- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03853512
Eine Studie zur Gewinnung von Informationen darüber, wie gut Dexpanthenol Dermal Spray der Haut hilft, sich nach einem Peeling im äußeren Intimbereich von Frauen zu erholen
Sicherheitsbewertung, instrumentelle und wahrgenommene Wirksamkeit 21 Tage Anwendung zu Hause – Bepantol Derma Spray® Dermale und gynäkologische Akzeptanzbewertung.
In dieser Studie wollen Forscher mehr über die Wirkung von Dexpanthenol-Dermalspray auf die Hauterholung nach einem dermatologischen Eingriff (Peeling) im Intimbereich von Frauen erfahren.
Nach dem Peeling kehren die Teilnehmer innerhalb von 3 Wochen für 4 Besuche in das Studienzentrum zurück, um die Hautzustände wie Rötung, Reizung, Weichheit und mögliche Nebenwirkungen zu untersuchen. Darüber hinaus werden die Studienteilnehmer nach ihrer generellen Akzeptanz von Dexpanthenol Dermalspray befragt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit des Testprodukts zur Unterstützung der Hauterholung nach dem Peeling in der weiblichen Intima- und Leistengegend zu bewerten.
Sekundäre Ziele umfassen die klinische Wirksamkeit in Bezug auf Hautfeuchtigkeit, Weichheit, Vitalität, Aussehen usw. und Hauterholung, Verbraucherbeurteilung der Produktleistung und -akzeptanz sowie Sicherheit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 06023-070
- Medcin Instituto Da Pele
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fototypen I und II nach der Fitzpatrick-Skala;
- Teilnehmer, die zu einem Peeling im Genitalbereich bereit sind, um das allgemeine Erscheinungsbild der Haut zu verbessern und Pickel aufzuhellen.
Ausschlusskriterien:
- Pathologien und/oder Hautverletzungen wie Psoriasis, empfindliche Haut, Hautkrebs, atopische Dermatitis oder andere medizinische Kriterien, die zum Zeitpunkt der Bewertung berücksichtigt werden müssen
- Hyperpigmentierung im Testbereich, die die Bewertung möglicher Reaktionen beeinträchtigen (vaskuläre Fehlbildungen, Narben, Zunahme der Behaarung und große Anzahl von Nävi)
- Pathologien und/oder aktive Hautverletzungen (lokal und/oder disseminiert) im Untersuchungsbereich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Frauen_Leistenseite BAY207543
Erwachsene Frauen tragen nach dem Hautpeeling BAY207543 auf eine Seite der Leistenregion und halbfeste Vaseline auf die gegenüberliegende Seite auf.
Der Bereich mit BAY207543 wird untersucht.
|
Das Produkt wird auf eine Seite der Leistengegend aufgetragen.
Das Produkt wird auf die andere Seite der Leistengegend aufgetragen.
|
Aktiver Komparator: Women_Leistenseite Vaseline
Erwachsene Frauen tragen nach dem Hautpeeling BAY207543 auf eine Seite der Leistenregion und halbfeste Vaseline auf die gegenüberliegende Seite auf.
Der Bereich mit der Vaseline wird untersucht.
|
Das Produkt wird auf eine Seite der Leistengegend aufgetragen.
Das Produkt wird auf die andere Seite der Leistengegend aufgetragen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Transepidermaler Wasserverlust durch TEWL-Sonde
Zeitfenster: Bis zu 23 Tage
|
Der transepidermale Wasserverlust (TEWL) wird mit einem Tewameter TM300 in g m2 h-1 gemessen.
|
Bis zu 23 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl unerwünschter Ereignisse nach dermatologischer Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 23 Tage
|
Bis zu 23 Tage
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|
Schweregrad der unerwünschten Ereignisse durch dermatologische Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 23 Tage
|
Bis zu 23 Tage
|
|
Produktevaluation
Zeitfenster: Bis zu 23 Tage
|
Die Teilnehmer bewerten ihre sensorische Wahrnehmung verschiedener Produktattribute (z.
Geruch, Absorption) mit einem Fragebogen bestehend aus 6 Items (jedes Item wird mit 1-5 bewertet), was zu einem Score-Bereich von 6 bis 30 führt (ein höherer Score steht für eine höhere Produktzufriedenheit).
|
Bis zu 23 Tage
|
Hauteigenschaften der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 23 Tage
|
Die Forscher bewerten verschiedene Hauteigenschaften der Teilnehmer mit einem Fragebogen (jeweils mit einer Punktzahl von 1 bis 5), was zu einer Gesamtwirksamkeitspunktzahl von 12 bis 60 führt (eine höhere Punktzahl steht für eine höhere Wirksamkeit).
|
Bis zu 23 Tage
|
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 23 Tage
|
Die Teilnehmer bewerten ihre Behandlungszufriedenheit mit einem Fragebogen, der aus 19 Punkten besteht (jeder Punkt wird mit 1-5 bewertet), was zu einem Punktebereich von 19 bis 95 führt (eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Behandlungszufriedenheit).
|
Bis zu 23 Tage
|
Anzahl unerwünschter Ereignisse nach gynäkologischer Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 23 Tage
|
Bis zu 23 Tage
|
|
Schweregrad der unerwünschten Ereignisse durch gynäkologische Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 23 Tage
|
Bis zu 23 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20507
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Beschreibung des IPD-Plans
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Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.
Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien zur Durchführung von Forschungsarbeiten anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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