Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at få information, hvor godt Dexpanthenol Derma Cream hjælper ansigtshuden med at komme sig efter kosmetisk laserering

16. april 2020 opdateret af: Bayer

Evaluering af produktets sikkerhed og effektivitet Bepantol® Cream efter den dermatologiske procedure i ansigtet.

I denne undersøgelse ønsker forskerne at lære mere om effekten af ​​dexpanthenol creme på hudgendannelse og reduktion af hududslæt efter en dermatologisk procedure (ablativ laser) i ansigtet til behandling af fine rynker, ar og åbne porer hos voksne kvinder.

Efter den dermatologiske procedure vender deltagerne tilbage inden for 3 uger for 4 besøg på studiecentret for at undersøge hudtilstande såsom rødme, irritation, blødhed og mulige bivirkninger. Derudover vil undersøgelsens deltagere blive spurgt om deres generelle accept af dexpanthenol creme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at evaluere effektiviteten af ​​testproduktet for at hjælpe hudens genopretning og reduktion af erytem efter ablativ lasering i ansigtet.

Sekundære mål omfatter klinisk effekt med hensyn til hudhydrering, blødhed, vitalitet, udseende osv. og hudgendannelse, forbrugernes vurdering af produktets ydeevne og acceptabilitet samt sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 06023-070
        • Medcin Instituto Da Pele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fototype I eller II efter Fitzpatrick-skalaen
  • Deltagere, der er villige til at udføre den dermatologiske procedure (ablativ laser) i ansigtet til behandling af fine rynker, ar og åbne porer, rosacea
  • Normal øjenundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kutane patologier og/eller skader som psoriasis, sensibel hud, hudkræft, rosacea, atopisk dermatitis eller andre medicinske kriterier, der skal tages i betragtning på tidspunktet for evalueringen;
  • Hyperpigmentering og kutane mærker i testområdet, der griber ind i evalueringen af ​​mulige reaktioner
  • Aktive kutane patologier og/eller skader (lokale og/eller spredte) i evalueringsområdet
  • Æstetisk eller dermatologisk behandling inden for evalueringsområdet op til 04 uger før udvælgelsen
  • Mennesker med entropi, ectropion, stye, conjunctivitis, uveitis eller andre aktive øjensygdomme
  • Mennesker med hornhindeulcerationer, blepharitis, meibomitis, pterygium, trichiasis, distichiasis eller andre øjensygdomme af moderat eller alvorlig intensitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kvinder_Halvflade BAY207543
Voksne kvinder modtager BAY207543 randomiseret til den ene hemiface og halvfast vaseline til den anden hemiface efter ablativ hudlasering. Halvfladen med BAY207543 undersøges.
Medicin: BAY207543 (Bepanthol)
Produktet påføres en halvside.
Andet: Halvfast vaseline
Produktet påføres en halvside.
Aktiv komparator: Kvinder_Hemiface Vaseline
Voksne kvinder modtager BAY207543 randomiseret til den ene hemiface og halvfast vaseline til den anden hemiface efter ablativ hudlasering. Halvfladen med vaseline undersøges.
Medicin: BAY207543 (Bepanthol)
Produktet påføres en halvside.
Andet: Halvfast vaseline
Produktet påføres en halvside.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudbarriereintegritet med TEWL-sonde
Tidsramme: Op til 23 dage
Det transepidermale vandtab (TEWL) måles i g m2 h-1 med et Tewameter TM300.
Op til 23 dage
Dermisk temperatur med termografisk kamera (FLIR)
Tidsramme: Op til 23 dage
Op til 23 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudegenskaber hos deltagerne
Tidsramme: Op til 23 dage
Forskere vurderer forskellige hudegenskaber hos deltagerne med et spørgeskema (hver scoret fra 1 til 5), hvilket resulterer i en samlet effektscore fra 8 til 55 (en højere score repræsenterer højere effektivitet).
Op til 23 dage
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Op til 23 dage
Deltagerne vurderer deres behandlingstilfredshed med et spørgeskema bestående af 23 punkter (hvert emne er scoret fra 1-5), hvilket resulterer i et scoreområde på 23 til 115 (en højere score repræsenterer bedre behandlingstilfredshed).
Op til 23 dage
Produktevaluering
Tidsramme: Op til 23 dage
Deltagerne vurderer deres sensoriske opfattelse af forskellige produktegenskaber (f.eks. lugt, absorption) med et spørgeskema bestående af 7 emner (hvert emne er scoret fra 1-5), hvilket resulterer i en score fra 7 til 35 (en højere score repræsenterer højere produkttilfredshed).
Op til 23 dage
Antal uønskede hændelser ved dermatologisk vurdering
Tidsramme: Op til 23 dage
Op til 23 dage
Antal uønskede hændelser ved oftalmologisk vurdering
Tidsramme: Op til 23 dage
Op til 23 dage
Alvoren af ​​uønskede hændelser ved dermatologisk vurdering
Tidsramme: Op til 23 dage
Op til 23 dage
Alvorligheden af ​​uønskede hændelser ved oftalmologisk vurdering
Tidsramme: Op til 23 dage
Op til 23 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20577

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.

Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erytem

Kliniske forsøg med BAY207543 (Bepanthol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner