덱스판테놀 피부 스프레이가 여성의 외부 생식기 필링 후 피부 회복에 얼마나 도움이 되는지에 대한 정보를 얻기 위한 연구
안전성 평가, 기기 및 인지된 효능 21일 가정에서의 사용 - Bepantol Derma Spray® 피부 및 부인과적 수용성 평가.
이 연구에서 연구원들은 여성의 은밀한 부위에서 피부과 시술(필링) 후 피부 회복에 대한 dexpanthenol 피부 스프레이의 효과에 대해 더 자세히 알고자 합니다.
필링 후 참가자는 3주 이내에 스터디 센터를 4회 방문하여 발적, 자극, 부드러움 및 가능한 부작용과 같은 피부 상태를 조사합니다. 또한, 연구 참여자들은 덱스판테놀 더말 스프레이에 대한 일반적인 수용 여부에 대해 질문을 받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목적은 여성 내막 및 서혜부 부위에서 필링 후 피부 회복을 돕는 시험 제품의 효능을 평가하는 것이다.
2차 목적은 피부 수분, 부드러움, 생기, 외관 등 및 피부 회복에 대한 임상적 효능, 제품의 성능 및 기호도에 대한 소비자 판단, 안전성 등이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 06023-070
- Medcin Instituto Da Pele
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Fitzpatrick 척도에 따른 사진형 I 및 II;
- 피부의 전반적인 모습과 반점의 표백을 개선하기 위해 생식기 부위의 필링을 원하는 참가자.
제외 기준:
- 건선, 민감한 피부, 피부암, 아토피성 피부염 또는 평가 시 고려해야 할 기타 의학적 기준과 같은 병리 및/또는 피부 손상
- 가능한 반응의 평가를 방해하는 테스트 영역의 과색소침착(혈관 기형, 흉터, 털의 증가 및 다량의 모반)
- 평가 영역의 병리 및/또는 활동성 피부 손상(국소 및/또는 파종)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 여성_서혜부 옆 BAY207543
성인 여성은 피부 박피 후 서혜부 한쪽에 BAY207543을 바르고 반대쪽에는 반고형 바셀린을 바릅니다.
BAY207543이 있는 지역을 조사할 예정입니다.
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제품은 사타구니 부분의 한쪽에 적용됩니다.
제품은 사타구니 영역의 다른쪽에 적용됩니다.
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활성 비교기: 여성_서혜부 바셀린
성인 여성은 피부 박피 후 서혜부 한쪽에 BAY207543을 바르고 반대쪽에는 반고형 바셀린을 바릅니다.
바셀린이 있는 부위를 조사합니다.
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제품은 사타구니 부분의 한쪽에 적용됩니다.
제품은 사타구니 영역의 다른쪽에 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TEWL 프로브에 의한 경피 수분 손실
기간: 최대 23일
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경표피 수분 손실(TEWL)은 Tewameter TM300으로 g m2 h-1 단위로 측정됩니다.
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최대 23일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부과 평가에 의한 부작용의 수
기간: 최대 23일
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최대 23일
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피부과 평가에 의한 부작용의 심각도
기간: 최대 23일
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최대 23일
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제품 평가
기간: 최대 23일
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참가자는 다양한 제품 속성(예:
냄새, 흡수) 6개 항목으로 구성된 설문지(각 항목은 1~5점)로 점수 범위는 6~30점(점수가 높을수록 제품 만족도가 높음을 나타냄)입니다.
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최대 23일
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참가자의 피부 특성
기간: 최대 23일
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조사관은 설문지(각각 1~5점)로 참가자의 다양한 피부 특성을 평가하여 전체 효능 점수를 12~60점으로 산출합니다(점수가 높을수록 효능이 높음을 나타냄).
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최대 23일
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치료 만족도
기간: 최대 23일
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참가자는 19개 항목(각 항목은 1-5점)으로 구성된 설문지로 치료 만족도를 평가하여 점수 범위를 19-95점으로 합니다(점수가 높을수록 치료 만족도가 높음을 나타냄).
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최대 23일
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부인과 평가에 의한 부작용의 수
기간: 최대 23일
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최대 23일
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부인과 평가에 의한 부작용의 중증도
기간: 최대 23일
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최대 23일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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