Een studie om informatie te verkrijgen over hoe goed Dexpanthenol Dermal Spray de huid helpt herstellen na een peeling in de uitwendige geslachtsdelen van vrouwen
Veiligheidsbeoordeling, instrumentele en waargenomen werkzaamheid 21 dagen thuisgebruik - Bepantol Derma Spray® Dermale en gynaecologische aanvaardbaarheidsbeoordeling.
In dit onderzoek willen onderzoekers meer te weten komen over het effect van dexpanthenol dermal spray op huidherstel na een dermatologische ingreep (peeling) in de intieme zone van vrouwen.
Na de peeling komen de deelnemers binnen 3 weken voor 4 bezoeken terug naar het studiecentrum om de huidaandoeningen zoals roodheid, irritatie, zachtheid en mogelijke bijwerkingen te onderzoeken. Bovendien zullen de deelnemers aan de studie worden gevraagd naar hun algemene acceptatie van dexpanthenol dermale spray.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is het evalueren van de werkzaamheid van het testproduct om het herstel van de huid na peeling in de vrouwelijke intima en inguinale regio te bevorderen.
Secundaire doelstellingen omvatten klinische werkzaamheid met betrekking tot huidhydratatie, zachtheid, vitaliteit, uiterlijk enz. en huidherstel, oordeel van de consument over productprestaties en aanvaardbaarheid, en veiligheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 06023-070
- Medcin Instituto Da Pele
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fototypes I en II volgens de schaal van Fitzpatrick;
- Deelnemers die een peeling in het genitale gebied willen ondergaan om het algemene uiterlijk van de huid en het bleken van puistjes te verbeteren.
Uitsluitingscriteria:
- Pathologieën en/of huidletsels, zoals psoriasis, gevoelige huid, huidkanker, atopische dermatitis of andere medische criteria waarmee rekening moet worden gehouden op het moment van evaluatie
- Hyperpigmentatie in het testgebied die de evaluatie van mogelijke reacties verstoren (vasculaire misvormingen, littekens, toename van beharing en grote hoeveelheid naevi)
- Pathologieën en/of actieve huidletsels (lokaal en/of verspreid) in het evaluatiegebied
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Women_Inguinal kant BAY207543
Volwassen vrouwen brengen BAY207543 aan op de ene kant van de liesstreek en halfvaste vaseline op de andere kant na het vervellen van de huid.
Het gebied met BAY207543 wordt onderzocht.
|
Het product wordt aangebracht op één zijde van de liesstreek.
Product wordt aangebracht aan de andere kant van de liesstreek.
|
|
Actieve vergelijker: Women_Inguinal side Vaseline
Volwassen vrouwen brengen BAY207543 aan op de ene kant van de liesstreek en halfvaste vaseline op de andere kant na het vervellen van de huid.
Het gebied met de vaseline wordt onderzocht.
|
Het product wordt aangebracht op één zijde van de liesstreek.
Product wordt aangebracht aan de andere kant van de liesstreek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transepidermaal waterverlies door TEWL-sonde
Tijdsspanne: Tot 23 dagen
|
Het transepidermaal waterverlies (TEWL) wordt gemeten in g m2 h-1 met een Tewameter TM300.
|
Tot 23 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen door dermatologische evaluatie
Tijdsspanne: Tot 23 dagen
|
Tot 23 dagen
|
|
|
Ernst van bijwerkingen door dermatologische evaluatie
Tijdsspanne: Tot 23 dagen
|
Tot 23 dagen
|
|
|
Productevaluatie
Tijdsspanne: Tot 23 dagen
|
Deelnemers beoordelen hun zintuiglijke perceptie van verschillende productattributen (bijv.
reuk, absorptie) met een vragenlijst bestaande uit 6 items (elk item wordt gescoord van 1-5) resulterend in een scorebereik van 6 tot 30 (een hogere score staat voor een hogere producttevredenheid).
|
Tot 23 dagen
|
|
Huideigenschappen van de deelnemers
Tijdsspanne: Tot 23 dagen
|
Onderzoekers beoordelen verschillende huideigenschappen van de deelnemers met een vragenlijst (elk met een score van 1 tot 5), resulterend in een algehele werkzaamheidsscore van 12 tot 60 (een hogere score staat voor een hogere werkzaamheid).
|
Tot 23 dagen
|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Tot 23 dagen
|
Deelnemers beoordelen hun behandelingstevredenheid met een vragenlijst bestaande uit 19 items (elk item wordt gescoord van 1-5), resulterend in een scorebereik van 19 tot 95 (een hogere score staat voor een betere behandelingstevredenheid).
|
Tot 23 dagen
|
|
Aantal bijwerkingen volgens gynaecologische evaluatie
Tijdsspanne: Tot 23 dagen
|
Tot 23 dagen
|
|
|
Ernst van bijwerkingen door gynaecologische evaluatie
Tijdsspanne: Tot 23 dagen
|
Tot 23 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20507
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .