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Übersetzung und Validierung Fugl-Meyer in italienischer Sprache (FMI)

19. März 2025 aktualisiert von: Francesca Cecchi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Übersetzung und Validierung der Bewertungsskala Fugl-Meyer in italienischer Sprache

Ziel der Studie ist es, eine transkulturelle Übersetzung der Fugl-Meyer-Bewertungsskala sowohl für die obere als auch für die untere Extremität ins Italienische durchzuführen und eine kulturelle Validierung der Übersetzung an einer Gruppe von Patienten nach Schlaganfall durchzuführen, die aufgenommen wurden die SOR Neurological Foundation don Gnocchi ONLUS Istituto di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS).

Als Forschungsgruppe besteht das Ziel darin, die Fugl-Meyer-Bewertungsskala ins Italienische zu übersetzen, um einen sofortigen klinischen Einsatz zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Detaillierte Beschreibung

Das Fugl-Meyer-Assessment (FMA) ist ein spezifisches Instrument zur Beurteilung von Schlaganfallpatienten. Zum ersten Mal von Axl Fugl-Meyer und Mitarbeitern als standardisiertes Assessment für hemiparetische Patienten eingeführt und ursprünglich sowohl auf Englisch als auch auf Schwedisch veröffentlicht. Es stellte das erste quantitative Bewertungsinstrument für Hemiplegiepatienten dar.

Die FMA ist eine gültige, zuverlässige, reaktionsschnelle und am weitesten verbreitete standardisierte klinische Skala zur Bewertung des Grades der sensorischen und motorischen Beeinträchtigung des gelähmten Patienten und gilt bis heute als eines der am häufigsten verwendeten Instrumente weltweit. Umfangreiche Untersuchungen haben gezeigt, dass die FMA einfach zu verwenden ist, keine spezielle Ausrüstung erfordert und eine ausgezeichnete Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit aufweist, wodurch diese Waage für verschiedene Arten von klinischen Umgebungen auf der ganzen Welt besonders geeignet ist.

Derzeit gibt es viele Übersetzungs- und kulturelle Validierungsstudien in mehreren Sprachen (Dänisch, Norwegisch, Spanisch, Französisch), aber eine offizielle Version, die auf Italienisch validiert wurde, ist bisher nicht verfügbar.

Diese Studie zielt darauf ab, eine transkulturelle Validierung der FMA sowohl für die oberen als auch für die unteren Gliedmaßen in italienischer Sprache durchzuführen und zu entwickeln, und zwar nach einem methodischen Ansatz, der bereits für den Prozess der Übersetzung und kulturellen Anpassung validiert wurde, einschließlich einer formellen Beteiligung an der Universität Göteborg, die die hält Rechte im Originalmaßstab.

Der Prozess der Übersetzung und kulturellen Validierung folgt einem standardisierten Übersetzungsprotokoll, das von der Universität Göteborg genehmigt wurde, die die Rechte an der offiziellen Version der Skala in Schwedisch und Englisch hält. Zur Feststellung der konzeptionellen, semantischen und operationellen Äquivalenz der FMA-Skala ist eine Phase der Vorwärtsübersetzung, Überarbeitung und Rückübersetzung sowie der abschließenden Überarbeitung geplant.

Für die Überarbeitung und kulturelle und sprachliche Anpassung des Entwurfs wird eine mehrstufige Struktur verwendet.

Der Einsatz von muttersprachlichen Übersetzern, sowohl Englisch als auch Italienisch, und einem interdisziplinären Team von Fiosterapisten, Ärzten, Logopäden und Neuropsychologen mit Erfahrung in der Schlaganfallrehabilitation in klinischen und Forschungsbereichen, alle Mitarbeiter oder Mitarbeiter der IRCCS Don Carlo Gnocchi Foundation, die dies tun werden Überprüfen Sie die Übersetzungen.

Die übersetzte Version in Italienisch wird anschließend durch eine Pilotstudie von drei Physiotherapeuten der SOR Neurological Foundation don Gnocchi ONLUS IRCCS getestet, um sprachliche und konzeptionelle Inkonsistenzen zu identifizieren, die die Bewertung, das Verständnis, die Interpretation und die kulturelle Äquivalenz von beeinflussen könnten die Skala.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Firenze, Italien, 50143
        • Fondazione Don Gnocchi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schlaganfallpatienten in intensiver Rehabilitationsbehandlung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Es werden 10 aufeinanderfolgende Schlaganfallpatienten in intensiver Rehabilitationsbehandlung erwartet, wobei ein akutes Ereignis spätestens 15 Tage nach Aufnahme in die SOR Neurological Foundation don Gnocchi ONLUS IRCCS auftritt.

-

Ausschlusskriterien:

Seh- und/oder Hörstörungen, Amputation einer Gliedmaße (sup. Oder inf.), Kleinhirnschlag; früherer Schlaganfall (Rückfall), kognitiver Rückgang (MMSE < 21).

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1 Fallgruppe
10 aufeinanderfolgende Schlaganfallpatienten in intensiver Rehabilitationsbehandlung mit einem akuten Ereignis, das nicht später als 15 Tage nach der Aufnahme in die SOR Neurological Foundation don Gnocchi ONLUS IRCCS auftritt; Alter 18-90. Es ist erforderlich, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme des Patienten an der Studie oder, falls dies nicht möglich ist, die Vollmacht zu unterzeichnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Bewertung
Zeitfenster: 1 Tag

Bewertung der sensomotorischen Erholung nach einem Schlaganfall, Gesamtpunktzahl von 0 bis 64, Teilpunktzahl obere Extremität 36, untere Extremität 28.

Höhere Werte stehen für bessere Ergebnisse

1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fugl-Meyer Italian

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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