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イタリア語での翻訳と検証Fugl-Meyer (FMI)

2025年3月19日 更新者:Francesca Cecchi、Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

評価尺度Fugl-Meyerのイタリア語への翻訳と検証

この研究の目的は、Fugl-Meyer Assessment Scale を上肢と下肢の両方についてイタリア語で異文化間翻訳し、入院した脳卒中患者のグループで翻訳の文化的検証を行うことです。 SOR Neurological Foundation don Gnocchi ONLUS Istituto di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS)。

研究グループとしての目的は、Fugl-Meyer Assessment Scale をイタリア語に翻訳して、すぐに臨床で使用できるようにすることです。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

Fugl-Meyer Assessment (FMA) は、脳卒中後の患者を評価するための特定の手段です。 Axl Fugl-Meyer と共同研究者によって、片麻痺患者の標準化された評価として初めて導入され、当初は英語とスウェーデン語の両方で出版されました。 これは、片麻痺患者の最初の定量的評価ツールでした。

FMA は、片麻痺患者の感覚および運動障害の程度を評価するための有効で、信頼性が高く、応答性が高く、最も広く使用されている標準化された臨床スケールであり、今日まで世界中で最も使用されているツールの 1 つと考えられています。 広範な研究により、FMA は使いやすく、特別な機器を必要とせず、優れた有効性、信頼性、応答性を備えていることが示されているため、このスケールは世界中のさまざまなタイプの臨床環境に特に適しています。

現在、いくつかの言語 (デンマーク語、ノルウェー語、スペイン語、フランス語) での翻訳および文化的検証の研究が多数ありますが、イタリア語で検証された公式バージョンは現在のところ入手できません。

この研究は、ヨーテボリ大学との正式な関与を含む、翻訳と文化的適応のプロセスについてすでに検証されている方法論的アプローチに従って、イタリア語の上肢と下肢の両方について FMA の異文化間検証を実行および開発することを目的としています。オリジナルスケールの権利。

翻訳と文化的検証のプロセスは、標準化された翻訳プロトコルに従います。これは、スウェーデン語と英語のスケールの公式バージョンの権利を保持するヨーテボリ大学によって承認されています。 FMA スケールの概念的、意味的、運用上の同等性を判断するために、前方翻訳、改訂、後方翻訳、および最終改訂のフェーズが計画されています。

ドラフトの改訂と文化的および言語的適応には、多段階構造が使用されます。

英語とイタリア語の両方の母国語翻訳者と、フィオステラピスト、医師、言語療法士、神経心理学者の学際的なチーム、臨床および研究分野での脳卒中リハビリテーションの経験を持つ IRCCS ドン カルロ ニョッキ財団のすべての従業員または協力者の使用。翻訳を確認します。

イタリア語に翻訳されたバージョンは、SOR Neurological Foundation don Gnocchi ONLUS IRCCS の 3 人の理学療法士によってパイロット研究を通じてテストされ、スコア、理解、解釈、文化的同等性に影響を与える可能性のある言語的および概念的な矛盾を特定します。スケール。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Firenze、イタリア、50143
        • Fondazione Don Gnocchi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

集中的なリハビリテーション治療を受けている脳卒中後の患者。

説明

包含基準:

SOR Neurological Foundation don Gnocchi ONLUS IRCCS への入院から 15 日以内に急性イベントが発生し、集中的なリハビリテーション治療を受けている連続 10 人の脳卒中患者が予想されます。

-

除外基準:

視覚障害および/または聴覚障害、手足の切断 (sup. または inf.)、小脳卒中;以前の脳卒中(再発)、認知機能低下(MMSE<21)。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
1ケースグループ
SOR Neurological Foundation ドン ニョッキ ONLUS IRCCS への入院から 15 日以内に急性イベントが発生した、集中的なリハビリテーション治療を受けている連続 10 人の脳卒中患者。 18~90歳。 患者の研究への参加に対するインフォームドコンセントに署名するか、署名できない場合は委任状に署名する必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer 評価
時間枠:1日

脳卒中後の感覚運動回復評価、合計スコア 0 ~ 64、サブスコア上肢 36、下肢 28。

スコアが高いほど、より良い結果を表します

1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月15日

一次修了 (実際)

2019年7月15日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月24日

最初の投稿 (実際)

2019年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月19日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Fugl-Meyer Italian

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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