Tutkimus siitä, kuinka hyvin Dexpanthenol Dermal Spray auttaa ihoa toipumaan naisten ulkoisten sukupuolielinten kuorinnan jälkeen
Turvallisuusarviointi, instrumentaalinen ja havaittu tehokkuus 21 päivää kotona - Bepantol Derma Spray® Ihon ja gynekologisen hyväksyttävyyden arviointi.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat oppia lisää dekspantenoli-ihosumutteen vaikutuksesta ihon palautumiseen dermatologisen toimenpiteen (kuorinta) jälkeen naisten intiimialueella.
Kuorinnan jälkeen osallistujat palaavat 3 viikon kuluessa neljälle käynnille tutkimuskeskukseen tutkimaan ihon sairauksia, kuten punoitusta, ärsytystä, pehmeyttä ja mahdollisia sivuvaikutuksia. Lisäksi tutkimukseen osallistujilta kysytään, kuinka he hyväksyvät yleisesti dekspantenoli-ihosumutteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida testituotteen tehokkuutta ihon palautumisen edistämiseksi kuorinnan jälkeen naisen intiman ja nivusalueen alueella.
Toissijaisia tavoitteita ovat kliininen tehokkuus suhteessa ihon kosteutukseen, pehmeyteen, elinvoimaisuuteen, ulkonäköön jne. ja ihon palautumiseen, kuluttajien arvio tuotteen toimivuudesta ja hyväksyttävyydestä sekä turvallisuudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 06023-070
- Medcin Instituto Da Pele
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valotyypit I ja II Fitzpatrickin asteikon mukaan;
- Osallistujat, jotka haluavat kuoriutua sukupuolielinten alueella ihon yleisen ulkonäön parantamiseksi ja täplien valkaisuun.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaudet ja/tai ihovauriot, kuten psoriasis, herkkä iho, ihosyöpä, atooppinen ihottuma tai muut lääketieteelliset kriteerit, jotka on otettava huomioon arvioinnin yhteydessä
- Hyperpigmentaatio testialueella, joka häiritsee mahdollisten reaktioiden arviointia (verisuonten epämuodostumat, arvet, pilositeetin lisääntyminen ja suuri määrä neviä)
- Patologiat ja/tai aktiiviset ihovauriot (paikalliset ja/tai leviävät) arviointialueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naisten nivuspuoli BAY207543
Aikuiset naiset levittävät BAY207543:a nivusalueen toiselle puolelle ja puolikiinteää vaseliinia toiselle puolelle ihon kuorinnan jälkeen.
Alue, jolla on BAY207543, tutkitaan.
|
Tuotetta levitetään nivusalueen toiselle puolelle.
Tuotetta levitetään nivusalueen toiselle puolelle.
|
|
Active Comparator: Women_inguinal side vaseliini
Aikuiset naiset levittävät BAY207543:a nivusalueen toiselle puolelle ja puolikiinteää vaseliinia toiselle puolelle ihon kuorinnan jälkeen.
Vaseliinia sisältävä alue tutkitaan.
|
Tuotetta levitetään nivusalueen toiselle puolelle.
Tuotetta levitetään nivusalueen toiselle puolelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transepidermaalinen veden menetys TEWL-anturin avulla
Aikaikkuna: Jopa 23 päivää
|
Transepidermaalinen vesihäviö (TEWL) mitataan g m2 h-1 Tewameter TM300:lla.
|
Jopa 23 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä dermatologisen arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 23 päivää
|
Jopa 23 päivää
|
|
|
Haittavaikutusten vakavuus dermatologisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Jopa 23 päivää
|
Jopa 23 päivää
|
|
|
Tuotteen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 23 päivää
|
Osallistujat arvioivat aistinvaraista näkemystään tuotteen eri ominaisuuksista (esim.
haju, imeytyminen) kyselylomakkeella, joka koostuu 6 kohdasta (jokainen kohta pisteytetään 1-5), jolloin tuloksena on pisteet 6-30 (korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tuotetyytyväisyyttä).
|
Jopa 23 päivää
|
|
Osallistujien ihon ominaisuudet
Aikaikkuna: Jopa 23 päivää
|
Tutkijat arvioivat osallistujien erilaisia iho-ominaisuuksia kyselylomakkeella (jokainen pisteytys 1–5), jolloin kokonaistehokkuuspistemäärä on 12–60 (korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa tehoa).
|
Jopa 23 päivää
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 23 päivää
|
Osallistujat arvioivat hoitotyytyväisyyttään kyselylomakkeella, joka koostuu 19 kohdasta (jokainen kohta pisteytetään 1-5), jolloin tuloksena on 19-95 (korkeampi pistemäärä edustaa parempaa hoitotyytyväisyyttä).
|
Jopa 23 päivää
|
|
Haittavaikutusten määrä gynekologisen arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 23 päivää
|
Jopa 23 päivää
|
|
|
Haittavaikutusten vakavuus gynekologisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Jopa 23 päivää
|
Jopa 23 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20507
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .