Tutkimus siitä, kuinka hyvin Dexpanthenol Derma Cream auttaa kasvojen ihoa palautumaan kosmeettisen laserin jälkeen
Tuotteen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi Bepantol® Cream -voide ihonhoitotoimenpiteen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat oppia lisää dekspantenolivoiteen vaikutuksesta ihon palautumiseen ja ihottuman vähentämiseen ihonhoitotoimenpiteen (ablatiivisen laserin) jälkeisen kasvojen hienojen ryppyjen, arpien ja avoimien ihohuokosten hoitoon aikuisilla naisilla.
Dermatologisen toimenpiteen jälkeen osallistujat palaavat 3 viikon sisällä neljälle käynnille tutkimuskeskukseen tutkimaan ihosairauksia, kuten punoitusta, ärsytystä, pehmeyttä ja mahdollisia sivuvaikutuksia. Lisäksi tutkimukseen osallistujilta kysytään heidän yleistä hyväksyntäänsä dekspantenolivoiteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida testituotteen tehokkuutta ihon palautumisen edistämisessä ja eryteeman vähentämisessä kasvojen ablatiivisen laseroinnin jälkeen.
Toissijaisia tavoitteita ovat kliininen tehokkuus suhteessa ihon kosteutukseen, pehmeyteen, elinvoimaisuuteen, ulkonäköön jne. ja ihon palautumiseen, kuluttajien arvio tuotteen toimivuudesta ja hyväksyttävyydestä sekä turvallisuudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 06023-070
- Medcin Instituto Da Pele
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valotyypit I tai II Fitzpatrickin asteikon mukaan
- Osallistujat, jotka haluavat suorittaa dermatologisen toimenpiteen (ablative laser) kasvoille hienojen ryppyjen, arpien ja avoimien huokosten, ruusufinnien hoitoon
- Normaali näöntarkastus
Poissulkemiskriteerit:
- Ihosairaudet ja/tai vammat, kuten psoriaasi, herkkä iho, ihosyöpä, ruusufinni, atooppinen ihottuma tai muut arviointihetkellä huomioon otettavat lääketieteelliset kriteerit;
- Hyperpigmentaatio ja ihon jäljet testialueella, jotka vaikuttavat mahdollisten reaktioiden arviointiin
- Aktiiviset ihosairaudet ja/tai vammat (paikalliset ja/tai disseminoidut) arviointialueella
- Arviointialueen esteettinen tai dermatologinen hoito 04 viikkoa ennen valintaa
- Ihmiset, joilla on entropiaa, ektropiaa, näppylää, sidekalvotulehdusta, uveiittia tai muita aktiivisia silmäsairauksia
- Ihmiset, joilla on sarveiskalvon haavaumat, blefariitti, meibomiitti, pterygio, trikiaasi, distikiaasi tai muut kohtalaisen tai vakavan silmäsairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naiset_Hemiface BAY207543
Aikuiset naiset saavat BAY207543:a satunnaistettuna yhdelle puolikasvolle ja puolikiinteää vaseliinia toiselle puolikasvolle ablatiivisen iholaseroinnin jälkeen.
Hemiface, jossa on BAY207543, tutkitaan.
|
Tuotetta levitetään yhdelle hemifacelle.
Tuotetta levitetään yhdelle hemifacelle.
|
|
Active Comparator: Women_Hemiface vaseliini
Aikuiset naiset saavat BAY207543:a satunnaistettuna yhdelle puolikasvolle ja puolikiinteää vaseliinia toiselle puolikasvolle ablatiivisen iholaseroinnin jälkeen.
Hemiface vaseliinilla tutkitaan.
|
Tuotetta levitetään yhdelle hemifacelle.
Tuotetta levitetään yhdelle hemifacelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon esteen eheys TEWL-anturin avulla
Aikaikkuna: Jopa 23 päivää
|
Transepidermaalinen vesihäviö (TEWL) mitataan g m2 h-1 Tewameter TM300:lla.
|
Jopa 23 päivää
|
|
Ihon lämpötila lämpökameralla (FLIR)
Aikaikkuna: Jopa 23 päivää
|
Jopa 23 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien ihon ominaisuudet
Aikaikkuna: Jopa 23 päivää
|
Tutkijat arvioivat osallistujien erilaisia iho-ominaisuuksia kyselylomakkeella (jokainen pisteytys 1-5), jolloin kokonaistehokkuuspisteet ovat 8-55 (korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa tehoa).
|
Jopa 23 päivää
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 23 päivää
|
Osallistujat arvioivat hoitotyytyväisyyttään kyselylomakkeella, joka koostuu 23 kohdasta (jokainen kohta pisteytetään 1-5), jolloin tuloksena on pistemäärä 23-115 (korkeampi pistemäärä edustaa parempaa hoitotyytyväisyyttä).
|
Jopa 23 päivää
|
|
Tuotteen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 23 päivää
|
Osallistujat arvioivat aistinvaraista näkemystään tuotteen eri ominaisuuksista (esim.
haju, imeytyminen) kyselylomakkeella, joka koostuu 7 kohdasta (jokainen kohta pisteytetään 1-5), jolloin tuloksena on pistemäärä 7-35 (korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tuotetyytyväisyyttä).
|
Jopa 23 päivää
|
|
Haittavaikutusten määrä dermatologisen arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 23 päivää
|
Jopa 23 päivää
|
|
|
Haittavaikutusten määrä oftalmologisen arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 23 päivää
|
Jopa 23 päivää
|
|
|
Haittavaikutusten vakavuus dermatologisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Jopa 23 päivää
|
Jopa 23 päivää
|
|
|
Haittavaikutusten vakavuus oftalmologisen arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 23 päivää
|
Jopa 23 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20577
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset BAY207543 (Bepanthol)
-
BayerValmisEryteema | Ihon palautuminenBrasilia
-
BayerValmis
-
BayerValmis
-
BayerValmis