En studie for å få informasjon hvor godt Dexpanthenol Derma Cream hjelper ansiktshuden til å komme seg etter kosmetisk lasering
Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til produktet Bepantol® Cream etter den dermatologiske prosedyren i ansiktet.
I denne studien ønsker forskerne å lære mer om effekten av dexpanthenol-krem på hudgjenoppretting og reduksjon av hudutslett etter en dermatologisk prosedyre (ablativ laser) i ansiktet for behandling av fine rynker, arr og åpne porer hos voksne kvinner.
Etter den dermatologiske prosedyren vil deltakerne returnere innen 3 uker for 4 besøk til studiesenteret for å undersøke hudtilstander som rødhet, irritasjon, mykhet og mulige bivirkninger. I tillegg vil studiedeltakerne bli spurt om deres generelle aksept av dexpanthenol krem.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å evaluere effektiviteten til testproduktet for å hjelpe hudgjenoppretting og reduksjon av erytem etter ablativ lasering i ansiktet.
Sekundære mål omfatter klinisk effekt med hensyn til hudhydrering, mykhet, vitalitet, utseende etc. og hudgjenoppretting, forbrukernes vurdering av produktets ytelse og aksept, og sikkerhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 06023-070
- Medcin Instituto Da Pele
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fototype I eller II i henhold til Fitzpatrick-skalaen
- Deltakere som er villige til å utføre den dermatologiske prosedyren (ablativ laser) i ansiktet for behandling av fine rynker, arr og åpne porer, rosacea
- Normal øyeundersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Kutane patologier og/eller skader som psoriasis, sensibel hud, hudkreft, rosacea, atopisk dermatitt eller andre medisinske kriterier som skal vurderes i øyeblikket av evalueringen;
- Hyperpigmentering og kutane merker i testområdet som griper inn i evalueringen av mulige reaksjoner
- Aktive kutane patologier og/eller skader (lokale og/eller spredte) i evalueringsområdet
- Estetisk eller dermatologisk behandling innen evalueringsområdet inntil 04 uker før utvalget
- Personer med entropi, ektropion, stye, konjunktivitt, uveitt eller andre aktive øyesykdommer
- Personer med hornhinnesår, blefaritt, meibomitt, pterygium, trichiasis, distichiasis eller andre øyesykdommer av moderat eller alvorlig intensitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Women_Hemiface BAY207543
Voksne kvinner får BAY207543 randomisert til den ene halvflaten og halvfast vaselin til den andre halvflaten etter ablativ hudlasering.
Halvflaten med BAY207543 undersøkes.
|
Produktet påføres en halvside.
Produktet påføres en halvflate.
|
|
Aktiv komparator: Women_Hemiface Vaselin
Voksne kvinner får BAY207543 randomisert til den ene halvflaten og halvfast vaselin til den andre halvflaten etter ablativ hudlasering.
Halvflaten med vaselin undersøkes.
|
Produktet påføres en halvside.
Produktet påføres en halvflate.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudbarriereintegritet med TEWL-sonde
Tidsramme: Opptil 23 dager
|
Det transepidermale vanntapet (TEWL) måles i g m2 h-1 med et Tewameter TM300.
|
Opptil 23 dager
|
|
Dermisk temperatur med termografisk kamera (FLIR)
Tidsramme: Opptil 23 dager
|
Opptil 23 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudegenskaper til deltakerne
Tidsramme: Opptil 23 dager
|
Etterforskere vurderer ulike hudegenskaper til deltakerne med et spørreskjema (hver scoret fra 1 til 5), noe som resulterer i en total effektscore fra 8 til 55 (en høyere poengsum representerer høyere effekt).
|
Opptil 23 dager
|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Opptil 23 dager
|
Deltakerne vurderer sin behandlingstilfredshet med et spørreskjema som består av 23 elementer (hvert element er skåret fra 1-5) som resulterer i et skårområde på 23 til 115 (en høyere skåre representerer bedre behandlingstilfredshet).
|
Opptil 23 dager
|
|
Produktevaluering
Tidsramme: Opptil 23 dager
|
Deltakerne vurderer sin sensoriske oppfatning av ulike produktegenskaper (f.eks.
lukt, absorpsjon) med et spørreskjema som består av 7 elementer (hvert element er scoret fra 1-5) som resulterer i et poengområde fra 7 til 35 (en høyere poengsum representerer høyere produkttilfredshet).
|
Opptil 23 dager
|
|
Antall uønskede hendelser ved dermatologisk vurdering
Tidsramme: Opptil 23 dager
|
Opptil 23 dager
|
|
|
Antall uønskede hendelser etter oftalmologisk vurdering
Tidsramme: Opptil 23 dager
|
Opptil 23 dager
|
|
|
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser ved dermatologisk vurdering
Tidsramme: Opptil 23 dager
|
Opptil 23 dager
|
|
|
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser ved oftalmologisk vurdering
Tidsramme: Opptil 23 dager
|
Opptil 23 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20577
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.
Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .