Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktion vaikutus hypogalaktiaan

keskiviikko 1. toukokuuta 2019 päivittänyt: Texas Tech University Health Sciences Center

Akupunktion vaikutus hypogalaktiaan (vähentynyt maidon saanti): pilottitutkimus

Tarkoituksena on (1) arvioida akupunktion vaikutusta rintamaidon tuotantoon tutkivan RCT:n toteutettavuutta ja (2) vertailla maidontuotannon eroja akupunktion ja tehopumppauksen välillä. Tutkimustapa on kahdessa paikassa prospektiivinen, ei-sokkoutettu, kaksihaarainen satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritetaan Lubbockissa ja Amarillossa perhelääketieteen, pediatrian ja ob/gynin osastojen tutkijoiden ja kliinikon yhteistyönä. Arviolta 60 kelpoista äitiä rekrytoidaan ja otetaan mukaan tutkimukseen molemmista paikoista. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 joko interventioryhmään tai vertailuryhmään. Interventioryhmä saa kolme standardoitua akupunktioistuntoa, jotka perustuvat aiempiin Kiinassa tehtyihin tutkimuksiin ja tutkijoiden harjoituspöytäkirjaan, 5 päivässä ja vertailuryhmä suorittaa tehopumppauksen 5 päivässä toimitetun käsikirjan ja ohjeen mukaan. Ensisijainen tulos on muutokset rintamaidon tuotannossa, ja se mitataan punnitsemalla sähköisellä rintapumpulla puristetun maidon gramma/tilavuus ajan myötä. Toissijainen tulos on plasman prolaktiinin muutokset, ja se mitataan immuunimäärityksellä. Tiedot kerätään lähtötilanteessa heti interventioiden jälkeen ja kaksi viikkoa interventioiden jälkeen tulosten erojen vertailua varten. Tämän tutkimuksen tulokset antavat käsityksen RCT-protokollan luomisesta akupunktion vaikutuksen arvioimiseksi hypogalaktiaa varten. Se voi myös auttaa saamaan näyttöä akupunktion käytöstä hypogalaktian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhtä tärkeää ja hyödyllistä kuin imetys on imeväisille ja äideille, lääkärit kokevat usein resurssien puutteen rintamaidon tuotannon tukemiseksi. Vähentynyt rintamaidon tuotanto (kutsutaan hypogalaktiaksi) on yleisin syy imetyksen epäonnistumiseen, mutta tavanomaisessa lääketieteessä ei ole perustettu todisteisiin perustuvaa standardihoitoa, joka auttaisi äitejä kohtaamaan haasteen. Useimmin käytetyt luonnolliset galaktogogituotteet, mukaan lukien galega ja silymariini, eivät ole FDA:n hyväksymiä. Imetysvalistus yleisestä imetyksestä ja imetyksen hallinnasta voi auttaa äitejä, joilla on vähentynyt maidon saanti. Täydentävää ja vaihtoehtoista lääketiedettä (CAM), mukaan lukien akupunktio, on käytetty hypogalaktian hoitoon. Yleisesti puuttuu kuitenkin todisteiden monien CAM-hoitojen tehokkuudesta, turvallisuudesta ja hyväksyttävyydestä, mukaan lukien hypogalaktian akupunktio. Vaikka useat kliiniset havainnointitutkimukset osoittivat, että akupunktio liittyi kohonneeseen prolaktiinitasoon ja äidin rintamaidon tuotantoon, näissä tutkimuksissa on useita aukkoja. Ensinnäkin useimmat tutkimukset tehtiin Kiinassa, ja ne ovat pääasiassa havainnointia, joten ne ovat alttiita erilaisille harhoille eivätkä osoita syy-yhteyttä. Toiseksi useimmat tutkimukset raportoivat vain onnistumisprosentteja ilmoittamatta maidon määrän tai biomarkkerien muutoksia. Jotta voitaisiin todella arvioida akupunktion vaikutusta rintamaidon tuotantoon ja asiaankuuluviin hormonimuutoksiin, satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), jossa on parempia mittauksia, on perusteltu.

Hypogalaktian akupunktioprotokollan toteutettavuutta tukee Perhelääkäriklinikan akupunktiokäytäntö. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää RCT:n toteutettavuus vertailla rintamaidon tuotannon eroja akupunktion ja tehopumppauksen välillä. Tämä on suosittu imetyskäytäntö, jota suositellaan äideille, joilla on hypogalaktia, käyttämällä vakiintuneita rintamaidon tuotannon mittauksia. Sekä akupunktio että tehopumppaus stimuloivat rintoja, mikä voi johtaa lisääntyneeseen prolaktiinin erittymiseen, mikä lisää maidontuotantoa. Aiemmat tutkimustulokset ja tutkijoiden kliiniset kokemukset osoittavat, että lyhyt akupunktiohoito voi lisätä maidontuotantoa useiden viikkojen ajan. Oletetaan, että akupunktiolla on yhtä suuri tai suurempi vaikutus maidontuotantoon ja että se kestää kauemmin kuin tehopumppauksella. Opintojen erityistavoitteet ovat:

  1. Arvioida akupunktion vaikutusta rintamaidon tuotantoon tutkivan RCT:n toteutettavuutta. Kaksihaarainen RCT suoritetaan yhdessä paikassa. Rekrytointi, ilmoittautuminen, interventio ja vaatimustenmukaisuus, turvallisuus ja haittatapahtumat dokumentoidaan ja arvioidaan, jotta voidaan arvioida, onko tämä koesuunnitelma sopiva lisätestausta varten. Tutkimuksen toteutettavuus määritellään tutkimukseen osallistuneiden onnistuneeksi rekrytoimiseksi ja säilyttämiseksi, interventioon sitoutumiseksi, interventioon liittyvien esteiden tunnistamiseksi ja tulostietojen tarkaksi keräämiseksi.
  2. Vertaa rintamaidon tuotannon vaikutuseroa akupunktion ja tehopumppauksen välillä. Ensisijaisena tuloksena rintamaidontuotannon muutokset mitataan punnitsemalla sähköisellä rintapumpulla puristetun maidon gramma/tilavuus. Toissijainen tulos plasman prolaktiinin muutokset mitataan immunomäärityksellä. Tiedot kerätään lähtötilanteessa heti toimenpiteiden jälkeen ja kaksi viikkoa interventioiden jälkeen.

Tutkijoiden PubMed-hakujen perusteella Yhdysvalloissa ei ole tehty RCT-tutkimuksia akupunktion ja hypogalaktian arvioimiseksi. Tämä tutkimus saattaa olla ensimmäinen, joka antaa näkemyksiä toteutettavuudesta. Lisäksi tämä tutkimus, joka perustuu tutkijoiden kliinisiin havaintoihin ja Kiinassa tehtyjen tutkimusten raportteihin, tuottaa positiivisia tuloksia, jotka auttavat vahvistamaan todisteita akupunktion käytöstä hypogalaktian hoidossa. Ennakkotiedot voivat myös auttaa meitä hakemaan apurahoja National Center for Complementary and Integrative Healthilta (NCCIH) tai NIH:n naisten terveyden tutkimustoimistolta. Vielä tärkeämpää on, että todisteet auttavat lääkäriä ja äitejä tekemään tietoisia päätöksiä oikean lähestymistavan valinnassa rintamaidon tuotannon lisäämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Primipara tai Multipara nainen, jolla oli normaali raskaus (raskaus ≥ 37 raskausviikkoa) ja joka synnytti emättimellä tai keisarinleikkauksella yhden lapsen ilman komplikaatioita ja joka on synnytyksen jälkeen 2 viikkoa - 6 kuukautta.
  2. Arvioitu maidontuotanto < 450 g/24 tuntia (tai 450 ml/24 tuntia) oman ilmoituksen mukaan
  3. Nykyinen painoindeksi (BMI) on vähintään 18 kg/m2 ja alle 35 kg/m2
  4. Tupakoimaton. Koehenkilöt, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin > 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista, voidaan ottaa mukaan.
  5. On oltava sujuvaa englanninkielisessä keskustelussa, lukemisessa ja kirjoittamisessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävien munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, sydän- ja tuki- ja liikuntaelimistön sairauksien olemassaolo tai historia tai kliinisesti merkittävien psykiatristen, immunologisten, endokriinisten tai aineenvaihduntasairauksien esiintyminen tai historia, mukaan lukien raskaus- tai esiraskausdiabetes ja munasarjojen monirakkulatauti.
  2. Aiempi rintasyöpä, rintaleikkaus tai kliinisesti merkittävät rintojen poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa maidon tuotantoon ja/tai virtaamiseen.
  3. Tyypillisten ja epätyypillisten psykoosilääkkeiden, lääkkeiden/lisäravinteiden ja/tai muiden menetelmien käyttö, jotka voivat lisätä maidontuotantoa tai prolaktiinitasoja potilailla.
  4. Käyttää alkoholia imetyksen aikana.
  5. Nykyinen tarttuva utaretulehdus ja/tai rintareynaudin tauti.
  6. Viimeisten kahden vuoden historia tai nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  7. Nykyiset tupakoimattomat, jotka ovat tupakoineet pitkään (> 10 pakkausvuotta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akupunktiomenettely
Akupunktio on eräänlainen perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) terapeuttinen lähestymistapa, johon kuuluu hienojen neulojen työntäminen ja manipulointi tiettyihin kohtiin. Akupunktioryhmän äideille annetaan kolme standardoitua akupunktiokertaa viiden arkipäivän sisällä, mieluiten kolmena peräkkäisenä päivänä.
Jokainen istunto kestää noin 30-40 minuuttia Perhelääkäriklinikalla ja sen suorittaa laillistettu akupunktiolääkäri. Projekti korvaa kaikkien kolmen istunnon kulut, eikä niitä laskuteta osallistujalta. Seuraavia kohtia CV17, ST18 (kahdenvälinen), ST36 (kahdenvälinen), SI1 (kahdenvälinen) ja LR3 (kaksipuolinen) , jotka on otettu TCM:n klassisesta tekstistä ja aiemmista Kiinassa tehdyistä tutkimuksista, käytetään kaikissa kolmessa istunnossa.
Active Comparator: Tehon pumppaus
Voimapumppaus on pumppausstrategia, joka jäljittelee normaalia vauvojen ryhmäruokintaa tyhjentämällä toistuvasti äidin rintaa hyvin usein rintamaidon määrän lisäämiseksi. Koska tehopumppauksen standardoitua protokollaa ei ole, yksi suosituimmista suosituksista sovitetaan opiskelutehopumppausohjeeksi. Se ehdottaa, että äiti asettaa vähintään tunnin ja kaksi tuntia tehopumppausta varten vähintään kolme päivää viiden arkipäivän aikana, mieluiten 3 peräkkäisenä päivänä.
Se ehdottaa, että äiti asettaa vähintään tunnin ja kaksi tuntia tehopumppausta varten vähintään kolme päivää viiden arkipäivän aikana, mieluiten 3 peräkkäisenä päivänä. Tämän tunnin aikana äitejä kehotetaan pumppaamaan 20 minuuttia, lepäämään 10 minuuttia, pumppaamaan 10 minuuttia, sitten lepäämään 10 minuuttia ja pumppaamaan 10 minuuttia. Vaihtoehtoisesti he voivat myös pumpata ja levätä 10 minuutin välein tunnin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
rintamaidon tuotantomäärän muutokset peruslinjasta 48 tunnin sisällä viimeisen hoitokerran jälkeen.
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään tutkimuksen aikana lähtötilanteessa ja heti (eli 48 tunnin sisällä) viimeisen akupunktioistunnon tai tehopumppausjakson jälkeen.
Rintamaidon tuotanto mitataan punnitsemalla sähköisellä rintapumpulla (esim. Spectra Baby USA) neljän peräkkäisen tunnin välein, mukaan lukien nollaaika.
Mittaukset tehdään tutkimuksen aikana lähtötilanteessa ja heti (eli 48 tunnin sisällä) viimeisen akupunktioistunnon tai tehopumppausjakson jälkeen.
rintamaidon tuotantomäärän muutokset peruslinjasta 2 viikkoon viimeisen interventioistunnon jälkeen.
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään tutkimuksen aikana lähtötilanteessa ja 2 viikkoa viimeisen akupunktioistunnon tai tehopumppausjakson jälkeen.
Äidinmaidon tuotanto mitataan punnitsemalla grammoina ilmaistun maidon tilavuus
Mittaukset tehdään tutkimuksen aikana lähtötilanteessa ja 2 viikkoa viimeisen akupunktioistunnon tai tehopumppausjakson jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
prolaktiinitason muutokset peruslinjasta peruslinjasta 48 tunnin sisällä viimeisen hoitokerran jälkeen.
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään tutkimuksen aikana lähtötilanteessa ja heti (eli 48 tunnin sisällä) viimeisen akupunktioistunnon tai tehopumppausjakson jälkeen.
osallistujille otetaan 7 ml verta laskimopunktiolla seerumierotinputkella. Verenottoloki ja tarrat luodaan. Näyte viedään laboratorioon, sen annetaan hyytyä ja sentrifugoidaan sitten nopeudella 2500-3200 rpm 5-6 minuuttia seerumin erottamiseksi soluista. Näytteistä analysoidaan prolaktiini käyttämällä Beckman Coulter Access 2 Immunoassay Analyzer -laitetta ja FDA:n hyväksymää in vitro diagnostista prolaktiinimäärityspakkausta kliinisten standardien mukaisesti.
Mittaukset tehdään tutkimuksen aikana lähtötilanteessa ja heti (eli 48 tunnin sisällä) viimeisen akupunktioistunnon tai tehopumppausjakson jälkeen.
prolaktiinitason muutokset peruslinjasta 2 viikkoon viimeisen interventioistunnon jälkeen.
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään tutkimuksen aikana lähtötilanteessa ja 2 viikkoa viimeisen akupunktioistunnon tai tehopumppausjakson jälkeen.
osallistujille otetaan 7 ml verta laskimopunktiolla seerumierotinputkella. Verenottoloki ja tarrat luodaan. Näyte viedään laboratorioon, sen annetaan hyytyä ja sentrifugoidaan sitten nopeudella 2500-3200 rpm 5-6 minuuttia seerumin erottamiseksi soluista. Näytteistä analysoidaan prolaktiini käyttämällä Beckman Coulter Access 2 Immunoassay Analyzer -laitetta ja FDA:n hyväksymää in vitro diagnostista prolaktiinimäärityspakkausta kliinisten standardien mukaisesti.
Mittaukset tehdään tutkimuksen aikana lähtötilanteessa ja 2 viikkoa viimeisen akupunktioistunnon tai tehopumppausjakson jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yan Zhang, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole tarkoitus antaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) muiden tutkijoiden saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa