デクスパンテノール ダーマ クリームが美容レーザー治療後の顔の皮膚の回復にどの程度役立つかに関する情報を得るための研究
顔の皮膚科手術後の製品 Bepantol® Cream の安全性と有効性の評価。
この研究では、研究者は、成人女性の小じわ、傷跡、開いた毛穴の治療のための顔の皮膚科的処置（切除レーザー）後の肌の回復と皮膚発疹の減少に対するデクスパンテノールクリームの効果についてさらに学びたいと考えています.
皮膚科的処置の後、参加者は3週間以内に研究センターに4回訪問し、赤み、刺激、柔らかさ、副作用などの皮膚の状態を調査します。 さらに、研究参加者は、デクスパンテノール クリームの一般的な受容性について質問されます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、顔面へのアブレーションレーザー照射後の皮膚の回復と紅斑の軽減を助ける試験製品の有効性を評価することです。
二次的な目的には、皮膚の水分補給、柔らかさ、活力、外観などに関する臨床的有効性と皮膚の回復、製品の性能と受容性に関する消費者の判断、および安全性が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、06023-070
- Medcin Instituto Da Pele
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- フィッツパトリックスケールによるフォトタイプIまたはII
- -小じわ、傷跡、開いた毛穴、酒さの治療のために顔に皮膚科的処置（切除レーザー）を喜んで実行する参加者
- 通常の眼科検査
除外基準:
- -乾癬、敏感肌、皮膚がん、酒さ、アトピー性皮膚炎、または評価の時点で考慮されるその他の医学的基準などの皮膚の病状および/または損傷;
- 可能性のある反応の評価に介入するテスト領域の色素沈着過剰および皮膚の跡
- -評価領域の活動的な皮膚の病理および/または損傷（局所および/または播種性）
- -選択の4週間前までの評価領域での美容または皮膚科治療
- エントロピー、外反症、麦粒腫、結膜炎、ブドウ膜炎またはその他の活動性の眼疾患のある人
- 角膜潰瘍、眼瞼炎、マイボーム炎、翼状片、睫毛虫症、睫毛症、またはその他の中等度または重度の眼疾患のある人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Women_Hemiface BAY207543
成人女性は、切除皮膚レーザー照射後に一方の半顔に無作為に割り当てられた BAY207543 ともう一方の半顔に半固体ワセリンを受け取ります。
BAY207543 の半面が調査されます。
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製品は片面に適用されます。
製品は片面に適用されます。
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アクティブコンパレータ：女性_半顔ワセリン
成人女性は、切除皮膚レーザー照射後に一方の半顔に無作為に割り当てられた BAY207543 ともう一方の半顔に半固体ワセリンを受け取ります。
ワセリンで半顔を調べます。
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製品は片面に適用されます。
製品は片面に適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TEWL プローブによる皮膚バリアの完全性
時間枠：23日まで
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経皮水分損失（TEWL）は、Tewameter TM300 を使用して g m2 h-1 で測定されます。
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23日まで
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サーモグラフィーカメラ（FLIR）による真皮温度
時間枠：23日まで
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23日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の皮膚特性
時間枠：23日まで
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研究者は、参加者のさまざまな肌の特性を質問票 (それぞれ 1 から 5 までのスコア) で評価し、全体的な有効性スコアを 8 から 55 にします (スコアが高いほど有効性が高いことを表します)。
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23日まで
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治療満足度
時間枠：23日まで
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参加者は、23 項目 (各項目は 1 ～ 5 のスコア) からなるアンケートで治療の満足度を評価し、スコア範囲は 23 ～ 115 になります (スコアが高いほど、治療の満足度が高いことを表します)。
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23日まで
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製品評価
時間枠：23日まで
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参加者は、さまざまな製品属性に対する感覚的な認識を評価します (例:
7 項目 (各項目は 1 から 5 までのスコア) からなるアンケートで、スコアは 7 から 35 までの範囲になります (スコアが高いほど、製品の満足度が高いことを表します)。
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23日まで
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皮膚科学的評価による有害事象の数
時間枠：23日まで
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23日まで
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眼科的評価による有害事象の数
時間枠：23日まで
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23日まで
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皮膚科学的評価による有害事象の重症度
時間枠：23日まで
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23日まで
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眼科的評価による有害事象の重症度
時間枠：23日まで
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23日まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20577
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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