Исследование для получения информации о том, насколько хорошо кожный спрей декспантенол помогает коже восстановиться после пилинга в области наружных половых органов у женщин
Оценка безопасности, инструментальная и предполагаемая эффективность 21 день использования в домашних условиях - оценка дермальной и гинекологической приемлемости Bepantol Derma Spray®.
В этом исследовании исследователи хотят узнать больше о влиянии кожного спрея декспантенола на восстановление кожи после дерматологической процедуры (пилинга) в интимной зоне женщин.
После пилинга участники вернутся в течение 3 недель для 4 визитов в исследовательский центр, чтобы исследовать состояния кожи, такие как покраснение, раздражение, мягкость и возможные побочные эффекты. Кроме того, участников исследования спросят об их общем принятии кожного спрея декспантенола.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность тестируемого продукта для восстановления кожи после пилинга в интиме и паховой области женщины.
Вторичные цели включают клиническую эффективность в отношении гидратации кожи, мягкости, жизненной силы, внешнего вида и т. д., а также восстановление кожи, оценку потребителями эффективности и приемлемости продукта, а также безопасность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 06023-070
- Medcin Instituto Da Pele
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Фототипы I и II по шкале Фитцпатрика;
- Участники желают сделать пилинг в области гениталий для улучшения общего вида кожи и отбеливания пятен.
Критерий исключения:
- Патологии и/или повреждения кожи, такие как псориаз, чувствительная кожа, рак кожи, атопический дерматит или другие медицинские критерии, которые необходимо учитывать во время оценки
- Гиперпигментация в исследуемой области, которая мешает оценке возможных реакций (сосудистые мальформации, рубцы, увеличение оволосения и большое количество невусов)
- Патологии и/или активные повреждения кожи (локальные и/или диссеминированные) в области исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Женщины_Паховая сторона BAY207543
Взрослые женщины после пилинга кожи наносят BAY207543 на одну сторону паховой области, а полутвердый вазелин на противоположную сторону.
Область с BAY207543 будет исследована.
|
Продукт наносится на одну сторону паховой области.
Продукт наносят на другую сторону паховой области.
|
|
Активный компаратор: Женщины_Паховая сторона Вазелин
Взрослые женщины после пилинга кожи наносят BAY207543 на одну сторону паховой области, а полутвердый вазелин на противоположную сторону.
Область с вазелином будет исследована.
|
Продукт наносится на одну сторону паховой области.
Продукт наносят на другую сторону паховой области.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трансэпидермальная потеря воды с помощью датчика TEWL
Временное ограничение: До 23 дней
|
Трансэпидермальная потеря воды (TEWL) измеряется в г м2 ч-1 с помощью прибора Tewameter TM300.
|
До 23 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений по данным дерматологической оценки
Временное ограничение: До 23 дней
|
До 23 дней
|
|
|
Тяжесть нежелательных явлений по данным дерматологической оценки
Временное ограничение: До 23 дней
|
До 23 дней
|
|
|
Оценка продукта
Временное ограничение: До 23 дней
|
Участники оценивают свое сенсорное восприятие различных атрибутов продукта (например,
запах, абсорбция) с помощью анкеты, состоящей из 6 пунктов (каждый пункт оценивается от 1 до 5), что дает диапазон баллов от 6 до 30 (более высокий балл соответствует более высокому удовлетворению продуктом).
|
До 23 дней
|
|
Свойства кожи участников
Временное ограничение: До 23 дней
|
Исследователи оценивают различные свойства кожи участников с помощью анкеты (каждый из них оценивается от 1 до 5), в результате чего общая оценка эффективности составляет от 12 до 60 (более высокий балл означает более высокую эффективность).
|
До 23 дней
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: До 23 дней
|
Участники оценивают свою удовлетворенность лечением с помощью анкеты, состоящей из 19 пунктов (каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5), в результате чего получается диапазон баллов от 19 до 95 (более высокий балл означает более высокую удовлетворенность лечением).
|
До 23 дней
|
|
Количество нежелательных явлений по данным гинекологической оценки
Временное ограничение: До 23 дней
|
До 23 дней
|
|
|
Тяжесть нежелательных явлений по данным гинекологической оценки
Временное ограничение: До 23 дней
|
До 23 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20507
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.
Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе портала «Спонсоры исследования».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .