Badanie mające na celu uzyskanie informacji, w jakim stopniu Dekspantenol w aerozolu na skórę pomaga skórze zregenerować się po peelingu w zewnętrznych okolicach narządów płciowych u kobiet
Ocena bezpieczeństwa, instrumentalna i postrzegana skuteczność 21 dni stosowania w domu - Bepantol Derma Spray® ocena akceptowalności skórnej i ginekologicznej.
W tym badaniu naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o wpływie dekspantenolu na skórę w sprayu na regenerację skóry po zabiegu dermatologicznym (peelingu) w okolicach intymnych kobiet.
Po peelingu uczestnicy wrócą w ciągu 3 tygodni na 4 wizyty w ośrodku badawczym w celu zbadania stanu skóry, takiego jak zaczerwienienie, podrażnienie, miękkość i możliwe skutki uboczne. Ponadto uczestnicy badania zostaną zapytani o ogólną akceptację dekspantenolu w aerozolu do skóry.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest ocena skuteczności produktu testowego we wspomaganiu regeneracji skóry po złuszczaniu błony wewnętrznej i okolicy pachwinowej u kobiet.
Cele drugorzędne obejmują skuteczność kliniczną w odniesieniu do nawilżenia skóry, miękkości, witalności, wyglądu itp. oraz regeneracji skóry, ocenę konsumencką działania i akceptowalności produktu oraz bezpieczeństwo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 06023-070
- Medcin Instituto Da Pele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Fototypy I i II według skali Fitzpatricka;
- Chętnych na peeling okolic intymnych w celu poprawy ogólnego wyglądu skóry oraz rozjaśnienia przebarwień.
Kryteria wyłączenia:
- Patologie i/lub urazy skóry, takie jak łuszczyca, skóra wrażliwa, rak skóry, atopowe zapalenie skóry lub inne kryteria medyczne, które należy wziąć pod uwagę podczas oceny
- Przebarwienia w obszarze badania, które utrudniają ocenę ewentualnych reakcji (malformacje naczyniowe, blizny, wzrost owłosienia i duża ilość znamion)
- Patologie i/lub aktywne uszkodzenia skóry (miejscowe i/lub rozsiane) w ocenianym obszarze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kobiety_Strona pachwinowa BAY207543
Dorosłe kobiety nakładają BAY207543 na jedną stronę okolicy pachwinowej, a półstałą wazelinę na drugą stronę po peelingu skóry.
Zbadany zostanie obszar z BAY207543.
|
Produkt nakłada się na jedną stronę okolicy pachwinowej.
Produkt nakłada się na drugą stronę okolicy pachwinowej.
|
|
Aktywny komparator: Kobiety_Wazelina od strony pachwinowej
Dorosłe kobiety nakładają BAY207543 na jedną stronę okolicy pachwinowej, a półstałą wazelinę na drugą stronę po peelingu skóry.
Obszar z wazeliną zostanie zbadany.
|
Produkt nakłada się na jedną stronę okolicy pachwinowej.
Produkt nakłada się na drugą stronę okolicy pachwinowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Transepidermalna utrata wody za pomocą sondy TEWL
Ramy czasowe: Do 23 dni
|
Przeznaskórkową utratę wody (TEWL) mierzy się w g m2 h-1 za pomocą Tewameter TM300.
|
Do 23 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych według oceny dermatologicznej
Ramy czasowe: Do 23 dni
|
Do 23 dni
|
|
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych na podstawie oceny dermatologicznej
Ramy czasowe: Do 23 dni
|
Do 23 dni
|
|
|
Ocena produktu
Ramy czasowe: Do 23 dni
|
Uczestnicy oceniają swoje zmysłowe postrzeganie różnych atrybutów produktu (np.
zapach, wchłanianie) za pomocą kwestionariusza składającego się z 6 pozycji (każda pozycja oceniana jest w skali od 1-5), co daje zakres punktacji od 6 do 30 (wyższy wynik oznacza większe zadowolenie z produktu).
|
Do 23 dni
|
|
Właściwości skóry uczestników
Ramy czasowe: Do 23 dni
|
Badacze oceniają różne właściwości skóry uczestników za pomocą kwestionariusza (każdy punktowany od 1 do 5), co daje ogólny wynik skuteczności od 12 do 60 (wyższy wynik oznacza wyższą skuteczność).
|
Do 23 dni
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Do 23 dni
|
Uczestnicy oceniają swoją satysfakcję z leczenia za pomocą kwestionariusza składającego się z 19 pozycji (każda pozycja jest oceniana w skali od 1-5), co daje zakres punktacji od 19 do 95 (wyższy wynik oznacza większą satysfakcję z leczenia).
|
Do 23 dni
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych według oceny ginekologicznej
Ramy czasowe: Do 23 dni
|
Do 23 dni
|
|
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych na podstawie oceny ginekologicznej
Ramy czasowe: Do 23 dni
|
Do 23 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20507
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.
W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .