Studie k získání informací, jak dobře dexpanthenol dermální sprej pomáhá kůži zotavit se po peelingu v oblasti vnějších genitálií žen
Posouzení bezpečnosti, instrumentální a vnímaná účinnost 21 dní domácího používání – Bepantol Derma Spray® Posouzení dermální a gynekologické přijatelnosti.
V této studii se vědci chtějí dozvědět více o vlivu dermálního spreje dexpanthenolu na obnovu pokožky po dermatologickém zákroku (peelingu) v intimní oblasti žen.
Po peelingu se účastníci vrátí do 3 týdnů na 4 návštěvy studijního centra, aby prozkoumali kožní onemocnění, jako je zarudnutí, podráždění, měkkost a možné vedlejší účinky. Kromě toho budou účastníci studie dotázáni na jejich obecné přijetí dexpanthenolového dermálního spreje.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem je vyhodnotit účinnost testovaného produktu na podporu regenerace kůže po peelingu v ženské intimě a tříselné oblasti.
Sekundární cíle zahrnují klinickou účinnost s ohledem na hydrataci pokožky, měkkost, vitalitu, vzhled atd. a obnovu pokožky, spotřebitelský úsudek o výkonu a přijatelnosti produktu a bezpečnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 06023-070
- Medcin Instituto Da Pele
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fototypy I a II podle Fitzpatrickovy stupnice;
- Účastníci ochotni provést peeling v oblasti genitálií pro zlepšení celkového vzhledu pokožky a vybělení skvrn.
Kritéria vyloučení:
- Patologie a/nebo poranění kůže, jako je psoriáza, citlivá kůže, rakovina kůže, atopická dermatitida nebo jiná lékařská kritéria, která je třeba vzít v úvahu v době hodnocení
- Hyperpigmentace v testovací oblasti, které narušují hodnocení možných reakcí (cévní malformace, jizvy, zvýšení chlupatosti a velké množství névů)
- Patologie a/nebo aktivní poranění kůže (lokální a/nebo diseminované) v oblasti hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dámská_Binguinální strana BAY207543
Dospělé ženy aplikují BAY207543 na jednu stranu inguinální oblasti a polotuhou vazelínu na opačnou stranu po peelingu kůže.
Bude prozkoumána oblast s BAY207543.
|
Produkt se aplikuje na jednu stranu inguinální oblasti.
Produkt se aplikuje na druhou stranu inguinální oblasti.
|
|
Aktivní komparátor: Dámská_Vazelína na tříselné straně
Dospělé ženy aplikují BAY207543 na jednu stranu inguinální oblasti a polotuhou vazelínu na opačnou stranu po peelingu kůže.
Oblast s vazelínou bude prozkoumána.
|
Produkt se aplikuje na jednu stranu inguinální oblasti.
Produkt se aplikuje na druhou stranu inguinální oblasti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transepidermální ztráta vody sondou TEWL
Časové okno: Až 23 dní
|
Transepidermální ztráta vody (TEWL) se měří vg m2h-1 pomocí Tewameter TM300.
|
Až 23 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích účinků podle dermatologického hodnocení
Časové okno: Až 23 dní
|
Až 23 dní
|
|
|
Závažnost nežádoucích účinků podle dermatologického hodnocení
Časové okno: Až 23 dní
|
Až 23 dní
|
|
|
Hodnocení produktu
Časové okno: Až 23 dní
|
Účastníci hodnotí své smyslové vnímání různých atributů produktu (např.
vůně, absorpce) s dotazníkem sestávajícím ze 6 položek (každá položka je hodnocena 1-5), což má za následek rozsah skóre od 6 do 30 (vyšší skóre znamená vyšší spokojenost s produktem).
|
Až 23 dní
|
|
Vlastnosti kůže účastníků
Časové okno: Až 23 dní
|
Vyšetřovatelé hodnotí různé kožní vlastnosti účastníků pomocí dotazníku (každý skóroval od 1 do 5), což vedlo k celkovému skóre účinnosti od 12 do 60 (vyšší skóre představuje vyšší účinnost).
|
Až 23 dní
|
|
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: Až 23 dní
|
Účastníci hodnotí svou spokojenost s léčbou pomocí dotazníku sestávajícího z 19 položek (každá položka je hodnocena od 1 do 5), což vede ke skóre v rozmezí 19 až 95 (vyšší skóre představuje lepší spokojenost s léčbou).
|
Až 23 dní
|
|
Počet nežádoucích účinků podle gynekologického hodnocení
Časové okno: Až 23 dní
|
Až 23 dní
|
|
|
Závažnost nežádoucích účinků podle gynekologického vyšetření
Časové okno: Až 23 dní
|
Až 23 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20507
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.
Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .