Uno studio per ottenere informazioni su come Dexpantenolo Derma Cream aiuta la pelle del viso a riprendersi dopo il laser cosmetico
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del prodotto Bepantol® Crema dopo la procedura dermatologica in faccia.
In questo studio, i ricercatori vogliono saperne di più sull'effetto della crema al dexpantenolo sul recupero della pelle e sulla riduzione dell'eruzione cutanea dopo una procedura dermatologica (laser ablativo) sul viso per il trattamento di rughe sottili, cicatrici e pori aperti nelle donne adulte.
Dopo la procedura dermatologica, i partecipanti torneranno entro 3 settimane per 4 visite al centro studi per indagare sulle condizioni della pelle come arrossamento, irritazione, morbidezza e possibili effetti collaterali. Inoltre, ai partecipanti allo studio verrà chiesto della loro accettazione generale della crema di dexpantenolo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario è valutare l'efficacia del prodotto di prova per aiutare il recupero della pelle e la riduzione dell'eritema dopo laser ablativo sul viso.
Gli obiettivi secondari comprendono l'efficacia clinica per quanto riguarda l'idratazione, la morbidezza, la vitalità, l'aspetto ecc. della pelle e il recupero della pelle, il giudizio del consumatore sulle prestazioni e l'accettabilità del prodotto e la sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sao Paulo, Brasile, 06023-070
- Medcin Instituto Da Pele
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fototipi I o II secondo la scala Fitzpatrick
- Partecipanti disposti a eseguire la procedura dermatologica (laser ablativo) sul viso per il trattamento di rughe sottili, cicatrici e pori aperti, rosacea
- Visita oculistica normale
Criteri di esclusione:
- Patologie cutanee e/o lesioni come psoriasi, pelle sensibile, cancro della pelle, rosacea, dermatite atopica o altri criteri medici da considerare al momento della valutazione;
- Iperpigmentazione e segni cutanei nella zona reattiva che interviene con la valutazione di possibili reazioni
- Patologie e/o lesioni cutanee attive (locali e/o disseminate) nell'area di valutazione
- Trattamento estetico o dermatologico nell'area di valutazione fino a 04 settimane prima della selezione
- Persone con entropia, ectropion, porcile, congiuntivite, uveite o altre malattie oculari attive
- Persone con ulcerazioni corneali, blefarite, meibomite, pterigio, trichiasi, distichiasi o altre malattie degli occhi di intensità moderata o grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Donna_Hemiface BAY207543
Le donne adulte ricevono BAY207543 randomizzato su un emifacciale e vaselina semisolida sull'altro emifacciale dopo la laseratura ablativa della pelle.
Viene esaminata l'emifaccia con BAY207543.
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Il prodotto viene applicato su una semifaccia.
Il prodotto viene applicato su una semifaccia.
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Comparatore attivo: Women_Hemiface Vaselina
Le donne adulte ricevono BAY207543 randomizzato su un emifacciale e vaselina semisolida sull'altro emifacciale dopo la laseratura ablativa della pelle.
L'emifaccia con vaselina è investigata.
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Il prodotto viene applicato su una semifaccia.
Il prodotto viene applicato su una semifaccia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Integrità della barriera cutanea mediante sonda TEWL
Lasso di tempo: Fino a 23 giorni
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La perdita di acqua transepidermica (TEWL) è misurata in g m2 h-1 con un Tewameter TM300.
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Fino a 23 giorni
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Temperatura dermica tramite termocamera (FLIR)
Lasso di tempo: Fino a 23 giorni
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Fino a 23 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proprietà della pelle dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 23 giorni
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Gli investigatori valutano varie proprietà della pelle dei partecipanti con un questionario (ciascuno ha ottenuto un punteggio da 1 a 5), ottenendo un punteggio di efficacia complessivo da 8 a 55 (un punteggio più alto rappresenta una maggiore efficacia).
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Fino a 23 giorni
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 23 giorni
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I partecipanti valutano la loro soddisfazione per il trattamento con un questionario composto da 23 elementi (ogni elemento è valutato da 1 a 5) risultando in un intervallo di punteggio da 23 a 115 (un punteggio più alto rappresenta una migliore soddisfazione per il trattamento).
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Fino a 23 giorni
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Valutazione del prodotto
Lasso di tempo: Fino a 23 giorni
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I partecipanti valutano la loro percezione sensoriale di diversi attributi del prodotto (ad es.
odore, assorbimento) con un questionario composto da 7 item (ogni item ha un punteggio da 1 a 5) risultante in un range di punteggio da 7 a 35 (un punteggio più alto rappresenta una maggiore soddisfazione del prodotto).
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Fino a 23 giorni
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Numero di eventi avversi per valutazione dermatologica
Lasso di tempo: Fino a 23 giorni
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Fino a 23 giorni
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|
Numero di eventi avversi per valutazione oftalmologica
Lasso di tempo: Fino a 23 giorni
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Fino a 23 giorni
|
|
|
Gravità degli eventi avversi mediante valutazione dermatologica
Lasso di tempo: Fino a 23 giorni
|
Fino a 23 giorni
|
|
|
Gravità degli eventi avversi mediante valutazione oftalmologica
Lasso di tempo: Fino a 23 giorni
|
Fino a 23 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20577
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.
Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.
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