- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03851718
Effet de l'acupuncture sur l'hypogalactie
Effet de l'acupuncture sur l'hypogalactie (diminution de la production de lait) : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aussi important et bénéfique que soit l'allaitement pour les nourrissons et les mères, les médecins ont souvent l'impression de manquer de ressources pour soutenir la production de lait maternel. La réduction de la production de lait maternel (appelée hypogalactie) est la cause la plus fréquente d'échec de l'allaitement, mais aucun soin standard fondé sur des preuves en médecine conventionnelle n'est établi pour aider les mères à relever le défi. Les produits de galactogogues naturels les plus fréquemment utilisés, notamment la galéga et la silymarine, ne sont pas approuvés par la FDA. L'enseignement de la lactation sur l'allaitement général et la gestion de la lactation peut aider les mères dont la production de lait est réduite. La médecine complémentaire et alternative (CAM), y compris l'acupuncture, a été utilisée pour traiter l'hypogalactie. Cependant, il reste un manque général de preuves concernant l'efficacité, la sécurité et l'acceptabilité de nombreuses thérapies CAM, y compris l'acupuncture pour l'hypogalactie. Bien que plusieurs études observationnelles cliniques aient montré que l'acupuncture était liée à l'augmentation du taux de prolactine et de la production de lait maternel, il existe plusieurs lacunes dans ces études. Premièrement, la plupart des études ont été réalisées en Chine et sont principalement observationnelles, elles sont donc sujettes à divers biais et n'établissent pas de relation causale. Deuxièmement, la plupart des études n'ont rapporté que des taux de réussite sans signaler les changements de volume de lait ou de biomarqueurs. Pour vraiment évaluer l'effet de l'acupuncture sur la production de lait maternel et les changements hormonaux pertinents, un essai clinique randomisé (ECR) avec de meilleures mesures est justifié.
La faisabilité d'un protocole d'acupuncture pour l'hypogalactie est appuyée par la pratique de l'acupuncture à la Clinique de médecine familiale. L'objectif de cette étude est d'établir la faisabilité d'un ECR pour comparer la différence de production de lait maternel entre l'acupuncture et le power pumping, une pratique de lactation populaire recommandée aux mères souffrant d'hypogalactie, en utilisant une mesure établie de la production de lait maternel. L'acupuncture et le pompage de puissance stimulent les seins, ce qui peut entraîner une augmentation de la sécrétion de prolactine et donc augmenter la production de lait. Les résultats d'études antérieures et les expériences cliniques des chercheurs indiquent qu'une courte période de traitement d'acupuncture peut augmenter la production de lait pendant plusieurs semaines. On suppose que l'acupuncture aura un impact égal ou supérieur sur la production de lait et durera plus longtemps que le pompage mécanique. Les objectifs particuliers de l'étude sont :
- Évaluer la faisabilité d'un ECR étudiant l'impact de l'acupuncture sur la production de lait maternel. Un ECR à deux bras sera mené sur un site. Le recrutement, l'inscription, l'intervention et la conformité, la sécurité et les événements indésirables seront documentés et évalués pour déterminer si cette conception d'essai est appropriée pour des tests supplémentaires. La faisabilité de l'étude est définie comme le recrutement et la rétention réussis des participants à l'étude, l'adhésion à l'intervention, l'identification des obstacles à l'intervention et la collecte rigoureuse des données sur les résultats.
- Comparer la différence d'effet de la production de lait maternel entre l'acupuncture et le power pumping. Le résultat principal, les modifications de la production de lait maternel, sera mesuré en pesant les grammes/volume de lait exprimés avec un tire-lait électrique. Le résultat secondaire, les modifications de la prolactine plasmatique, sera mesuré par dosage immunologique. Les données seront collectées au départ, juste après les interventions et deux semaines après les interventions.
D'après les recherches des enquêteurs dans PubMed jusqu'à présent, aucune étude ECR n'a été réalisée aux États-Unis pour évaluer l'acupuncture et l'hypogalactie. Cette étude pourrait être la première à fournir des informations sur la faisabilité. De plus, sur la base des observations cliniques des enquêteurs et des rapports d'études réalisées en Chine, cette étude a donné des résultats positifs pour aider à établir des preuves de l'utilisation de l'acupuncture pour l'hypogalactie. Les données préliminaires peuvent également nous aider à demander des subventions auprès du National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) ou du NIH Office of Research on Women's Health. Plus important encore, les preuves aideront les cliniciens et les mères à prendre des décisions éclairées en termes de choix de la bonne approche pour augmenter la production de lait maternel.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme primipare ou multipare ayant eu une grossesse normale (gestation ≥ 37 semaines de gestation) et ayant accouché par voie basse ou par césarienne d'un seul enfant sans complication et qui se trouve entre 2 semaines et 6 mois après l'accouchement.
- Production de lait estimée < 450 g/24 heures (ou 450 ml/24 heures) - par auto-déclaration
- Un indice de masse corporelle (IMC) actuel égal ou supérieur à 18 kg/m2 et inférieur à 35 kg/m2
- Non fumeur. Les sujets qui ont arrêté de fumer pendant plus de 6 mois avant le début de l'étude peuvent être inclus.
- Doit être à l'aise dans la conversation, la lecture et l'écriture en anglais.
Critère d'exclusion:
- Présence ou antécédents de maladies cliniquement significatives des systèmes rénal, hépatique, gastro-intestinal, cardiovasculaire, musculo-squelettique ou présence ou antécédents de maladies psychiatriques, immunologiques, endocriniennes ou métaboliques cliniquement significatives, y compris le diabète gestationnel ou prégestationnel et le syndrome des ovaires polykystiques.
- Antécédents de cancer du sein, de chirurgie mammaire ou d'anomalies mammaires cliniquement significatives pouvant affecter la production et/ou le débit de lait.
- Utilisation d'antipsychotiques typiques et atypiques, de médicaments/suppléments et/ou d'autres approches susceptibles d'augmenter la production de lait ou les taux de prolactine chez les patients.
- Consomme de l'alcool pendant l'allaitement.
- Cas actuel de mammite infectieuse et/ou maladie de Reynaud du sein.
- Antécédents au cours des deux dernières années ou abus actuel d'alcool ou de drogues.
- Non-fumeurs actuels avec des antécédents de tabagisme excessif et à long terme (> 10 paquets-années).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Procédure d'acupuncture
L'acupuncture est un type d'approches thérapeutiques de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) impliquant l'insertion et la manipulation d'aiguilles fines à des points spécifiques.
Les mères du groupe d'acupuncture recevront trois séances standardisées d'acupuncture dans les 5 jours de la semaine, de préférence sur 3 jours consécutifs.
|
Chaque séance durera environ 30 à 40 minutes à la clinique de médecine familiale et sera effectuée par un acupuncteur agréé.
Les frais des trois sessions seront remboursés par le projet et non facturés au participant.
Les points suivants CV17, ST18 (bilatéral), ST36 (bilatéral), SI1(bilatéral) et LR3(bilatéral), adoptés du texte classique de la MTC et d'études antérieures réalisées en Chine, seront utilisés pour les trois sessions.
|
|
Comparateur actif: Puissance de pompage
Le pompage puissant est une stratégie de pompage qui imite les tétées normales du nourrisson en vidant très fréquemment le sein de la mère dans le but d'augmenter la production de lait maternel.
Comme il n'y a pas de protocole standardisé de pompage de puissance, l'une des recommandations les plus populaires sera adaptée en tant qu'instruction de pompage de puissance d'étude.
Il suggère à la mère de régler au moins une heure et deux heures de préférence pour le pompage de puissance au moins trois jours sur une période de 5 jours de semaine, de préférence sur 3 jours consécutifs.
|
Il suggère à la mère de régler au moins une heure et deux heures de préférence pour le pompage de puissance au moins trois jours sur une période de 5 jours de semaine, de préférence sur 3 jours consécutifs.
Pendant cette heure, il sera conseillé aux mamans de pomper pendant 20 minutes, de se reposer pendant 10 minutes, de pomper pendant 10 minutes, puis de se reposer pendant 10 minutes et de pomper pendant 10 minutes.
Alternativement, ils peuvent également choisir de pomper et de se reposer toutes les 10 minutes pendant l'heure.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
changements du volume de production de lait maternel de la ligne basée à moins de 48 heures après la dernière séance d'intervention.
Délai: Les mesures seront effectuées au cours de l'étude au départ et juste après (c'est-à-dire dans les 48 heures) après la dernière séance d'acupuncture ou la sécession de pompage de puissance.
|
La production de lait maternel sera mesurée en pesant les grammes/volume de lait exprimés avec un tire-lait électrique (par ex.
Spectra Baby USA) à quatre intervalles horaires séquentiels, y compris l'heure zéro.
|
Les mesures seront effectuées au cours de l'étude au départ et juste après (c'est-à-dire dans les 48 heures) après la dernière séance d'acupuncture ou la sécession de pompage de puissance.
|
|
changements du volume de production de lait maternel de la ligne de base à 2 semaines après la dernière séance d'intervention.
Délai: Les mesures seront effectuées au cours de l'étude au départ et 2 semaines après la dernière séance d'acupuncture ou la sécession de puissance de pompage.
|
La production de lait maternel sera mesurée en pesant les grammes/volume de lait exprimé
|
Les mesures seront effectuées au cours de l'étude au départ et 2 semaines après la dernière séance d'acupuncture ou la sécession de puissance de pompage.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
changements du niveau de prolactine de la ligne de base de la ligne de base dans les 48 heures suivant la dernière séance d'intervention.
Délai: Les mesures seront effectuées au cours de l'étude au départ et juste après (c'est-à-dire dans les 48 heures) après la dernière séance d'acupuncture ou la sécession de pompage de puissance.
|
les participants auront 7 ml de sang prélevé par ponction veineuse à l'aide d'un tube séparateur de sérum.
Un journal de collecte de sang et des étiquettes seront créés.
L'échantillon sera amené au laboratoire, laissé coaguler puis centrifugé à 2500-3200 rpm pendant 5-6 minutes pour séparer le sérum des cellules.
Les échantillons seront analysés pour la prolactine à l'aide d'un analyseur d'immunodosage Beckman Coulter Access 2 et d'un kit de dosage de la prolactine de diagnostic in vitro approuvé par la FDA conformément aux normes cliniques.
|
Les mesures seront effectuées au cours de l'étude au départ et juste après (c'est-à-dire dans les 48 heures) après la dernière séance d'acupuncture ou la sécession de pompage de puissance.
|
|
changements du niveau de prolactine de la ligne de base à 2 semaines après la dernière séance d'intervention.
Délai: Les mesures seront effectuées au cours de l'étude au départ et 2 semaines après la dernière séance d'acupuncture ou la sécession de puissance de pompage.
|
les participants auront 7 ml de sang prélevé par ponction veineuse à l'aide d'un tube séparateur de sérum.
Un journal de collecte de sang et des étiquettes seront créés.
L'échantillon sera amené au laboratoire, laissé coaguler puis centrifugé à 2500-3200 rpm pendant 5-6 minutes pour séparer le sérum des cellules.
Les échantillons seront analysés pour la prolactine à l'aide d'un analyseur d'immunodosage Beckman Coulter Access 2 et d'un kit de dosage de la prolactine de diagnostic in vitro approuvé par la FDA conformément aux normes cliniques.
|
Les mesures seront effectuées au cours de l'étude au départ et 2 semaines après la dernière séance d'acupuncture ou la sécession de puissance de pompage.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yan Zhang, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- L18-195
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .