- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03852563
Eine Studie zur Gewinnung von Informationen darüber, wie gut Dexpanthenol Derma Cream der Gesichtshaut hilft, sich nach dem kosmetischen Lasern zu erholen
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts Bepantol® Creme nach dem dermatologischen Eingriff im Gesicht.
In dieser Studie wollen die Forscher mehr über die Wirkung von Dexpanthenol-Creme auf die Hauterholung und Verringerung von Hautausschlägen nach einem dermatologischen Eingriff (ablativer Laser) im Gesicht zur Behandlung von feinen Falten, Narben und offenen Poren bei erwachsenen Frauen erfahren.
Nach dem dermatologischen Eingriff kehren die Teilnehmer innerhalb von 3 Wochen für 4 Besuche in das Studienzentrum zurück, um die Hautzustände wie Rötung, Reizung, Weichheit und mögliche Nebenwirkungen zu untersuchen. Darüber hinaus werden die Studienteilnehmer nach ihrer generellen Akzeptanz von Dexpanthenol-Creme befragt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit des Testprodukts zur Unterstützung der Hauterholung und Reduzierung von Erythemen nach ablativer Laserbehandlung im Gesicht.
Sekundäre Ziele umfassen die klinische Wirksamkeit in Bezug auf Hautfeuchtigkeit, Weichheit, Vitalität, Aussehen usw. und Hauterholung, Verbraucherbeurteilung der Produktleistung und -akzeptanz sowie Sicherheit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 06023-070
- Medcin Instituto Da Pele
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fototypen I oder II nach der Fitzpatrick-Skala
- Teilnehmer, die bereit sind, das dermatologische Verfahren (ablativer Laser) im Gesicht zur Behandlung von feinen Falten, Narben und offenen Poren, Rosacea durchzuführen
- Normale Augenuntersuchung
Ausschlusskriterien:
- Hauterkrankungen und/oder -verletzungen wie Psoriasis, empfindliche Haut, Hautkrebs, Rosacea, atopische Dermatitis oder andere medizinische Kriterien, die zum Zeitpunkt der Bewertung zu berücksichtigen sind;
- Hyperpigmentierung und Hautflecken im Testbereich, die in die Bewertung möglicher Reaktionen eingreifen
- Aktive Hautpathologien und/oder Verletzungen (lokal und/oder disseminiert) im Untersuchungsbereich
- Ästhetische oder dermatologische Behandlung im Begutachtungsbereich bis 04 Wochen vor der Auswahl
- Menschen mit Entropie, Ektropium, Gerstenkorn, Konjunktivitis, Uveitis oder anderen aktiven Augenerkrankungen
- Menschen mit Hornhautgeschwüren, Blepharitis, Meibomitis, Pterygium, Trichiasis, Distichiasis oder anderen Augenerkrankungen mittlerer oder schwerer Intensität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Women_Hemiface BAY207543
Erwachsene Frauen erhalten BAY207543 randomisiert auf einer Gesichtshälfte und halbfeste Vaseline auf der anderen Gesichtshälfte nach ablativer Laserbehandlung der Haut.
Das Hemiface mit BAY207543 wird untersucht.
|
Das Produkt wird auf eine Gesichtshälfte aufgetragen.
Das Produkt wird auf eine Gesichtshälfte aufgetragen.
|
Aktiver Komparator: Women_Hemiface Vaseline
Erwachsene Frauen erhalten BAY207543 randomisiert auf einer Gesichtshälfte und halbfeste Vaseline auf der anderen Gesichtshälfte nach ablativer Laserbehandlung der Haut.
Die Gesichtshälfte mit Vaseline wird untersucht.
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Das Produkt wird auf eine Gesichtshälfte aufgetragen.
Das Produkt wird auf eine Gesichtshälfte aufgetragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unversehrtheit der Hautbarriere durch TEWL-Sonde
Zeitfenster: Bis zu 23 Tage
|
Der transepidermale Wasserverlust (TEWL) wird mit einem Tewameter TM300 in g m2 h-1 gemessen.
|
Bis zu 23 Tage
|
Dermische Temperatur durch Thermografiekamera (FLIR)
Zeitfenster: Bis zu 23 Tage
|
Bis zu 23 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hauteigenschaften der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 23 Tage
|
Die Forscher bewerten verschiedene Hauteigenschaften der Teilnehmer mit einem Fragebogen (jeweils mit einer Punktzahl von 1 bis 5), was zu einer Gesamtbewertung der Wirksamkeit von 8 bis 55 führt (eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Wirksamkeit).
|
Bis zu 23 Tage
|
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 23 Tage
|
Die Teilnehmer bewerten ihre Behandlungszufriedenheit mit einem Fragebogen, der aus 23 Punkten besteht (jeder Punkt wird mit 1-5 Punkten bewertet), was zu einer Punktzahl von 23 bis 115 führt (eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Behandlungszufriedenheit).
|
Bis zu 23 Tage
|
Produktevaluation
Zeitfenster: Bis zu 23 Tage
|
Die Teilnehmer bewerten ihre sensorische Wahrnehmung verschiedener Produktattribute (z.
Geruch, Absorption) mit einem Fragebogen bestehend aus 7 Items (jedes Item wird mit 1-5 bewertet), was zu einem Score-Bereich von 7 bis 35 führt (ein höherer Score steht für eine höhere Produktzufriedenheit).
|
Bis zu 23 Tage
|
Anzahl unerwünschter Ereignisse nach dermatologischer Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 23 Tage
|
Bis zu 23 Tage
|
|
Anzahl unerwünschter Ereignisse nach augenärztlicher Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 23 Tage
|
Bis zu 23 Tage
|
|
Schweregrad der unerwünschten Ereignisse durch dermatologische Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 23 Tage
|
Bis zu 23 Tage
|
|
Schweregrad unerwünschter Ereignisse nach augenärztlicher Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 23 Tage
|
Bis zu 23 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 20577
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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