デクスパンテノール ダーマル スプレーが、女性の外陰部の皮をむいた後の皮膚の回復をどの程度助けるかについての情報を得るための研究
安全性評価、機器および知覚有効性 自宅での 21 日間の使用 - Bepantol Derma Spray® 皮膚および婦人科の受容性評価。
この研究では、研究者は、女性の親密な領域での皮膚科的処置 (ピーリング) 後の皮膚の回復に対するデクスパンテノール皮膚スプレーの効果についてさらに知りたいと考えています.
ピーリング後、参加者は 3 週間以内に研究センターに 4 回訪問し、赤み、刺激、柔らかさ、副作用の可能性などの皮膚の状態を調査します。 さらに、研究参加者は、デクスパンテノール皮膚スプレーの一般的な受け入れについて尋ねられます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、女性の内膜および鼠径部のピーリング後の皮膚の回復を助ける試験製品の有効性を評価することです。
二次的な目的には、皮膚の水分補給、柔らかさ、活力、外観などに関する臨床的有効性と皮膚の回復、製品の性能と受容性に関する消費者の判断、および安全性が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、06023-070
- Medcin Instituto Da Pele
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- フィッツパトリックスケールによるフォトタイプIおよびII。
- 参加者は、皮膚の全体的な外観と斑点の漂白を改善するために生殖器領域のピーリングを喜んで受けます。
除外基準:
- -乾癬、敏感肌、皮膚がん、アトピー性皮膚炎、または評価時に考慮されるその他の医学的基準などの病状および/または皮膚損傷
- 可能性のある反応の評価を妨げるテスト領域の色素沈着過剰（血管奇形、瘢痕、毛包の増加、大量の母斑）
- -評価領域の病状および/または活動的な皮膚損傷（局所および/または播種性）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Women_鼠径部 BAY207543
成人女性は、鼠径部の片側に BAY207543 を塗布し、皮膚剥離後に反対側に半固形ワセリンを塗布します。
BAY207543 のあるエリアを調査します。
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製品は、鼠径部の片側に適用されます。
製品は、鼠径部の反対側に適用されます。
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アクティブコンパレータ：女性_鼠径部ワセリン
成人女性は、鼠径部の片側に BAY207543 を塗布し、皮膚剥離後に反対側に半固形ワセリンを塗布します。
ワセリンのある部分を調べます。
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製品は、鼠径部の片側に適用されます。
製品は、鼠径部の反対側に適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TEWLプローブによる経皮水分蒸散量
時間枠：23日まで
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経皮水分損失（TEWL）は、Tewameter TM300 を使用して g m2 h-1 で測定されます。
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23日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚科学的評価による有害事象の数
時間枠：23日まで
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23日まで
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皮膚科学的評価による有害事象の重症度
時間枠：23日まで
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23日まで
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製品評価
時間枠：23日まで
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参加者は、さまざまな製品属性に対する感覚的な認識を評価します (例:
6 項目からなるアンケート (各項目は 1 ～ 5 のスコア) で構成され、スコアは 6 ～ 30 の範囲になります (スコアが高いほど、製品の満足度が高いことを表します)。
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23日まで
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参加者の皮膚特性
時間枠：23日まで
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研究者は、参加者のさまざまな皮膚特性を質問票 (それぞれ 1 から 5 のスコア) で評価し、全体的な有効性スコアは 12 から 60 になります (スコアが高いほど有効性が高いことを表します)。
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23日まで
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治療満足度
時間枠：23日まで
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参加者は、19 項目 (各項目は 1 から 5 で採点) からなる質問票で治療の満足度を評価し、その結果、スコアは 19 から 95 の範囲になります (スコアが高いほど、治療の満足度が高いことを表します)。
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23日まで
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婦人科的評価による有害事象の数
時間枠：23日まで
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23日まで
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婦人科的評価による有害事象の重症度
時間枠：23日まで
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23日まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの補足文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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