Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å få informasjon hvor godt Dexpanthenol Dermal Spray hjelper huden til å komme seg etter en peeling i det ytre kjønnsområdet til kvinner

10. mars 2020 oppdatert av: Bayer

Sikkerhetsvurdering, instrumentell og oppfattet effekt 21 dagers bruk hjemme - Bepantol Derma Spray® vurdering av dermal og gynekologisk aksept.

I denne studien ønsker forskerne å lære mer om effekten av dexpanthenol dermal spray på hudgjenoppretting etter en dermatologisk prosedyre (peeling) i intimområdet til kvinner.

Etter peelingen vil deltakerne returnere innen 3 uker for 4 besøk til studiesenteret for å undersøke hudforholdene som rødhet, irritasjon, mykhet og mulige bivirkninger. I tillegg vil studiedeltakerne bli spurt om deres generelle aksept av dexpanthenol dermal spray.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å evaluere effektiviteten til testproduktet for å hjelpe hudgjenoppretting etter peeling i den kvinnelige intima og lyskeregionen.

Sekundære mål omfatter klinisk effekt med hensyn til hudhydrering, mykhet, vitalitet, utseende etc. og hudgjenoppretting, forbrukernes vurdering av produktets ytelse og aksept, og sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 06023-070
        • Medcin Instituto Da Pele

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fototype I og II i henhold til Fitzpatrick-skalaen;
  • Deltakere som er villige til å ha peeling i kjønnsområdet for å forbedre det generelle utseendet på huden og bleking av flekker.

Ekskluderingskriterier:

  • Patologier og/eller hudskader, som psoriasis, sensitiv hud, hudkreft, atopisk dermatitt eller andre medisinske kriterier som skal vurderes ved evalueringstidspunktet
  • Hyperpigmentering i testområdet som forstyrrer evalueringen av mulige reaksjoner (vaskulære misdannelser, arr, økt pilositet og store mengder nevi)
  • Patologier og/eller aktive hudskader (lokale og/eller spredte) i evalueringsområdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dame_Inguinal side BAY207543
Voksne kvinner påfører BAY207543 på den ene siden av lyskeregionen, og halvfast vaselin på den motsatte siden etter hudpeeling. Området med BAY207543 skal undersøkes.
Legemiddel: BAY207543 (Bepanthol, Bepantol® Derma Spray)
Produktet påføres på den ene siden av lyskeregionen.
Annen: Halvsolid vaselin
Produktet påføres på den andre siden av lyskeregionen.
Aktiv komparator: Dame_Inguinal side vaselin
Voksne kvinner påfører BAY207543 på den ene siden av lyskeregionen, og halvfast vaselin på den motsatte siden etter hudpeeling. Området med vaseline vil bli undersøkt.
Legemiddel: BAY207543 (Bepanthol, Bepantol® Derma Spray)
Produktet påføres på den ene siden av lyskeregionen.
Annen: Halvsolid vaselin
Produktet påføres på den andre siden av lyskeregionen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transepidermalt vanntap med TEWL-sonde
Tidsramme: Opptil 23 dager
Det transepidermale vanntapet (TEWL) måles i g m2 h-1 med et Tewameter TM300.
Opptil 23 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser ved dermatologisk vurdering
Tidsramme: Opptil 23 dager
Opptil 23 dager
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser ved dermatologisk vurdering
Tidsramme: Opptil 23 dager
Opptil 23 dager
Produktevaluering
Tidsramme: Opptil 23 dager
Deltakerne vurderer sin sensoriske oppfatning av ulike produktegenskaper (f.eks. lukt, absorpsjon) med et spørreskjema bestående av 6 elementer (hvert element er skåret fra 1-5) som resulterer i et poengområde fra 6 til 30 (en høyere poengsum representerer høyere produkttilfredshet).
Opptil 23 dager
Hudegenskaper til deltakerne
Tidsramme: Opptil 23 dager
Etterforskere vurderer ulike hudegenskaper til deltakerne med et spørreskjema (hver scoret fra 1 til 5), noe som resulterer i en total effektscore fra 12 til 60 (en høyere poengsum representerer høyere effekt).
Opptil 23 dager
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Opptil 23 dager
Deltakerne vurderer sin behandlingstilfredshet med et spørreskjema som består av 19 elementer (hvert element er skåret fra 1-5) som resulterer i et poengområde på 19 til 95 (en høyere skåre representerer bedre behandlingstilfredshet).
Opptil 23 dager
Antall uønskede hendelser ved gynekologisk vurdering
Tidsramme: Opptil 23 dager
Opptil 23 dager
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser ved gynekologisk evaluering
Tidsramme: Opptil 23 dager
Opptil 23 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20507

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.

Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.

Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudgjenoppretting

Kliniske studier på BAY207543 (Bepanthol, Bepantol® Derma Spray)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere