Jotta voitaisiin todella arvioida akupunktion vaikutusta rintamaidon tuotantoon ja asiaankuuluviin hormonimuutoksiin, satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), jossa on parempia mittauksia, on perusteltu.
Hypogalaktian akupunktioprotokollan toteutettavuutta tukee Perhelääkäriklinikan akupunktiokäytäntö. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää RCT:n toteutettavuus vertailla rintamaidon tuotannon eroja akupunktion ja tehopumppauksen välillä. Tämä on suosittu imetyskäytäntö, jota suositellaan äideille, joilla on hypogalaktia, käyttämällä vakiintuneita rintamaidon tuotannon mittauksia. Sekä akupunktio että tehopumppaus stimuloivat rintoja, mikä voi johtaa lisääntyneeseen prolaktiinin erittymiseen, mikä lisää maidontuotantoa. Aiemmat tutkimustulokset ja tutkijoiden kliiniset kokemukset osoittavat, että lyhyt akupunktiohoito voi lisätä maidontuotantoa useiden viikkojen ajan. Oletetaan, että akupunktiolla on yhtä suuri tai suurempi vaikutus maidontuotantoon ja että se kestää kauemmin kuin tehopumppauksella. Opintojen erityistavoitteet ovat:
- Arvioida akupunktion vaikutusta rintamaidon tuotantoon tutkivan RCT:n toteutettavuutta. Kaksihaarainen RCT suoritetaan yhdessä paikassa. Rekrytointi, ilmoittautuminen, interventio ja vaatimustenmukaisuus, turvallisuus ja haittatapahtumat dokumentoidaan ja arvioidaan, jotta voidaan arvioida, onko tämä koesuunnitelma sopiva lisätestausta varten. Tutkimuksen toteutettavuus määritellään tutkimukseen osallistuneiden onnistuneeksi rekrytoimiseksi ja säilyttämiseksi, interventioon sitoutumiseksi, interventioon liittyvien esteiden tunnistamiseksi ja tulostietojen tarkaksi keräämiseksi.
- Vertaa rintamaidon tuotannon vaikutuseroa akupunktion ja tehopumppauksen välillä. Ensisijaisena tuloksena rintamaidontuotannon muutokset mitataan punnitsemalla sähköisellä rintapumpulla puristetun maidon gramma/tilavuus. Toissijainen tulos plasman prolaktiinin muutokset mitataan immunomäärityksellä. Tiedot kerätään lähtötilanteessa heti toimenpiteiden jälkeen ja kaksi viikkoa interventioiden jälkeen.
Tutkijoiden PubMed-hakujen perusteella Yhdysvalloissa ei ole tehty RCT-tutkimuksia akupunktion ja hypogalaktian arvioimiseksi. Tämä tutkimus saattaa olla ensimmäinen, joka antaa näkemyksiä toteutettavuudesta. Lisäksi tämä tutkimus, joka perustuu tutkijoiden kliinisiin havaintoihin ja Kiinassa tehtyjen tutkimusten raportteihin, tuottaa positiivisia tuloksia, jotka auttavat vahvistamaan todisteita akupunktion käytöstä hypogalaktian hoidossa. Ennakkotiedot voivat myös auttaa meitä hakemaan apurahoja National Center for Complementary and Integrative Healthilta (NCCIH) tai NIH:n naisten terveyden tutkimustoimistolta. Vielä tärkeämpää on, että todisteet auttavat lääkäriä ja äitejä tekemään tietoisia päätöksiä oikean lähestymistavan valinnassa rintamaidon tuotannon lisäämiseksi.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primipara tai Multipara nainen, jolla oli normaali raskaus (raskaus ≥ 37 raskausviikkoa) ja joka synnytti emättimellä tai keisarinleikkauksella yhden lapsen ilman komplikaatioita ja joka on synnytyksen jälkeen 2 viikkoa - 6 kuukautta.
- Arvioitu maidontuotanto < 450 g/24 tuntia (tai 450 ml/24 tuntia) oman ilmoituksen mukaan
- Nykyinen painoindeksi (BMI) on vähintään 18 kg/m2 ja alle 35 kg/m2
- Tupakoimaton. Koehenkilöt, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin > 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista, voidaan ottaa mukaan.
- On oltava sujuvaa englanninkielisessä keskustelussa, lukemisessa ja kirjoittamisessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävien munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, sydän- ja tuki- ja liikuntaelimistön sairauksien olemassaolo tai historia tai kliinisesti merkittävien psykiatristen, immunologisten, endokriinisten tai aineenvaihduntasairauksien esiintyminen tai historia, mukaan lukien raskaus- tai esiraskausdiabetes ja munasarjojen monirakkulatauti.
- Aiempi rintasyöpä, rintaleikkaus tai kliinisesti merkittävät rintojen poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa maidon tuotantoon ja/tai virtaamiseen.
- Tyypillisten ja epätyypillisten psykoosilääkkeiden, lääkkeiden/lisäravinteiden ja/tai muiden menetelmien käyttö, jotka voivat lisätä maidontuotantoa tai prolaktiinitasoja potilailla.
- Käyttää alkoholia imetyksen aikana.
- Nykyinen tarttuva utaretulehdus ja/tai rintareynaudin tauti.
- Viimeisten kahden vuoden historia tai nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Nykyiset tupakoimattomat, jotka ovat tupakoineet pitkään (> 10 pakkausvuotta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupunktiomenettely
Akupunktio on eräänlainen perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) terapeuttinen lähestymistapa, johon kuuluu hienojen neulojen työntäminen ja manipulointi tiettyihin kohtiin.
Akupunktioryhmän äideille annetaan kolme standardoitua akupunktiokertaa viiden arkipäivän sisällä, mieluiten kolmena peräkkäisenä päivänä.
|
Jokainen istunto kestää noin 30-40 minuuttia Perhelääkäriklinikalla ja sen suorittaa laillistettu akupunktiolääkäri.
Projekti korvaa kaikkien kolmen istunnon kulut, eikä niitä laskuteta osallistujalta.
Seuraavia kohtia CV17, ST18 (kahdenvälinen), ST36 (kahdenvälinen), SI1 (kahdenvälinen) ja LR3 (kaksipuolinen) , jotka on otettu TCM:n klassisesta tekstistä ja aiemmista Kiinassa tehdyistä tutkimuksista, käytetään kaikissa kolmessa istunnossa.
|
|
Active Comparator: Tehon pumppaus
Voimapumppaus on pumppausstrategia, joka jäljittelee normaalia vauvojen ryhmäruokintaa tyhjentämällä toistuvasti äidin rintaa hyvin usein rintamaidon määrän lisäämiseksi.
Koska tehopumppauksen standardoitua protokollaa ei ole, yksi suosituimmista suosituksista sovitetaan opiskelutehopumppausohjeeksi.
Se ehdottaa, että äiti asettaa vähintään tunnin ja kaksi tuntia tehopumppausta varten vähintään kolme päivää viiden arkipäivän aikana, mieluiten 3 peräkkäisenä päivänä.
|
Se ehdottaa, että äiti asettaa vähintään tunnin ja kaksi tuntia tehopumppausta varten vähintään kolme päivää viiden arkipäivän aikana, mieluiten 3 peräkkäisenä päivänä.
Tämän tunnin aikana äitejä kehotetaan pumppaamaan 20 minuuttia, lepäämään 10 minuuttia, pumppaamaan 10 minuuttia, sitten lepäämään 10 minuuttia ja pumppaamaan 10 minuuttia.
Vaihtoehtoisesti he voivat myös pumpata ja levätä 10 minuutin välein tunnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rintamaidon tuotantomäärän muutokset peruslinjasta 48 tunnin sisällä viimeisen hoitokerran jälkeen.
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään tutkimuksen aikana lähtötilanteessa ja heti (eli 48 tunnin sisällä) viimeisen akupunktioistunnon tai tehopumppausjakson jälkeen.
|
Rintamaidon tuotanto mitataan punnitsemalla sähköisellä rintapumpulla (esim.
Spectra Baby USA) neljän peräkkäisen tunnin välein, mukaan lukien nollaaika.
|
Mittaukset tehdään tutkimuksen aikana lähtötilanteessa ja heti (eli 48 tunnin sisällä) viimeisen akupunktioistunnon tai tehopumppausjakson jälkeen.
|
|
rintamaidon tuotantomäärän muutokset peruslinjasta 2 viikkoon viimeisen interventioistunnon jälkeen.
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään tutkimuksen aikana lähtötilanteessa ja 2 viikkoa viimeisen akupunktioistunnon tai tehopumppausjakson jälkeen.
|
Äidinmaidon tuotanto mitataan punnitsemalla grammoina ilmaistun maidon tilavuus
|
Mittaukset tehdään tutkimuksen aikana lähtötilanteessa ja 2 viikkoa viimeisen akupunktioistunnon tai tehopumppausjakson jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prolaktiinitason muutokset peruslinjasta peruslinjasta 48 tunnin sisällä viimeisen hoitokerran jälkeen.
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään tutkimuksen aikana lähtötilanteessa ja heti (eli 48 tunnin sisällä) viimeisen akupunktioistunnon tai tehopumppausjakson jälkeen.
|
osallistujille otetaan 7 ml verta laskimopunktiolla seerumierotinputkella.
Verenottoloki ja tarrat luodaan.
Näyte viedään laboratorioon, sen annetaan hyytyä ja sentrifugoidaan sitten nopeudella 2500-3200 rpm 5-6 minuuttia seerumin erottamiseksi soluista.
Näytteistä analysoidaan prolaktiini käyttämällä Beckman Coulter Access 2 Immunoassay Analyzer -laitetta ja FDA:n hyväksymää in vitro diagnostista prolaktiinimäärityspakkausta kliinisten standardien mukaisesti.
|
Mittaukset tehdään tutkimuksen aikana lähtötilanteessa ja heti (eli 48 tunnin sisällä) viimeisen akupunktioistunnon tai tehopumppausjakson jälkeen.
|
|
prolaktiinitason muutokset peruslinjasta 2 viikkoon viimeisen interventioistunnon jälkeen.
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään tutkimuksen aikana lähtötilanteessa ja 2 viikkoa viimeisen akupunktioistunnon tai tehopumppausjakson jälkeen.
|
osallistujille otetaan 7 ml verta laskimopunktiolla seerumierotinputkella.
Verenottoloki ja tarrat luodaan.
Näyte viedään laboratorioon, sen annetaan hyytyä ja sentrifugoidaan sitten nopeudella 2500-3200 rpm 5-6 minuuttia seerumin erottamiseksi soluista.
Näytteistä analysoidaan prolaktiini käyttämällä Beckman Coulter Access 2 Immunoassay Analyzer -laitetta ja FDA:n hyväksymää in vitro diagnostista prolaktiinimäärityspakkausta kliinisten standardien mukaisesti.
|
Mittaukset tehdään tutkimuksen aikana lähtötilanteessa ja 2 viikkoa viimeisen akupunktioistunnon tai tehopumppausjakson jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yan Zhang, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- L18-195
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .