Un estudio para obtener información sobre la eficacia con la que Dexpanthenol Derma Cream ayuda a la piel del rostro a recuperarse después del láser cosmético
Evaluación de la Seguridad y Eficacia del Producto Bepantol® Crema Posterior al Procedimiento Dermatológico en el Rostro.
En este estudio, los investigadores quieren saber más sobre el efecto de la crema de dexpantenol en la recuperación de la piel y la reducción de la erupción cutánea después de un procedimiento dermatológico (láser ablativo) en la cara para el tratamiento de arrugas finas, cicatrices y poros abiertos en mujeres adultas.
Después del procedimiento dermatológico, los participantes regresarán dentro de las 3 semanas para 4 visitas al centro de estudio para investigar las condiciones de la piel, como enrojecimiento, irritación, suavidad y posibles efectos secundarios. Además, se preguntará a los participantes del estudio sobre su aceptación general de la crema de dexpantenol.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar la eficacia del producto de prueba para ayudar a la recuperación de la piel y la reducción del eritema después del láser ablativo en la cara.
Los objetivos secundarios comprenden la eficacia clínica con respecto a la hidratación de la piel, la suavidad, la vitalidad, el aspecto, etc. y la recuperación de la piel, el juicio del consumidor sobre el rendimiento y la aceptabilidad del producto, y la seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 06023-070
- Medcin Instituto Da Pele
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fototipos I o II según la escala de Fitzpatrick
- Participantes dispuestos a realizar el procedimiento dermatológico (láser ablativo) en el rostro para tratamiento de arrugas finas, cicatrices y poros abiertos, rosácea
- Examen ocular normal
Criterio de exclusión:
- Patologías y/o lesiones cutáneas como psoriasis, piel sensible, cáncer de piel, rosácea, dermatitis atópica u otros criterios médicos a considerar al momento de la evaluación;
- Hiperpigmentación y marcas cutáneas en la zona de prueba que interviene con la evaluación de posibles reacciones
- Patologías y/o lesiones cutáneas activas (locales y/o diseminadas) en el área de evaluación
- Tratamiento estético o dermatológico en el área de evaluación hasta 04 semanas antes de la selección
- Personas con entropía, ectropión, orzuelo, conjuntivitis, uveítis u otras enfermedades oculares activas
- Personas con ulceraciones corneales, blefaritis, meibomitis, pterigión, triquiasis, distiquiasis u otras enfermedades oculares de intensidad moderada o grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mujeres_Hemiface BAY207543
Las mujeres adultas reciben BAY207543 aleatoriamente en un hemifaz y vaselina semisólida en el otro hemifaz después de la aplicación de láser ablativo en la piel.
Se investiga la semicara con BAY207543.
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El producto se aplica en una hemicara.
El producto se aplica en una hemicara.
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Comparador activo: Mujer_Hemifacial Vaselina
Las mujeres adultas reciben BAY207543 de forma aleatoria en un hemifaz y vaselina semisólida en el otro hemifaz después del láser ablativo de la piel.
Se investiga el hemifacial con vaselina.
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El producto se aplica en una hemicara.
El producto se aplica en una hemicara.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Integridad de la barrera cutánea por sonda TEWL
Periodo de tiempo: Hasta 23 días
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La pérdida de agua transepidérmica (TEWL) se mide en g m2 h-1 con un Tewameter TM300.
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Hasta 23 días
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Temperatura dérmica por cámara termográfica (FLIR)
Periodo de tiempo: Hasta 23 días
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Hasta 23 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Propiedades de la piel de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 23 días
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Los investigadores evalúan varias propiedades de la piel de los participantes con un cuestionario (cada uno puntuado de 1 a 5), lo que da como resultado una puntuación de eficacia general de 8 a 55 (una puntuación más alta representa una eficacia más alta).
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Hasta 23 días
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Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 23 días
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Los participantes evalúan su satisfacción con el tratamiento con un cuestionario que consta de 23 elementos (cada elemento se puntúa del 1 al 5), lo que da como resultado un rango de puntuación de 23 a 115 (una puntuación más alta representa una mejor satisfacción con el tratamiento).
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Hasta 23 días
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Evaluación del producto
Periodo de tiempo: Hasta 23 días
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Los participantes evalúan su percepción sensorial de diferentes atributos del producto (p.
olor, absorción) con un cuestionario que consta de 7 ítems (cada ítem se puntúa del 1 al 5), lo que da como resultado un rango de puntuación de 7 a 35 (una puntuación más alta representa una mayor satisfacción con el producto).
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Hasta 23 días
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Número de eventos adversos por evaluación dermatológica
Periodo de tiempo: Hasta 23 días
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Hasta 23 días
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Número de eventos adversos por valoración oftalmológica
Periodo de tiempo: Hasta 23 días
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Hasta 23 días
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Gravedad de los eventos adversos por evaluación dermatológica
Periodo de tiempo: Hasta 23 días
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Hasta 23 días
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Gravedad de los eventos adversos por valoración oftalmológica
Periodo de tiempo: Hasta 23 días
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Hasta 23 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20577
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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