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Efecto de la acupuntura en la hipogalactia

1 de mayo de 2019 actualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center

Efecto de la acupuntura en la hipogalactia (disminución del suministro de leche): un estudio piloto

Los objetivos específicos son (1) evaluar la viabilidad de un ECA que estudie el impacto de la acupuntura en la producción de leche materna y (2) comparar la diferencia de producción de leche entre la acupuntura y el bombeo mecánico. El enfoque del estudio será un ensayo clínico aleatorizado de dos brazos, no ciego, prospectivo, en dos sitios, realizado en Lubbock y Amarillo como un esfuerzo de colaboración entre investigadores y médicos en los departamentos de medicina familiar, pediatría y obstetricia y ginecología. Aproximadamente 60 madres elegibles serán reclutadas e inscritas en el estudio de ambos sitios. Los participantes serán asignados al azar 1:1 al grupo de intervención o al grupo de comparación. El grupo de intervención recibirá tres sesiones de acupuntura estandarizadas, basadas en estudios previos realizados en China y el protocolo de práctica de los investigadores, en 5 días y el grupo de comparación realizará bombeo de potencia en 5 días según el manual y la guía proporcionados. El resultado primario son los cambios en la producción de leche materna y se medirá pesando los gramos/volumen de leche extraída con un extractor de leche eléctrico a lo largo del tiempo. El resultado secundario son los cambios en la prolactina plasmática y se medirá mediante inmunoensayo. Los datos se recopilarán al inicio del estudio, justo después de las intervenciones y dos semanas después de las intervenciones para comparar la diferencia de los resultados. Los hallazgos de este estudio proporcionarán información para establecer un protocolo RCT para evaluar el impacto de la acupuntura en la hipogalactia. También puede ayudar a establecer evidencia del uso de la acupuntura para la hipogalactia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A pesar de lo importante y beneficioso que es la lactancia materna para los bebés y las madres, los médicos a menudo sienten que carecen de recursos para apoyar la producción de leche materna. La producción reducida de leche materna (llamada hipogalactia) es la causa más frecuente de fracaso de la lactancia, pero no se ha establecido un cuidado estándar basado en evidencia en la medicina convencional para ayudar a las madres a enfrentar el desafío. Los productos de galactogogos naturales que se usan con más frecuencia, incluidos gallega y silimarina, no están aprobados por la FDA. La educación sobre la lactancia en general y el manejo de la lactancia puede ayudar a las madres que están experimentando un suministro reducido de leche. La medicina complementaria y alternativa (CAM), incluida la acupuntura, se ha utilizado para tratar la hipogalactia. Sin embargo, sigue existiendo una falta general de evidencia con respecto a la efectividad, la seguridad y la aceptabilidad de muchas terapias de MCA, incluida la acupuntura para la hipogalactia. Aunque varios estudios de observación clínica mostraron que la acupuntura estaba relacionada con el aumento del nivel de prolactina y la producción de leche materna de la madre, existen varias lagunas en esos estudios. En primer lugar, la mayoría de los estudios se realizaron en China y son principalmente observacionales, por lo que están sujetos a diversos sesgos y no establecen una relación causal. En segundo lugar, la mayoría de los estudios solo informaron tasas de éxito sin informar cambios en el volumen de leche o biomarcadores. Para evaluar verdaderamente el efecto de la acupuntura en la producción de leche materna y los cambios hormonales relevantes, se justifica un ensayo clínico aleatorizado (ECA) con mejores mediciones.

La viabilidad de un protocolo de acupuntura para la hipogalactia está respaldada por la práctica de acupuntura en la clínica de medicina familiar. El objetivo de este estudio es establecer la viabilidad de un ECA para comparar la diferencia en la producción de leche materna entre la acupuntura y el bombeo eléctrico, una práctica popular de lactancia recomendada a las madres que experimentan hipogalactia, utilizando medidas establecidas de producción de leche materna. Tanto la acupuntura como el bombeo eléctrico estimulan los senos, lo que puede conducir a una mayor secreción de prolactina y, por lo tanto, a aumentar la producción de leche. Los hallazgos de estudios anteriores y las experiencias clínicas de los investigadores indican que un período breve de tratamiento con acupuntura puede aumentar la producción de leche durante varias semanas. Se supone que la acupuntura tendrá un impacto igual o mayor en la producción de leche y durará más que el bombeo eléctrico. Los objetivos especiales del estudio son:

  1. Evaluar la viabilidad de un ECA que estudie el impacto de la acupuntura en la producción de leche materna. Se realizará un ECA de dos brazos en un sitio. El reclutamiento, la inscripción, la intervención y el cumplimiento, la seguridad y los eventos adversos se documentarán y evaluarán para evaluar si el diseño de este ensayo es apropiado para realizar más pruebas. La viabilidad del estudio se define como el reclutamiento y la retención exitosos de los participantes del estudio, la adherencia a la intervención, la identificación de barreras para la intervención y la recopilación rigurosa de datos de resultados.
  2. Comparar la diferencia del efecto de la producción de leche materna entre la acupuntura y el bombeo eléctrico. El resultado primario, los cambios en la producción de leche materna, se medirá pesando los gramos/volumen de leche extraídos con un extractor de leche eléctrico. El resultado secundario, los cambios de prolactina plasmática, se medirá mediante inmunoensayo. Los datos se recopilarán al inicio del estudio, justo después de las intervenciones y dos semanas después de las intervenciones.

Según la búsqueda de los investigadores en PubMed hasta el presente, no se han realizado estudios de ECA en los EE. UU. que evalúen la acupuntura y la hipogalactia. Este estudio puede ser el primero en proporcionar información sobre la viabilidad. Además, según las observaciones clínicas de los investigadores y los informes de estudios realizados en China, este estudio arroja resultados positivos para ayudar a establecer evidencia del uso de la acupuntura para la hipogalactia. Los datos preliminares también pueden ayudarnos a solicitar subvenciones del Centro Nacional para la Salud Complementaria e Integrativa (NCCIH) o la Oficina de Investigación sobre la Salud de la Mujer de los NIH. Más importante aún, la evidencia ayudará al médico y a las madres a tomar decisiones informadas en términos de elegir el enfoque correcto para aumentar la producción de leche materna.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer primípara o multípara que tuvo un embarazo normal (gestación ≥ 37 semanas de gestación) y dio a luz por vía vaginal o por cesárea a un solo hijo sin complicaciones y que tiene entre 2 semanas y 6 meses de posparto.
  2. Producción de leche estimada de < 450 g/24 horas (o 450 ml/24 horas) según autoinforme
  3. Un índice de masa corporal (IMC) actual igual o superior a 18 kg/m2 e inferior a 35 kg/m2
  4. No fumador. Se pueden incluir sujetos que hayan dejado de fumar durante más de 6 meses antes del inicio del estudio.
  5. Debe tener fluidez en conversación, lectura y escritura en inglés.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia o antecedentes de enfermedades clínicamente significativas de los sistemas renal, hepático, gastrointestinal, cardiovascular, musculoesquelético o presencia o antecedentes de enfermedades psiquiátricas, inmunológicas, endocrinas o metabólicas clínicamente significativas, incluida la diabetes gestacional o pregestacional y el síndrome de ovario poliquístico.
  2. Antecedentes de cáncer de mama, cirugía mamaria o anomalías clínicamente significativas de las mamas que puedan afectar la producción y/o el flujo de leche.
  3. Uso de antipsicóticos típicos y atípicos, medicamentos/suplementos y/u otros enfoques que pueden aumentar la producción de leche o los niveles de prolactina en los pacientes.
  4. Consume alcohol durante la lactancia.
  5. Caso actual de mastitis infecciosa y/o enfermedad de Reynaud de la mama.
  6. Antecedentes en los últimos dos años o abuso actual de alcohol o drogas.
  7. No fumadores actuales con antecedentes de tabaquismo intenso a largo plazo (> 10 paquetes-año).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Procedimiento de acupuntura
La acupuntura es un tipo de enfoque terapéutico de la Medicina Tradicional China (MTC) que implica la inserción y manipulación de agujas finas en puntos específicos. Las madres en el grupo de acupuntura recibirán tres sesiones estandarizadas de acupuntura dentro de los 5 días de la semana, preferiblemente en 3 días consecutivos.
Cada sesión durará entre 30 y 40 minutos en la Clínica de medicina familiar y la realizará un acupunturista autorizado. El costo de las tres sesiones será reembolsado por el proyecto, no facturado al participante. Los siguientes puntos CV17, ST18 (bilateral), ST36 (bilateral), SI1 (bilateral) y LR3 (bilateral), adoptados del texto clásico de MTC y estudios previos realizados en China, se utilizarán para las tres sesiones.
Comparador activo: Bombeo de energía
El bombeo motorizado es una estrategia de bombeo que imita las alimentaciones grupales normales de los bebés al vaciar repetidamente el seno de la madre con mucha frecuencia en un esfuerzo por aumentar el suministro de leche materna. Como no existe un protocolo estandarizado de bombeo de potencia, se adaptará una de las recomendaciones más populares como instrucción de bombeo de potencia de estudio. Se sugiere a la mamá que configure al menos una hora y dos horas preferiblemente para el bombeo eléctrico al menos tres días dentro de un período de 5 días de la semana, preferiblemente en 3 días consecutivos.
Se sugiere a la mamá que configure al menos una hora y dos horas preferiblemente para el bombeo eléctrico al menos tres días dentro de un período de 5 días de la semana, preferiblemente en 3 días consecutivos. Durante esta hora, se recomendará a las mamás que se extraigan durante 20 minutos, descansen durante 10 minutos, se extraigan durante 10 minutos, luego descansen durante 10 minutos y se extraigan durante 10 minutos. Alternativamente, también pueden optar por bombear y descansar cada 10 minutos durante la hora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en el volumen de producción de leche materna desde la línea base hasta dentro de las 48 horas posteriores a la última sesión de intervención.
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán durante el estudio al inicio del estudio e inmediatamente después (es decir, dentro de las 48 horas) después de la última sesión de acupuntura o sesión de bombeo de potencia.
La producción de leche materna se medirá pesando los gramos/volumen de leche extraídos con un extractor de leche eléctrico (p. Spectra Baby USA) en cuatro intervalos horarios secuenciales, incluido el tiempo cero.
Las mediciones se realizarán durante el estudio al inicio del estudio e inmediatamente después (es decir, dentro de las 48 horas) después de la última sesión de acupuntura o sesión de bombeo de potencia.
cambios en el volumen de producción de leche materna desde la línea base hasta 2 semanas después de la última sesión de intervención.
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán durante el estudio al inicio del estudio y 2 semanas después de la última sesión de acupuntura o sesión de bombeo de potencia.
La producción de leche materna se medirá pesando los gramos/volumen de leche extraída
Las mediciones se realizarán durante el estudio al inicio del estudio y 2 semanas después de la última sesión de acupuntura o sesión de bombeo de potencia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en el nivel de prolactina desde la línea base hasta las 48 horas posteriores a la última sesión de intervención.
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán durante el estudio al inicio del estudio e inmediatamente después (es decir, dentro de las 48 horas) después de la última sesión de acupuntura o sesión de bombeo de potencia.
a los participantes se les extraerán 7 ml de sangre por punción venosa utilizando un tubo separador de suero. Se creará un registro de recolección de sangre y etiquetas. La muestra se llevará al laboratorio, se dejará coagular y luego se centrifugará a 2500-3200 rpm durante 5-6 minutos para separar el suero de las células. Las muestras se analizarán para detectar prolactina utilizando un analizador de inmunoensayo Beckman Coulter Access 2 y un kit de ensayo de prolactina de diagnóstico in vitro aprobado por la FDA de acuerdo con los estándares clínicos.
Las mediciones se realizarán durante el estudio al inicio del estudio e inmediatamente después (es decir, dentro de las 48 horas) después de la última sesión de acupuntura o sesión de bombeo de potencia.
cambios en el nivel de prolactina desde la línea base hasta 2 semanas después de la última sesión de intervención.
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán durante el estudio al inicio del estudio y 2 semanas después de la última sesión de acupuntura o sesión de bombeo de potencia.
a los participantes se les extraerán 7 ml de sangre por punción venosa utilizando un tubo separador de suero. Se creará un registro de recolección de sangre y etiquetas. La muestra se llevará al laboratorio, se dejará coagular y luego se centrifugará a 2500-3200 rpm durante 5-6 minutos para separar el suero de las células. Las muestras se analizarán para detectar prolactina utilizando un analizador de inmunoensayo Beckman Coulter Access 2 y un kit de ensayo de prolactina de diagnóstico in vitro aprobado por la FDA de acuerdo con los estándares clínicos.
Las mediciones se realizarán durante el estudio al inicio del estudio y 2 semanas después de la última sesión de acupuntura o sesión de bombeo de potencia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yan Zhang, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

No existe un plan para poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores en este momento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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