- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03851718
Effect van acupunctuur op hypogalactie
Effect van acupunctuur op hypogalactie (verminderde melkaanvoer): een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoe belangrijk en heilzaam borstvoeding ook is voor baby's en moeders, artsen hebben vaak het gevoel dat er onvoldoende middelen zijn om de productie van moedermelk te ondersteunen. Een verminderde productie van moedermelk (hypogalactie genoemd) is de meest voorkomende oorzaak van het mislukken van borstvoeding, maar er is geen bewezen standaardzorg in de conventionele geneeskunde om moeders te helpen de uitdaging aan te gaan. De meest gebruikte natuurlijke galactogogues-producten, waaronder galega en silymarine, zijn niet door de FDA goedgekeurd. Lactatievoorlichting over algemene borstvoeding en lactatiemanagement kan moeders helpen die een verminderde melkproductie ervaren. Complementaire en alternatieve geneeskunde (CAM), waaronder acupunctuur, is gebruikt om hypogalactie aan te pakken. Er blijft echter een algemeen gebrek aan bewijs met betrekking tot de effectiviteit, veiligheid en aanvaardbaarheid van veel CAM-therapieën, waaronder acupunctuur voor hypogalactie. Hoewel verschillende klinische observationele onderzoeken aantoonden dat acupunctuur verband hield met het verhoogde prolactinegehalte en de productie van moedermelk door de moeder, zijn er verschillende hiaten in die onderzoeken. Ten eerste zijn de meeste onderzoeken in China gedaan en zijn ze voornamelijk observationeel, dus onderhevig aan verschillende vooroordelen en leggen ze geen oorzakelijk verband vast. Ten tweede rapporteerden de meeste onderzoeken alleen slagingspercentages, zonder veranderingen in het melkvolume of biomarkers. Om het effect van acupunctuur op de productie van moedermelk en relevante hormoonveranderingen echt te beoordelen, is een gerandomiseerde klinische studie (RCT) met betere metingen gerechtvaardigd.
De haalbaarheid van een acupunctuurprotocol voor hypogalactie wordt ondersteund door de acupunctuurpraktijk in de Huisartsenpraktijk. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid vast te stellen van een RCT om het verschil in moedermelkproductie tussen acupunctuur en krachtkolven te vergelijken, een populaire lactatiepraktijk die wordt aanbevolen aan moeders die hypogalactie ervaren, met behulp van gevestigde meting van de moedermelkproductie. Zowel acupunctuur als krachtkolven stimuleren de borsten, wat kan leiden tot een verhoogde secretie van prolactine en dus een verhoogde melkproductie. Eerdere onderzoeksbevindingen en klinische ervaringen van onderzoekers geven aan dat een korte acupunctuurbehandeling de melkproductie gedurende enkele weken kan verhogen. Er wordt verondersteld dat acupunctuur een gelijke of grotere impact zal hebben op de melkproductie en langer zal duren dan krachtkolven. De speciale studiedoelen zijn:
- De haalbaarheid beoordelen van een RCT die de invloed van acupunctuur op de productie van moedermelk onderzoekt. Op één locatie zal een tweearmige RCT worden uitgevoerd. Werving, inschrijving, interventie en naleving, veiligheid en ongewenste voorvallen zullen worden gedocumenteerd en geëvalueerd om te beoordelen of dit proefontwerp geschikt is voor verdere tests. De haalbaarheid van een studie wordt gedefinieerd als de succesvolle werving en retentie van deelnemers aan de studie, het naleven van de interventie, het identificeren van belemmeringen voor de interventie en het rigoureus verzamelen van uitkomstgegevens.
- Om het effectverschil van de productie van moedermelk tussen acupunctuur en krachtkolven te vergelijken. Het primaire resultaat, de veranderingen in de productie van moedermelk, wordt gemeten door het aantal gram/volume melk te wegen dat is afgekolfd met een elektrische borstkolf. De secundaire uitkomst, de veranderingen van plasmaprolactine, zullen worden gemeten door middel van een immunoassay. Gegevens worden verzameld bij baseline, direct na interventies en twee weken na interventies.
Op basis van de zoekopdracht van onderzoekers in PubMed tot heden, zijn er in de VS geen RCT-onderzoeken uitgevoerd naar acupunctuur en hypogalactie. Deze studie kan de eerste zijn die inzicht geeft in de haalbaarheid. Bovendien, op basis van de klinische observaties van onderzoekers en rapporten van onderzoeken die in China zijn gedaan, levert deze studie positieve bevindingen op die helpen bij het vaststellen van bewijs van acupunctuurgebruik voor hypogalactie. De voorlopige gegevens kunnen ons ook helpen bij het aanvragen van subsidies van het National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) of NIH Office of Research on Women's Health. Wat nog belangrijker is, het bewijs zal artsen en moeders helpen om weloverwogen beslissingen te nemen met betrekking tot het kiezen van de juiste aanpak om de productie van moedermelk te verhogen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primipara- of Multipara-vrouwen die een normale zwangerschap hadden (zwangerschapsduur ≥ 37 weken) en vaginaal of via een keizersnede zijn bevallen van een enkel kind zonder complicaties en die 2 weken tot 6 maanden postpartum zijn.
- Geschatte melkproductie van < 450 g/24 uur (of 450 ml/24 uur) - door zelfrapportage
- Een huidige body mass index (BMI) gelijk aan of hoger dan 18 kg/m2 en lager dan 35 kg/m2
- Niet-roker. Proefpersonen die >6 maanden voor aanvang van de studie gestopt zijn met roken, kunnen worden opgenomen.
- Moet vloeiend Engels spreken, lezen en schrijven.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid of een voorgeschiedenis van klinisch significante ziekten van het nier-, lever-, maagdarm-, cardiovasculaire, musculoskeletale systeem of aanwezigheid of voorgeschiedenis van klinisch significante psychiatrische, immunologische, endocriene of metabole ziekten, waaronder zwangerschaps- of pregestationele diabetes en polycysteus-ovariumsyndroom.
- Voorgeschiedenis van borstkanker, borstoperaties of klinisch significante afwijkingen van de borsten die de melkproductie en/of -stroom kunnen beïnvloeden.
- Gebruik van typische en atypische antipsychotica, medicijnen/supplementen en/of andere benaderingen die de melkproductie of prolactinespiegels bij patiënten kunnen verhogen.
- Gebruikt alcohol tijdens de borstvoeding.
- Huidig geval van besmettelijke mastitis en/of de ziekte van Reynaud van de borst.
- Geschiedenis in de afgelopen twee jaar of huidig misbruik van alcohol of drugs.
- Huidige niet-rokers met een voorgeschiedenis van langdurig, zwaar roken (>10 pakjaren).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuurprocedure
Acupunctuur is een soort therapeutische benaderingen van de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCG) waarbij fijne naalden op specifieke punten worden ingebracht en gemanipuleerd.
Moeders in de acupunctuurgroep krijgen drie gestandaardiseerde acupunctuursessies binnen 5 weekdagen, bij voorkeur op 3 opeenvolgende dagen.
|
Elke sessie duurt ongeveer 30~40 minuten in de huisartsgeneeskundekliniek en wordt uitgevoerd door een gediplomeerde acupuncturist.
De kosten van alle drie de sessies worden vergoed door het project, niet gefactureerd aan de deelnemer.
De volgende punten CV17, ST18 (bilateraal), ST36 (bilateraal), SI1 (bilateraal) en LR3 (bilateraal), overgenomen uit klassieke TCM-tekst en eerdere studies gedaan in China, zullen voor alle drie de sessies worden gebruikt.
|
|
Actieve vergelijker: Krachtig pompen
Krachtig kolven is een pompstrategie die normale clustervoedingen voor baby's nabootst door de borst van de moeder herhaaldelijk zeer vaak te legen in een poging de toevoer van moedermelk te vergroten.
Aangezien er geen gestandaardiseerd protocol voor krachtpompen bestaat, zal een van de meest populaire aanbevelingen worden aangepast als de instructie voor het bestuderen van krachtpompen.
Het raadt de moeder aan om minimaal een uur en bij voorkeur twee uur in te stellen voor het krachtig kolven, ten minste drie dagen binnen een periode van 5 doordeweekse dagen, bij voorkeur op 3 opeenvolgende dagen.
|
Het raadt de moeder aan om minimaal een uur en bij voorkeur twee uur in te stellen voor het krachtig kolven, ten minste drie dagen binnen een periode van 5 doordeweekse dagen, bij voorkeur op 3 opeenvolgende dagen.
Gedurende dit uur wordt de moeders geadviseerd om 20 minuten te kolven, 10 minuten te rusten, 10 minuten te kolven, dan 10 minuten te rusten en 10 minuten te kolven.
Als alternatief kunnen ze er ook voor kiezen om gedurende het uur elke 10 minuten te kolven en te rusten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in het productievolume van moedermelk vanaf de moederlijn tot binnen 48 uur na de laatste interventiesessie.
Tijdsspanne: Metingen zullen worden gedaan tijdens het onderzoek bij aanvang en direct daarna (d.w.z. binnen 48 uur) na de laatste acupunctuursessie of power pumping secessie.
|
De productie van moedermelk wordt gemeten door het aantal gram/volume melk te wegen dat is afgekolfd met een elektrische borstkolf (bijv.
Spectra Baby USA) met vier opeenvolgende intervallen van een uur inclusief nultijd.
|
Metingen zullen worden gedaan tijdens het onderzoek bij aanvang en direct daarna (d.w.z. binnen 48 uur) na de laatste acupunctuursessie of power pumping secessie.
|
|
veranderingen in het productievolume van moedermelk vanaf de basislijn tot 2 weken na de laatste interventiesessie.
Tijdsspanne: Metingen zullen worden gedaan tijdens het onderzoek bij baseline en 2 weken na de laatste acupunctuursessie of power pumping secessie.
|
De productie van moedermelk wordt gemeten door het aantal gram/volume melk dat is afgekolfd te wegen
|
Metingen zullen worden gedaan tijdens het onderzoek bij baseline en 2 weken na de laatste acupunctuursessie of power pumping secessie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen van prolactinespiegel van basislijn van basislijn tot binnen 48 uur na de laatste interventiesessie.
Tijdsspanne: Metingen zullen worden gedaan tijdens het onderzoek bij aanvang en direct daarna (d.w.z. binnen 48 uur) na de laatste acupunctuursessie of power pumping secessie.
|
de deelnemers zullen 7 ml bloed laten afnemen door venapunctie met behulp van een serumscheidingsbuis.
Er worden een bloedafnamelogboek en labels gemaakt.
Het monster wordt naar het laboratorium gebracht, laat het stollen en wordt vervolgens gedurende 5-6 minuten bij 2500-3200 rpm gecentrifugeerd om het serum van de cellen te scheiden.
Monsters zullen worden geanalyseerd op prolactine met behulp van een Beckman Coulter Access 2 Immunoassay Analyzer en een door de FDA goedgekeurde in vitro diagnostische prolactine-assaykit volgens klinische normen.
|
Metingen zullen worden gedaan tijdens het onderzoek bij aanvang en direct daarna (d.w.z. binnen 48 uur) na de laatste acupunctuursessie of power pumping secessie.
|
|
veranderingen van het prolactinegehalte van basislijn tot 2 weken na de laatste interventiesessie.
Tijdsspanne: Metingen zullen worden gedaan tijdens het onderzoek bij baseline en 2 weken na de laatste acupunctuursessie of power pumping secessie.
|
de deelnemers zullen 7 ml bloed laten afnemen door venapunctie met behulp van een serumscheidingsbuis.
Er worden een bloedafnamelogboek en labels gemaakt.
Het monster wordt naar het laboratorium gebracht, laat het stollen en wordt vervolgens gedurende 5-6 minuten bij 2500-3200 rpm gecentrifugeerd om het serum van de cellen te scheiden.
Monsters zullen worden geanalyseerd op prolactine met behulp van een Beckman Coulter Access 2 Immunoassay Analyzer en een door de FDA goedgekeurde in vitro diagnostische prolactine-assaykit volgens klinische normen.
|
Metingen zullen worden gedaan tijdens het onderzoek bij baseline en 2 weken na de laatste acupunctuursessie of power pumping secessie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yan Zhang, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- L18-195
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .