- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03851718
Efecto de la acupuntura en la hipogalactia
Efecto de la acupuntura en la hipogalactia (disminución del suministro de leche): un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de lo importante y beneficioso que es la lactancia materna para los bebés y las madres, los médicos a menudo sienten que carecen de recursos para apoyar la producción de leche materna. La producción reducida de leche materna (llamada hipogalactia) es la causa más frecuente de fracaso de la lactancia, pero no se ha establecido un cuidado estándar basado en evidencia en la medicina convencional para ayudar a las madres a enfrentar el desafío. Los productos de galactogogos naturales que se usan con más frecuencia, incluidos gallega y silimarina, no están aprobados por la FDA. La educación sobre la lactancia en general y el manejo de la lactancia puede ayudar a las madres que están experimentando un suministro reducido de leche. La medicina complementaria y alternativa (CAM), incluida la acupuntura, se ha utilizado para tratar la hipogalactia. Sin embargo, sigue existiendo una falta general de evidencia con respecto a la efectividad, la seguridad y la aceptabilidad de muchas terapias de MCA, incluida la acupuntura para la hipogalactia. Aunque varios estudios de observación clínica mostraron que la acupuntura estaba relacionada con el aumento del nivel de prolactina y la producción de leche materna de la madre, existen varias lagunas en esos estudios. En primer lugar, la mayoría de los estudios se realizaron en China y son principalmente observacionales, por lo que están sujetos a diversos sesgos y no establecen una relación causal. En segundo lugar, la mayoría de los estudios solo informaron tasas de éxito sin informar cambios en el volumen de leche o biomarcadores. Para evaluar verdaderamente el efecto de la acupuntura en la producción de leche materna y los cambios hormonales relevantes, se justifica un ensayo clínico aleatorizado (ECA) con mejores mediciones.
La viabilidad de un protocolo de acupuntura para la hipogalactia está respaldada por la práctica de acupuntura en la clínica de medicina familiar. El objetivo de este estudio es establecer la viabilidad de un ECA para comparar la diferencia en la producción de leche materna entre la acupuntura y el bombeo eléctrico, una práctica popular de lactancia recomendada a las madres que experimentan hipogalactia, utilizando medidas establecidas de producción de leche materna. Tanto la acupuntura como el bombeo eléctrico estimulan los senos, lo que puede conducir a una mayor secreción de prolactina y, por lo tanto, a aumentar la producción de leche. Los hallazgos de estudios anteriores y las experiencias clínicas de los investigadores indican que un período breve de tratamiento con acupuntura puede aumentar la producción de leche durante varias semanas. Se supone que la acupuntura tendrá un impacto igual o mayor en la producción de leche y durará más que el bombeo eléctrico. Los objetivos especiales del estudio son:
- Evaluar la viabilidad de un ECA que estudie el impacto de la acupuntura en la producción de leche materna. Se realizará un ECA de dos brazos en un sitio. El reclutamiento, la inscripción, la intervención y el cumplimiento, la seguridad y los eventos adversos se documentarán y evaluarán para evaluar si el diseño de este ensayo es apropiado para realizar más pruebas. La viabilidad del estudio se define como el reclutamiento y la retención exitosos de los participantes del estudio, la adherencia a la intervención, la identificación de barreras para la intervención y la recopilación rigurosa de datos de resultados.
- Comparar la diferencia del efecto de la producción de leche materna entre la acupuntura y el bombeo eléctrico. El resultado primario, los cambios en la producción de leche materna, se medirá pesando los gramos/volumen de leche extraídos con un extractor de leche eléctrico. El resultado secundario, los cambios de prolactina plasmática, se medirá mediante inmunoensayo. Los datos se recopilarán al inicio del estudio, justo después de las intervenciones y dos semanas después de las intervenciones.
Según la búsqueda de los investigadores en PubMed hasta el presente, no se han realizado estudios de ECA en los EE. UU. que evalúen la acupuntura y la hipogalactia. Este estudio puede ser el primero en proporcionar información sobre la viabilidad. Además, según las observaciones clínicas de los investigadores y los informes de estudios realizados en China, este estudio arroja resultados positivos para ayudar a establecer evidencia del uso de la acupuntura para la hipogalactia. Los datos preliminares también pueden ayudarnos a solicitar subvenciones del Centro Nacional para la Salud Complementaria e Integrativa (NCCIH) o la Oficina de Investigación sobre la Salud de la Mujer de los NIH. Más importante aún, la evidencia ayudará al médico y a las madres a tomar decisiones informadas en términos de elegir el enfoque correcto para aumentar la producción de leche materna.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer primípara o multípara que tuvo un embarazo normal (gestación ≥ 37 semanas de gestación) y dio a luz por vía vaginal o por cesárea a un solo hijo sin complicaciones y que tiene entre 2 semanas y 6 meses de posparto.
- Producción de leche estimada de < 450 g/24 horas (o 450 ml/24 horas) según autoinforme
- Un índice de masa corporal (IMC) actual igual o superior a 18 kg/m2 e inferior a 35 kg/m2
- No fumador. Se pueden incluir sujetos que hayan dejado de fumar durante más de 6 meses antes del inicio del estudio.
- Debe tener fluidez en conversación, lectura y escritura en inglés.
Criterio de exclusión:
- Presencia o antecedentes de enfermedades clínicamente significativas de los sistemas renal, hepático, gastrointestinal, cardiovascular, musculoesquelético o presencia o antecedentes de enfermedades psiquiátricas, inmunológicas, endocrinas o metabólicas clínicamente significativas, incluida la diabetes gestacional o pregestacional y el síndrome de ovario poliquístico.
- Antecedentes de cáncer de mama, cirugía mamaria o anomalías clínicamente significativas de las mamas que puedan afectar la producción y/o el flujo de leche.
- Uso de antipsicóticos típicos y atípicos, medicamentos/suplementos y/u otros enfoques que pueden aumentar la producción de leche o los niveles de prolactina en los pacientes.
- Consume alcohol durante la lactancia.
- Caso actual de mastitis infecciosa y/o enfermedad de Reynaud de la mama.
- Antecedentes en los últimos dos años o abuso actual de alcohol o drogas.
- No fumadores actuales con antecedentes de tabaquismo intenso a largo plazo (> 10 paquetes-año).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Procedimiento de acupuntura
La acupuntura es un tipo de enfoque terapéutico de la Medicina Tradicional China (MTC) que implica la inserción y manipulación de agujas finas en puntos específicos.
Las madres en el grupo de acupuntura recibirán tres sesiones estandarizadas de acupuntura dentro de los 5 días de la semana, preferiblemente en 3 días consecutivos.
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Cada sesión durará entre 30 y 40 minutos en la Clínica de medicina familiar y la realizará un acupunturista autorizado.
El costo de las tres sesiones será reembolsado por el proyecto, no facturado al participante.
Los siguientes puntos CV17, ST18 (bilateral), ST36 (bilateral), SI1 (bilateral) y LR3 (bilateral), adoptados del texto clásico de MTC y estudios previos realizados en China, se utilizarán para las tres sesiones.
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Comparador activo: Bombeo de energía
El bombeo motorizado es una estrategia de bombeo que imita las alimentaciones grupales normales de los bebés al vaciar repetidamente el seno de la madre con mucha frecuencia en un esfuerzo por aumentar el suministro de leche materna.
Como no existe un protocolo estandarizado de bombeo de potencia, se adaptará una de las recomendaciones más populares como instrucción de bombeo de potencia de estudio.
Se sugiere a la mamá que configure al menos una hora y dos horas preferiblemente para el bombeo eléctrico al menos tres días dentro de un período de 5 días de la semana, preferiblemente en 3 días consecutivos.
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Se sugiere a la mamá que configure al menos una hora y dos horas preferiblemente para el bombeo eléctrico al menos tres días dentro de un período de 5 días de la semana, preferiblemente en 3 días consecutivos.
Durante esta hora, se recomendará a las mamás que se extraigan durante 20 minutos, descansen durante 10 minutos, se extraigan durante 10 minutos, luego descansen durante 10 minutos y se extraigan durante 10 minutos.
Alternativamente, también pueden optar por bombear y descansar cada 10 minutos durante la hora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en el volumen de producción de leche materna desde la línea base hasta dentro de las 48 horas posteriores a la última sesión de intervención.
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán durante el estudio al inicio del estudio e inmediatamente después (es decir, dentro de las 48 horas) después de la última sesión de acupuntura o sesión de bombeo de potencia.
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La producción de leche materna se medirá pesando los gramos/volumen de leche extraídos con un extractor de leche eléctrico (p.
Spectra Baby USA) en cuatro intervalos horarios secuenciales, incluido el tiempo cero.
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Las mediciones se realizarán durante el estudio al inicio del estudio e inmediatamente después (es decir, dentro de las 48 horas) después de la última sesión de acupuntura o sesión de bombeo de potencia.
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cambios en el volumen de producción de leche materna desde la línea base hasta 2 semanas después de la última sesión de intervención.
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán durante el estudio al inicio del estudio y 2 semanas después de la última sesión de acupuntura o sesión de bombeo de potencia.
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La producción de leche materna se medirá pesando los gramos/volumen de leche extraída
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Las mediciones se realizarán durante el estudio al inicio del estudio y 2 semanas después de la última sesión de acupuntura o sesión de bombeo de potencia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en el nivel de prolactina desde la línea base hasta las 48 horas posteriores a la última sesión de intervención.
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán durante el estudio al inicio del estudio e inmediatamente después (es decir, dentro de las 48 horas) después de la última sesión de acupuntura o sesión de bombeo de potencia.
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a los participantes se les extraerán 7 ml de sangre por punción venosa utilizando un tubo separador de suero.
Se creará un registro de recolección de sangre y etiquetas.
La muestra se llevará al laboratorio, se dejará coagular y luego se centrifugará a 2500-3200 rpm durante 5-6 minutos para separar el suero de las células.
Las muestras se analizarán para detectar prolactina utilizando un analizador de inmunoensayo Beckman Coulter Access 2 y un kit de ensayo de prolactina de diagnóstico in vitro aprobado por la FDA de acuerdo con los estándares clínicos.
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Las mediciones se realizarán durante el estudio al inicio del estudio e inmediatamente después (es decir, dentro de las 48 horas) después de la última sesión de acupuntura o sesión de bombeo de potencia.
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cambios en el nivel de prolactina desde la línea base hasta 2 semanas después de la última sesión de intervención.
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán durante el estudio al inicio del estudio y 2 semanas después de la última sesión de acupuntura o sesión de bombeo de potencia.
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a los participantes se les extraerán 7 ml de sangre por punción venosa utilizando un tubo separador de suero.
Se creará un registro de recolección de sangre y etiquetas.
La muestra se llevará al laboratorio, se dejará coagular y luego se centrifugará a 2500-3200 rpm durante 5-6 minutos para separar el suero de las células.
Las muestras se analizarán para detectar prolactina utilizando un analizador de inmunoensayo Beckman Coulter Access 2 y un kit de ensayo de prolactina de diagnóstico in vitro aprobado por la FDA de acuerdo con los estándares clínicos.
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Las mediciones se realizarán durante el estudio al inicio del estudio y 2 semanas después de la última sesión de acupuntura o sesión de bombeo de potencia.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Yan Zhang, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- L18-195
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .