一项获取信息的研究 Dexpanthenol Derma Cream 如何帮助面部皮肤在美容激光后恢复
2020年4月16日 更新者：Bayer
面部皮肤病学手术后产品 Bepantol® Cream 的安全性和有效性评估。
在这项研究中，研究人员希望了解更多关于右泛醇乳膏对成年女性面部皮肤病学手术（烧蚀激光）治疗细纹、疤痕和毛孔粗大后皮肤恢复和皮疹减少的影响。
皮肤科手术后，参与者将在 3 周内返回研究中心 4 次，以调查皮肤状况，如发红、刺激、柔软和可能的副作用。 此外，研究参与者将被问及他们对右泛醇乳膏的普遍接受程度。
研究概览
详细说明
主要目的是评估测试产品在面部激光烧蚀后帮助皮肤恢复和减少红斑的功效。
次要目标包括关于皮肤水化、柔软度、活力、外观等的临床疗效和皮肤恢复、消费者对产品性能和可接受性的判断以及安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sao Paulo、巴西、06023-070
- Medcin Instituto Da Pele
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据菲茨帕特里克量表的照片类型 I 或 II
- 参与者愿意在面部进行皮肤病学手术（烧蚀激光）以治疗细纹、疤痕和毛孔粗大、酒渣鼻
- 正常眼科检查
排除标准：
- 皮肤病变和/或损伤，如牛皮癣、敏感性皮肤、皮肤癌、酒渣鼻、特应性皮炎或评估时要考虑的其他医学标准；
- 测试区域的色素沉着过度和皮肤标记会干预可能反应的评估
- 评估区域的活动性皮肤病变和/或损伤（局部和/或播散性）
- 在选择前最多 4 周在评估区域进行美容或皮肤病学治疗
- 患有眼睑外翻、外翻、麦粒肿、结膜炎、葡萄膜炎或其他活动性眼病的人
- 患有角膜溃疡、睑缘炎、睑板腺炎、翼状胬肉、倒睫、双睫或其他中度或重度眼病的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：女装_Hemiface BAY207543
成年女性接受 BAY207543 随机分配到一个半脸，半固体凡士林在烧蚀性皮肤激光治疗后随机分配到另一个半脸。
研究了 BAY207543 的半面。
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产品应用于一个半面。
产品应用于一个半面。
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有源比较器：女装_Hemiface凡士林
成年女性接受 BAY207543 随机分配到一个半脸，半固体凡士林在烧蚀性皮肤激光治疗后随机分配到另一个半脸。
研究了带有凡士林的半面。
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产品应用于一个半面。
产品应用于一个半面。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TEWL 探头的皮肤屏障完整性
大体时间：最多 23 天
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使用 Tewameter TM300 以 g m2 h-1 为单位测量经表皮水分流失 (TEWL)。
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最多 23 天
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热像仪 (FLIR) 的皮肤温度
大体时间：最多 23 天
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最多 23 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者的皮肤特性
大体时间：最多 23 天
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调查人员通过问卷评估参与者的各种皮肤特性（每份评分从 1 到 5），得出 8 到 55 的总体功效评分（分数越高代表功效越高）。
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最多 23 天
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治疗满意度
大体时间：最多 23 天
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参与者使用包含 23 个项目（每个项目的评分范围为 1-5）的问卷评估他们的治疗满意度，评分范围为 23 至 115（分数越高表示治疗满意度越高）。
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最多 23 天
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产品评价
大体时间：最多 23 天
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参与者评估他们对不同产品属性的感官感知（例如
气味，吸收），问卷由 7 个项目组成（每个项目从 1-5 分），得分范围为 7 到 35（得分越高表示产品满意度越高）。
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最多 23 天
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皮肤病学评估的不良事件数量
大体时间：最多 23 天
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最多 23 天
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眼科评估的不良事件数量
大体时间：最多 23 天
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最多 23 天
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皮肤病学评估不良事件的严重程度
大体时间：最多 23 天
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最多 23 天
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眼科评估不良事件的严重程度
大体时间：最多 23 天
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最多 23 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月18日
初级完成 (实际的)
2019年4月22日
研究完成 (实际的)
2019年4月22日
研究注册日期
首次提交
2019年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月22日
首次发布 (实际的)
2019年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月16日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
本研究数据的可用性将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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