Um estudo para obter informações sobre como o spray dérmico dexpantenol ajuda a pele a se recuperar após um peeling na área genital externa das mulheres
Avaliação de Segurança, Instrumental e Eficácia Percebida 21 Dias de Uso em Casa - Bepantol Derma Spray® Avaliação de Aceitabilidade Dérmica e Ginecológica.
Neste estudo, os pesquisadores querem saber mais sobre o efeito do dexpantenol spray dérmico na recuperação da pele após um procedimento dermatológico (peeling) na região íntima da mulher.
Após o peeling, os participantes retornarão dentro de 3 semanas para 4 visitas ao centro de estudo para investigar as condições da pele como vermelhidão, irritação, maciez e possíveis efeitos colaterais. Além disso, os participantes do estudo serão questionados sobre sua aceitação geral do spray dérmico de dexpantenol.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário é avaliar a eficácia do produto teste para auxiliar na recuperação da pele após peeling na íntima feminina e região inguinal.
Os objetivos secundários compreendem a eficácia clínica em relação à hidratação da pele, suavidade, vitalidade, aparência etc. e recuperação da pele, julgamento do consumidor sobre o desempenho e aceitabilidade do produto e segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 06023-070
- Medcin Instituto Da Pele
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fototipos I e II segundo a escala de Fitzpatrick;
- Participantes dispostos a fazer peeling na região genital para melhorar o aspecto geral da pele e clarear manchas.
Critério de exclusão:
- Patologias e/ou lesões cutâneas, como psoríase, pele sensível, cancro da pele, dermatite atópica ou outros critérios médicos a considerar no momento da avaliação
- Hiperpigmentação na área do teste que interfere na avaliação de possíveis reações (malformações vasculares, cicatrizes, aumento da pilosidade e grande quantidade de nevos)
- Patologias e/ou lesões cutâneas ativas (locais e/ou disseminadas) na área de avaliação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Feminino_Inguinal lado BAY207543
As mulheres adultas aplicam BAY207543 em um lado da região inguinal e vaselina semi-sólida no lado oposto após a descamação da pele.
A área com BAY207543 será investigada.
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O produto é aplicado em um dos lados da região inguinal.
O produto é aplicado do outro lado da região inguinal.
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Comparador Ativo: Mulher_Inguinal lado vaselina
As mulheres adultas aplicam BAY207543 em um lado da região inguinal e vaselina semi-sólida no lado oposto após a descamação da pele.
A área com a vaselina será investigada.
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O produto é aplicado em um dos lados da região inguinal.
O produto é aplicado do outro lado da região inguinal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda transepidérmica de água pela sonda TEWL
Prazo: Até 23 dias
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A perda de água transepidérmica (TEWL) é medida em g m2 h-1 com um Tewameter TM300.
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Até 23 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos por avaliação dermatológica
Prazo: Até 23 dias
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Até 23 dias
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Gravidade dos eventos adversos por avaliação dermatológica
Prazo: Até 23 dias
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Até 23 dias
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Avaliação do produto
Prazo: Até 23 dias
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Os participantes avaliam sua percepção sensorial de diferentes atributos do produto (por exemplo,
cheiro, absorção) com um questionário composto por 6 itens (cada item é pontuado de 1 a 5), resultando em uma faixa de pontuação de 6 a 30 (uma pontuação mais alta representa maior satisfação com o produto).
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Até 23 dias
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Propriedades da pele dos participantes
Prazo: Até 23 dias
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Os investigadores avaliam várias propriedades da pele dos participantes com um questionário (cada um pontuado de 1 a 5), resultando em uma pontuação geral de eficácia de 12 a 60 (uma pontuação mais alta representa maior eficácia).
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Até 23 dias
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Satisfação com o tratamento
Prazo: Até 23 dias
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Os participantes avaliam sua satisfação com o tratamento com um questionário composto por 19 itens (cada item é pontuado de 1 a 5), resultando em uma faixa de pontuação de 19 a 95 (uma pontuação mais alta representa melhor satisfação com o tratamento).
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Até 23 dias
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Número de eventos adversos por avaliação ginecológica
Prazo: Até 23 dias
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Até 23 dias
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Gravidade dos eventos adversos por avaliação ginecológica
Prazo: Até 23 dias
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Até 23 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20507
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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