Une étude visant à obtenir des informations sur la manière dont le spray cutané au dexpanthénol aide la peau à récupérer après un peeling dans la région génitale externe des femmes
Évaluation de l'innocuité, efficacité instrumentale et perçue 21 jours d'utilisation à domicile - Bepantol Derma Spray® Évaluation de l'acceptabilité cutanée et gynécologique.
Dans cette étude, les chercheurs veulent en savoir plus sur l'effet du spray dermique au dexpanthénol sur la récupération cutanée après une intervention dermatologique (peeling) dans la zone intime des femmes.
Après le peeling, les participants reviendront dans les 3 semaines pour 4 visites au centre d'étude pour étudier les conditions de la peau telles que rougeur, irritation, douceur et effets secondaires possibles. De plus, les participants à l'étude seront interrogés sur leur acceptation générale du spray dermique au dexpanthénol.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du produit testé pour aider à la récupération de la peau après peeling dans l'intima et la région inguinale féminines.
Les objectifs secondaires comprennent l'efficacité clinique en ce qui concerne l'hydratation, la douceur, la vitalité, l'apparence, etc. de la peau et la récupération de la peau, le jugement du consommateur sur la performance et l'acceptabilité du produit, et la sécurité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Sao Paulo, Brésil, 06023-070
- Medcin Instituto Da Pele
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Phototypes I et II selon l'échelle de Fitzpatrick ;
- Les participants désireux d'avoir un peeling dans la région génitale pour améliorer l'apparence générale de la peau et le blanchiment des taches.
Critère d'exclusion:
- Pathologies et/ou lésions cutanées, telles que psoriasis, peau sensible, cancer de la peau, dermatite atopique ou autres critères médicaux à prendre en compte au moment de l'évaluation
- Hyperpigmentation dans la zone de test qui interfère avec l'évaluation des réactions possibles (malformations vasculaires, cicatrices, augmentation de la pilosité et grande quantité de nævi)
- Pathologies et/ou lésions cutanées actives (locales et/ou disséminées) dans la zone d'évaluation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Femmes_Côté inguinal BAY207543
Les femmes adultes appliquent BAY207543 sur un côté de la région inguinale et de la vaseline semi-solide sur le côté opposé après le pelage de la peau.
La zone avec BAY207543 sera étudiée.
|
Le produit est appliqué sur un côté de la région inguinale.
Le produit est appliqué de l'autre côté de la région inguinale.
|
|
Comparateur actif: Femmes_Côté inguinal Vaseline
Les femmes adultes appliquent BAY207543 sur un côté de la région inguinale et de la vaseline semi-solide sur le côté opposé après le pelage de la peau.
La zone avec la vaseline sera étudiée.
|
Le produit est appliqué sur un côté de la région inguinale.
Le produit est appliqué de l'autre côté de la région inguinale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perte d'eau transépidermique par sonde TEWL
Délai: Jusqu'à 23 jours
|
La perte insensible en eau (TEWL) est mesurée en g m2 h-1 avec un Tewameter TM300.
|
Jusqu'à 23 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'événements indésirables par évaluation dermatologique
Délai: Jusqu'à 23 jours
|
Jusqu'à 23 jours
|
|
|
Sévérité des événements indésirables par évaluation dermatologique
Délai: Jusqu'à 23 jours
|
Jusqu'à 23 jours
|
|
|
Évaluation du produit
Délai: Jusqu'à 23 jours
|
Les participants évaluent leur perception sensorielle des différents attributs du produit (par ex.
odeur, absorption) avec un questionnaire composé de 6 items (chaque item est noté de 1 à 5) résultant en un score allant de 6 à 30 (un score plus élevé représente une plus grande satisfaction du produit).
|
Jusqu'à 23 jours
|
|
Propriétés de la peau des participants
Délai: Jusqu'à 23 jours
|
Les enquêteurs évaluent diverses propriétés cutanées des participants à l'aide d'un questionnaire (chacun noté de 1 à 5), ce qui donne un score d'efficacité global de 12 à 60 (un score plus élevé représente une efficacité plus élevée).
|
Jusqu'à 23 jours
|
|
Satisfaction du traitement
Délai: Jusqu'à 23 jours
|
Les participants évaluent leur satisfaction vis-à-vis du traitement à l'aide d'un questionnaire composé de 19 items (chaque élément est noté de 1 à 5), ce qui donne un score allant de 19 à 95 (un score plus élevé représente une meilleure satisfaction vis-à-vis du traitement).
|
Jusqu'à 23 jours
|
|
Nombre d'événements indésirables par évaluation gynécologique
Délai: Jusqu'à 23 jours
|
Jusqu'à 23 jours
|
|
|
Gravité des événements indésirables par évaluation gynécologique
Délai: Jusqu'à 23 jours
|
Jusqu'à 23 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20507
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.
En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .