Un estudio para obtener información sobre qué tan bien el aerosol dérmico de dexpantenol ayuda a la piel a recuperarse después de una exfoliación en el área genital externa de las mujeres
Evaluación de seguridad, eficacia instrumental y percibida 21 días de uso en el hogar - Evaluación de aceptabilidad dérmica y ginecológica de Bepantol Derma Spray®.
En este estudio, los investigadores quieren saber más sobre el efecto del spray dérmico de dexpantenol en la recuperación de la piel después de un procedimiento dermatológico (peeling) en la zona íntima de la mujer.
Después de la exfoliación, los participantes regresarán dentro de las 3 semanas para 4 visitas al centro de estudio para investigar las condiciones de la piel, como enrojecimiento, irritación, suavidad y posibles efectos secundarios. Además, se preguntará a los participantes del estudio sobre su aceptación general del aerosol dérmico de dexpantenol.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar la eficacia del producto de prueba para ayudar a la recuperación de la piel después de la exfoliación en la región íntima e inguinal femenina.
Los objetivos secundarios comprenden la eficacia clínica con respecto a la hidratación de la piel, la suavidad, la vitalidad, el aspecto, etc. y la recuperación de la piel, el juicio del consumidor sobre el rendimiento y la aceptabilidad del producto, y la seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 06023-070
- Medcin Instituto Da Pele
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fototipos I y II según la escala de Fitzpatrick;
- Participantes que deseen realizarse un peeling en la zona genital para mejorar el aspecto general de la piel y blanqueamiento de manchas.
Criterio de exclusión:
- Patologías y/o lesiones en la piel, como psoriasis, piel sensible, cáncer de piel, dermatitis atópica u otros criterios médicos a considerar en el momento de la evaluación
- Hiperpigmentación en el área de prueba que interfiere en la evaluación de posibles reacciones (malformaciones vasculares, cicatrices, aumento de vellosidad y gran cantidad de nevus)
- Patologías y/o lesiones cutáneas activas (locales y/o diseminadas) en el área de evaluación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mujer_Lado inguinal BAY207543
Las mujeres adultas aplican BAY207543 en un lado de la región inguinal y vaselina semisólida en el lado opuesto después de la exfoliación de la piel.
Se investigará el área con BAY207543.
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El producto se aplica a un lado de la región inguinal.
El producto se aplica al otro lado de la región inguinal.
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Comparador activo: Mujer_Lado inguinal Vaselina
Las mujeres adultas aplican BAY207543 en un lado de la región inguinal y vaselina semisólida en el lado opuesto después de la exfoliación de la piel.
Se investigará el área con la vaselina.
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El producto se aplica a un lado de la región inguinal.
El producto se aplica al otro lado de la región inguinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de agua transepidérmica por sonda TEWL
Periodo de tiempo: Hasta 23 días
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La pérdida de agua transepidérmica (TEWL) se mide en g m2 h-1 con un Tewameter TM300.
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Hasta 23 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos por evaluación dermatológica
Periodo de tiempo: Hasta 23 días
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Hasta 23 días
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Gravedad de los eventos adversos por evaluación dermatológica
Periodo de tiempo: Hasta 23 días
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Hasta 23 días
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Evaluación del producto
Periodo de tiempo: Hasta 23 días
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Los participantes evalúan su percepción sensorial de diferentes atributos del producto (p.
olor, absorción) con un cuestionario que consta de 6 ítems (cada ítem se puntúa del 1 al 5), lo que da como resultado un rango de puntuación de 6 a 30 (una puntuación más alta representa una mayor satisfacción con el producto).
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Hasta 23 días
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Propiedades de la piel de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 23 días
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Los investigadores evalúan varias propiedades de la piel de los participantes con un cuestionario (cada uno puntuado de 1 a 5), lo que da como resultado una puntuación de eficacia general de 12 a 60 (una puntuación más alta representa una eficacia más alta).
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Hasta 23 días
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Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 23 días
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Los participantes evalúan su satisfacción con el tratamiento con un cuestionario que consta de 19 elementos (cada elemento se puntúa del 1 al 5), lo que da como resultado un rango de puntuación de 19 a 95 (una puntuación más alta representa una mejor satisfacción con el tratamiento).
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Hasta 23 días
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Número de eventos adversos por evaluación ginecológica
Periodo de tiempo: Hasta 23 días
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Hasta 23 días
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Gravedad de los eventos adversos por evaluación ginecológica
Periodo de tiempo: Hasta 23 días
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Hasta 23 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20507
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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