- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03851718
Efeito da acupuntura na hipogalactia
Efeito da acupuntura na hipogalactia (diminuição do suprimento de leite): um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tão importante e benéfico quanto a amamentação é para bebês e mães, os médicos muitas vezes sentem falta de recursos para apoiar a produção de leite materno. A produção reduzida de leite materno (chamada hipogalactia) é a causa mais frequente de falha na amamentação, mas nenhum tratamento padrão baseado em evidências na medicina convencional foi estabelecido para ajudar as mães a enfrentar o desafio. Os produtos galactagogos naturais usados com mais frequência, incluindo galega e silimarina, não são aprovados pela FDA. A educação em lactação sobre aleitamento materno geral e manejo da lactação pode ajudar as mães que apresentam redução na produção de leite. A medicina complementar e alternativa (CAM), incluindo a acupuntura, tem sido usada para tratar a hipogalactia. No entanto, permanece uma falta geral de evidências sobre a eficácia, segurança e aceitabilidade de muitas terapias MCA, incluindo acupuntura para hipogalactia. Embora vários estudos observacionais clínicos tenham mostrado que a acupuntura estava relacionada ao aumento do nível de prolactina e à produção de leite materno, existem várias lacunas nesses estudos. Em primeiro lugar, a maioria dos estudos foi realizada na China e é principalmente observacional, portanto, está sujeita a vários vieses e não estabelece uma relação causal. Em segundo lugar, a maioria dos estudos apenas relatou taxas de sucesso sem relatar alterações no volume de leite ou biomarcadores. Para avaliar verdadeiramente o efeito da acupuntura na produção de leite materno e alterações hormonais relevantes, é necessário um ensaio clínico randomizado (RCT) com melhores medições.
A viabilidade de um protocolo de acupuntura para hipogalactia é suportada pela prática de acupuntura na clínica de medicina familiar. O objetivo deste estudo é estabelecer a viabilidade de um RCT para comparar a diferença de produção de leite materno entre acupuntura e bombeamento de energia, uma prática popular de lactação recomendada para mães que sofrem de hipogalactia, usando medição estabelecida da produção de leite materno. Tanto a acupuntura quanto o bombeamento estimulam os seios, o que pode levar ao aumento da secreção de prolactina, aumentando assim a produção de leite. Resultados de estudos anteriores e experiências clínicas dos investigadores indicam que um curto período de tratamento com acupuntura pode aumentar a produção de leite por várias semanas. Supõe-se que a acupuntura terá um impacto igual ou maior na produção de leite e durará mais do que o bombeamento de energia. Os objetivos especiais do estudo são:
- Avaliar a viabilidade de um RCT estudando o impacto da acupuntura na produção de leite materno. Um RCT de dois braços será conduzido em um local. Recrutamento, inscrição, intervenção e conformidade, segurança e eventos adversos serão documentados e avaliados para avaliar se este projeto de estudo é apropriado para testes adicionais. A viabilidade do estudo é definida como o recrutamento e retenção bem-sucedidos dos participantes do estudo, adesão à intervenção, identificação de barreiras à intervenção e coleta rigorosa de dados de resultados.
- Comparar a diferença de efeito da produção de leite materno entre acupuntura e bombeamento de força. O desfecho primário as mudanças na produção de leite materno será medido por meio da pesagem das gramas/volume de leite extraído com uma bomba elétrica de leite. O desfecho secundário as alterações da prolactina plasmática será mensurado por imunoensaio. Os dados serão coletados no início do estudo, logo após as intervenções e duas semanas após as intervenções.
Com base na pesquisa dos investigadores no PubMed até o presente, nenhum estudo RCT foi feito nos EUA avaliando acupuntura e hipogalactia. Este estudo pode ser o primeiro a fornecer informações sobre a viabilidade. Além disso, com base nas observações clínicas dos investigadores e relatórios de estudos realizados na China, este estudo apresenta resultados positivos para ajudar a estabelecer evidências do uso da acupuntura para hipogalactia. Os dados preliminares também podem nos ajudar a solicitar bolsas do National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) ou do NIH Office of Research on Women's Health. Mais importante ainda, as evidências ajudarão os médicos e as mães a tomar decisões informadas em termos de escolha da abordagem correta para aumentar a produção de leite materno.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher primípara ou multípara que teve gravidez normal (gestação ≥ 37 semanas de gestação) e deu à luz por via vaginal ou por cesariana a uma única criança sem complicações e que estão de 2 semanas a 6 meses após o parto.
- Produção de leite estimada de < 450 g/24 horas (ou 450ml/24 horas) - por autorrelato
- Um índice de massa corporal (IMC) atual igual ou superior a 18 kg/m2 e inferior a 35 kg/m2
- Não fumante. Indivíduos que pararam de fumar por > 6 meses antes do início do estudo podem ser incluídos.
- Deve ser fluente em conversação, leitura e escrita em inglês.
Critério de exclusão:
- Presença ou histórico de doenças clinicamente significativas dos sistemas renal, hepático, gastrointestinal, cardiovascular e musculoesquelético ou presença ou histórico de doenças psiquiátricas, imunológicas, endócrinas ou metabólicas clinicamente significativas, incluindo diabetes gestacional ou pré-gestacional e síndrome dos ovários policísticos.
- História de câncer de mama, cirurgia de mama ou anormalidades clinicamente significativas das mamas que podem afetar a produção e/ou fluxo de leite.
- Uso de antipsicóticos típicos e atípicos, drogas/suplementos e/ou outras abordagens que possam aumentar a produção de leite ou os níveis de prolactina em pacientes.
- Consome álcool durante a amamentação.
- Caso atual de mastite infecciosa e/ou doença de Reynaud da mama.
- História nos últimos dois anos ou abuso atual de álcool ou drogas.
- Não fumantes atuais com história de tabagismo pesado de longa duração (> 10 anos-maço).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Procedimento de Acupuntura
A acupuntura é um tipo de abordagem terapêutica da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) que envolve a inserção e manipulação de agulhas finas em pontos específicos.
As mães do grupo de acupuntura receberão três sessões padronizadas de acupuntura em 5 dias úteis, de preferência em 3 dias consecutivos.
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Cada sessão durará cerca de 30 a 40 minutos na Clínica de Medicina Familiar e será realizada por um acupunturista licenciado.
As despesas das três sessões serão reembolsadas pelo projeto, não cobradas do participante.
Os seguintes pontos CV17, ST18 (bilateral), ST36 (bilateral), SI1(bilateral) e LR3(bilateral), adotados do texto clássico da MTC e estudos anteriores feitos na China, serão usados para todas as três sessões.
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Comparador Ativo: Bombeamento de energia
O bombeamento de energia é uma estratégia de bombeamento que imita as mamadas normais do bebê, esvaziando repetidamente o seio da mãe com muita frequência, em um esforço para aumentar o suprimento de leite materno.
Como não existe um protocolo padronizado de bombeamento de força, uma das recomendações mais populares será adaptada como a instrução de bombeamento de força de estudo.
Sugere que a mãe defina pelo menos uma hora e duas horas de preferência para o bombeamento de energia pelo menos três dias em um período de 5 dias úteis, de preferência em 3 dias consecutivos.
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Sugere que a mãe defina pelo menos uma hora e duas horas de preferência para o bombeamento de energia pelo menos três dias em um período de 5 dias úteis, de preferência em 3 dias consecutivos.
Durante essa hora, as mães serão aconselhadas a bombear por 20 minutos, descansar por 10 minutos, bombear por 10 minutos, depois descansar por 10 minutos e bombear por 10 minutos.
Alternativamente, eles também podem optar por bombear e descansar a cada 10 minutos durante a hora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudanças no volume de produção de leite materno desde a linha base até 48 horas após a última sessão de intervenção.
Prazo: As medições serão feitas durante o estudo na linha de base e logo após (ou seja, dentro de 48 horas) após a última sessão de acupuntura ou interrupção do bombeamento de energia.
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A produção de leite materno será medida pesando as gramas/volume de leite extraído com uma bomba elétrica de leite (por exemplo,
Spectra Baby USA) em quatro intervalos de horas sequenciais, incluindo o tempo zero.
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As medições serão feitas durante o estudo na linha de base e logo após (ou seja, dentro de 48 horas) após a última sessão de acupuntura ou interrupção do bombeamento de energia.
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mudanças no volume de produção de leite materno desde a linha de base até 2 semanas após a última sessão de intervenção.
Prazo: As medições serão feitas durante o estudo na linha de base e 2 semanas após a última sessão de acupuntura ou interrupção do bombeamento de força.
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A produção de leite materno será medida pela pesagem das gramas/volume de leite ordenhado
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As medições serão feitas durante o estudo na linha de base e 2 semanas após a última sessão de acupuntura ou interrupção do bombeamento de força.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações do nível de prolactina da linha de base da linha de base até 48 horas após a última sessão de intervenção.
Prazo: As medições serão feitas durante o estudo na linha de base e logo após (ou seja, dentro de 48 horas) após a última sessão de acupuntura ou interrupção do bombeamento de energia.
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os participantes terão 7 ml de sangue colhido por punção venosa utilizando um tubo separador de soro.
Um registro de coleta de sangue e etiquetas serão criados.
A amostra será levada ao laboratório, deixada coagular e depois centrifugada a 2500-3200 rpm por 5-6 minutos para separar o soro das células.
As amostras serão analisadas para prolactina usando um analisador de imunoensaio Beckman Coulter Access 2 e um kit de ensaio de prolactina para diagnóstico in vitro aprovado pela FDA de acordo com os padrões clínicos.
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As medições serão feitas durante o estudo na linha de base e logo após (ou seja, dentro de 48 horas) após a última sessão de acupuntura ou interrupção do bombeamento de energia.
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alterações do nível de prolactina desde a linha de base até 2 semanas após a última sessão de intervenção.
Prazo: As medições serão feitas durante o estudo na linha de base e 2 semanas após a última sessão de acupuntura ou interrupção do bombeamento de força.
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os participantes terão 7 ml de sangue colhido por punção venosa utilizando um tubo separador de soro.
Um registro de coleta de sangue e etiquetas serão criados.
A amostra será levada ao laboratório, deixada coagular e depois centrifugada a 2500-3200 rpm por 5-6 minutos para separar o soro das células.
As amostras serão analisadas para prolactina usando um analisador de imunoensaio Beckman Coulter Access 2 e um kit de ensaio de prolactina para diagnóstico in vitro aprovado pela FDA de acordo com os padrões clínicos.
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As medições serão feitas durante o estudo na linha de base e 2 semanas após a última sessão de acupuntura ou interrupção do bombeamento de força.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yan Zhang, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- L18-195
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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