En studie för att få information hur väl Dexpanthenol Derma Cream hjälper ansiktshuden att återhämta sig efter kosmetisk laserbehandling
Utvärdering av produktens säkerhet och effektivitet Bepantol® Cream efter den dermatologiska proceduren i ansiktet.
I den här studien vill forskarna lära sig mer om effekten av dexpanthenol-kräm på hudens återhämtning och minskning av hudutslag efter ett dermatologiskt ingrepp (ablativ laser) i ansiktet för behandling av fina rynkor, ärr och öppna porer hos vuxna kvinnor.
Efter det dermatologiska ingreppet kommer deltagarna att återvända inom 3 veckor för 4 besök till studiecentret för att undersöka hudtillstånden som rodnad, irritation, mjukhet och eventuella biverkningar. Dessutom kommer studiedeltagarna att tillfrågas om deras allmänna acceptans av dexpanthenol kräm.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet är att utvärdera testproduktens effektivitet för att hjälpa huden att återhämta sig och minska erytem efter ablativ laserning i ansiktet.
Sekundära mål omfattar klinisk effekt med avseende på hudens återfuktning, mjukhet, vitalitet, utseende etc. och hudåterhämtning, konsumenternas bedömning av produktens prestanda och acceptans samt säkerhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 06023-070
- Medcin Instituto Da Pele
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fototyp I eller II enligt Fitzpatrick-skalan
- Deltagare som är villiga att utföra den dermatologiska proceduren (ablativ laser) i ansiktet för behandling av fina rynkor, ärr och öppna porer, rosacea
- Normal ögonundersökning
Exklusions kriterier:
- Kutana patologier och/eller skador som psoriasis, känslig hud, hudcancer, rosacea, atopisk dermatit eller andra medicinska kriterier som ska beaktas vid utvärderingstillfället;
- Hyperpigmentering och hudmärken i testområdet som intervenerar med utvärderingen av möjliga reaktioner
- Aktiva kutana patologier och/eller skador (lokala och/eller spridda) i utvärderingsområdet
- Estetisk eller dermatologisk behandling inom området för utvärdering upp till 04 veckor före urvalet
- Personer med entropi, ektropion, stye, konjunktivit, uveit eller andra aktiva ögonsjukdomar
- Personer med sår på hornhinnan, blefarit, meibomit, pterygium, trichiasis, distichiasis eller andra ögonsjukdomar av måttlig eller allvarlig intensitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Women_Hemiface BAY207543
Vuxna kvinnor får BAY207543 randomiserat till en hemiface och halvfast vaselin till den andra halvan efter ablativ hudlaserbehandling.
Halvytan med BAY207543 undersöks.
|
Produkten appliceras på en halvyta.
Produkten appliceras på en halvyta.
|
|
Aktiv komparator: Women_Hemiface Vaselin
Vuxna kvinnor får BAY207543 randomiserat till en hemiface och halvfast vaselin till den andra halvan efter ablativ hudlaserbehandling.
Halvytan med vaselin undersöks.
|
Produkten appliceras på en halvyta.
Produkten appliceras på en halvyta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudbarriärintegritet med TEWL-sond
Tidsram: Upp till 23 dagar
|
Den transepidermala vattenförlusten (TEWL) mäts i g m2 h-1 med en Tewameter TM300.
|
Upp till 23 dagar
|
|
Dermisk temperatur med termografisk kamera (FLIR)
Tidsram: Upp till 23 dagar
|
Upp till 23 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudegenskaper hos deltagarna
Tidsram: Upp till 23 dagar
|
Utredarna bedömer olika hudegenskaper hos deltagarna med ett frågeformulär (var och en fick från 1 till 5), vilket resulterar i en total effektpoäng från 8 till 55 (en högre poäng representerar högre effekt).
|
Upp till 23 dagar
|
|
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Upp till 23 dagar
|
Deltagarna bedömer sin behandlingstillfredsställelse med ett frågeformulär som består av 23 objekt (varje objekt får poäng från 1-5) vilket resulterar i ett poängintervall på 23 till 115 (en högre poäng representerar bättre behandlingstillfredsställelse).
|
Upp till 23 dagar
|
|
Produktutvärdering
Tidsram: Upp till 23 dagar
|
Deltagarna bedömer sin sensoriska uppfattning av olika produktattribut (t.ex.
lukt, absorption) med ett frågeformulär bestående av 7 artiklar (varje objekt får poäng från 1-5) vilket resulterar i ett poängintervall från 7 till 35 (en högre poäng representerar högre produktnöjdhet).
|
Upp till 23 dagar
|
|
Antal biverkningar enligt dermatologisk utvärdering
Tidsram: Upp till 23 dagar
|
Upp till 23 dagar
|
|
|
Antal biverkningar enligt oftalmologisk värdering
Tidsram: Upp till 23 dagar
|
Upp till 23 dagar
|
|
|
Allvarligheten av biverkningar genom dermatologisk utvärdering
Tidsram: Upp till 23 dagar
|
Upp till 23 dagar
|
|
|
Allvarligheten av biverkningar enligt oftalmologisk värdering
Tidsram: Upp till 23 dagar
|
Upp till 23 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20577
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten för denna studies data kommer att bestämmas i enlighet med Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.
Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningsdata på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer godkända i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på BAY207543 (Bepanthol)
-
BayerAvslutadErytem | HudåterhämtningBrasilien
-
BayerAvslutad
-
BayerAvslutad
-
BayerAvslutad