Studie k získání informací o tom, jak dobře dexpanthenolový derma krém pomáhá regenerovat pokožku obličeje po kosmetickém laserování
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Bepantol® krém po dermatologickém zákroku v obličeji.
V této studii se vědci chtějí dozvědět více o vlivu dexpanthenolového krému na obnovu pokožky a redukci kožní vyrážky po dermatologickém zákroku (ablativní laser) na obličeji pro ošetření jemných vrásek, jizev a otevřených pórů u dospělých žen.
Po dermatologické proceduře se účastníci vrátí do 3 týdnů na 4 návštěvy studijního centra, aby prozkoumali kožní onemocnění, jako je zarudnutí, podráždění, měkkost a možné vedlejší účinky. Kromě toho budou účastníci studie dotázáni na jejich obecné přijetí dexpanthenolového krému.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem je vyhodnotit účinnost testovaného produktu na podporu regenerace kůže a redukci erytému po ablativním laserování na obličeji.
Sekundární cíle zahrnují klinickou účinnost s ohledem na hydrataci pokožky, měkkost, vitalitu, vzhled atd. a obnovu pokožky, spotřebitelský úsudek o výkonu a přijatelnosti produktu a bezpečnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 06023-070
- Medcin Instituto Da Pele
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fototypy I nebo II podle Fitzpatrickovy stupnice
- Účastníci ochotni provést dermatologický zákrok (ablativní laser) na obličeji pro ošetření jemných vrásek, jizev a otevřených pórů, růžovky
- Normální oční vyšetření
Kritéria vyloučení:
- kožní patologie a/nebo poranění, jako je lupénka, citlivá kůže, rakovina kůže, růžovka, atopická dermatitida nebo jiná lékařská kritéria, která je třeba vzít v úvahu v okamžiku hodnocení;
- Hyperpigmentace a kožní znaménka v testovací oblasti, která zasahuje do hodnocení možných reakcí
- Aktivní kožní patologie a/nebo poranění (lokální a/nebo diseminované) v oblasti hodnocení
- Estetické nebo dermatologické ošetření v oblasti hodnocení do 04 týdnů před výběrem
- Lidé s entropií, ektropiem, styeem, konjunktivitidou, uveitidou nebo jinými aktivními očními chorobami
- Lidé s ulceracemi rohovky, blefaritidou, meibomitidou, pterygiem, trichiázou, distichiázou nebo jinými očními chorobami střední nebo závažné intenzity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Women_Hemiface BAY207543
Dospělé ženy dostávají BAY207543 randomizované do jedné hemiface a polotuhou vazelínu do druhé hemiface po ablativním laserování kůže.
Zkoumá se hemiface s BAY207543.
|
Produkt se nanáší na jednu hemiface.
Produkt se nanáší na jednu hemiface.
|
|
Aktivní komparátor: Dámská_Hemiface vazelína
Dospělé ženy dostávají BAY207543 randomizované do jedné hemiface a polotuhou vazelínu do druhé hemiface po ablativním laserování kůže.
Vyšetřuje se hemiface s vazelínou.
|
Produkt se nanáší na jednu hemiface.
Produkt se nanáší na jednu hemiface.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Integrita kožní bariéry sondou TEWL
Časové okno: Až 23 dní
|
Transepidermální ztráta vody (TEWL) se měří vg m2h-1 pomocí Tewameter TM300.
|
Až 23 dní
|
|
Dermická teplota pomocí termografické kamery (FLIR)
Časové okno: Až 23 dní
|
Až 23 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastnosti kůže účastníků
Časové okno: Až 23 dní
|
Vyšetřovatelé hodnotí různé kožní vlastnosti účastníků pomocí dotazníku (každý skóroval od 1 do 5), což vedlo k celkovému skóre účinnosti od 8 do 55 (vyšší skóre představuje vyšší účinnost).
|
Až 23 dní
|
|
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: Až 23 dní
|
Účastníci hodnotí svou spokojenost s léčbou pomocí dotazníku skládajícího se z 23 položek (každá položka je hodnocena od 1 do 5), což vede ke skóre v rozmezí 23 až 115 (vyšší skóre představuje lepší spokojenost s léčbou).
|
Až 23 dní
|
|
Hodnocení produktu
Časové okno: Až 23 dní
|
Účastníci hodnotí své smyslové vnímání různých atributů produktu (např.
vůně, absorpce) s dotazníkem sestávajícím ze 7 položek (každá položka je bodována od 1 do 5), což má za následek rozsah skóre od 7 do 35 (vyšší skóre představuje vyšší spokojenost s produktem).
|
Až 23 dní
|
|
Počet nežádoucích účinků podle dermatologického hodnocení
Časové okno: Až 23 dní
|
Až 23 dní
|
|
|
Počet nežádoucích účinků podle oftalmologického hodnocení
Časové okno: Až 23 dní
|
Až 23 dní
|
|
|
Závažnost nežádoucích účinků podle dermatologického hodnocení
Časové okno: Až 23 dní
|
Až 23 dní
|
|
|
Závažnost nežádoucích účinků podle oftalmologického hodnocení
Časové okno: Až 23 dní
|
Až 23 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20577
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.
Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BAY207543 (Bepanthol)
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončeno
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalDokončenoPooperační komplikace | Adenotonzilární hypertrofie | Cheilitida, úhlováKrocan
-
BayerDokončeno