- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03855618
Übersetzung und Validierung Fugl-Meyer in italienischer Sprache (FMI)
Übersetzung und Validierung der Bewertungsskala Fugl-Meyer in italienischer Sprache
Ziel der Studie ist es, eine transkulturelle Übersetzung der Fugl-Meyer-Bewertungsskala sowohl für die obere als auch für die untere Extremität ins Italienische durchzuführen und eine kulturelle Validierung der Übersetzung an einer Gruppe von Patienten nach Schlaganfall durchzuführen, die aufgenommen wurden die SOR Neurological Foundation don Gnocchi ONLUS Istituto di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS).
Als Forschungsgruppe besteht das Ziel darin, die Fugl-Meyer-Bewertungsskala ins Italienische zu übersetzen, um einen sofortigen klinischen Einsatz zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Fugl-Meyer-Assessment (FMA) ist ein spezifisches Instrument zur Beurteilung von Schlaganfallpatienten. Zum ersten Mal von Axl Fugl-Meyer und Mitarbeitern als standardisiertes Assessment für hemiparetische Patienten eingeführt und ursprünglich sowohl auf Englisch als auch auf Schwedisch veröffentlicht. Es stellte das erste quantitative Bewertungsinstrument für Hemiplegiepatienten dar.
Die FMA ist eine gültige, zuverlässige, reaktionsschnelle und am weitesten verbreitete standardisierte klinische Skala zur Bewertung des Grades der sensorischen und motorischen Beeinträchtigung des gelähmten Patienten und gilt bis heute als eines der am häufigsten verwendeten Instrumente weltweit. Umfangreiche Untersuchungen haben gezeigt, dass die FMA einfach zu verwenden ist, keine spezielle Ausrüstung erfordert und eine ausgezeichnete Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit aufweist, wodurch diese Waage für verschiedene Arten von klinischen Umgebungen auf der ganzen Welt besonders geeignet ist.
Derzeit gibt es viele Übersetzungs- und kulturelle Validierungsstudien in mehreren Sprachen (Dänisch, Norwegisch, Spanisch, Französisch), aber eine offizielle Version, die auf Italienisch validiert wurde, ist bisher nicht verfügbar.
Diese Studie zielt darauf ab, eine transkulturelle Validierung der FMA sowohl für die oberen als auch für die unteren Gliedmaßen in italienischer Sprache durchzuführen und zu entwickeln, und zwar nach einem methodischen Ansatz, der bereits für den Prozess der Übersetzung und kulturellen Anpassung validiert wurde, einschließlich einer formellen Beteiligung an der Universität Göteborg, die die hält Rechte im Originalmaßstab.
Der Prozess der Übersetzung und kulturellen Validierung folgt einem standardisierten Übersetzungsprotokoll, das von der Universität Göteborg genehmigt wurde, die die Rechte an der offiziellen Version der Skala in Schwedisch und Englisch hält. Zur Feststellung der konzeptionellen, semantischen und operationellen Äquivalenz der FMA-Skala ist eine Phase der Vorwärtsübersetzung, Überarbeitung und Rückübersetzung sowie der abschließenden Überarbeitung geplant.
Für die Überarbeitung und kulturelle und sprachliche Anpassung des Entwurfs wird eine mehrstufige Struktur verwendet.
Der Einsatz von muttersprachlichen Übersetzern, sowohl Englisch als auch Italienisch, und einem interdisziplinären Team von Fiosterapisten, Ärzten, Logopäden und Neuropsychologen mit Erfahrung in der Schlaganfallrehabilitation in klinischen und Forschungsbereichen, alle Mitarbeiter oder Mitarbeiter der IRCCS Don Carlo Gnocchi Foundation, die dies tun werden Überprüfen Sie die Übersetzungen.
Die übersetzte Version in Italienisch wird anschließend durch eine Pilotstudie von drei Physiotherapeuten der SOR Neurological Foundation don Gnocchi ONLUS IRCCS getestet, um sprachliche und konzeptionelle Inkonsistenzen zu identifizieren, die die Bewertung, das Verständnis, die Interpretation und die kulturelle Äquivalenz von beeinflussen könnten die Skala.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Firenze, Italien, 50143
- Fondazione Don Gnocchi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Es werden 10 aufeinanderfolgende Schlaganfallpatienten in intensiver Rehabilitationsbehandlung erwartet, wobei ein akutes Ereignis spätestens 15 Tage nach Aufnahme in die SOR Neurological Foundation don Gnocchi ONLUS IRCCS auftritt.
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Ausschlusskriterien:
Seh- und/oder Hörstörungen, Amputation einer Gliedmaße (sup. Oder inf.), Kleinhirnschlag; früherer Schlaganfall (Rückfall), kognitiver Rückgang (MMSE < 21).
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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1 Fallgruppe
10 aufeinanderfolgende Schlaganfallpatienten in intensiver Rehabilitationsbehandlung mit einem akuten Ereignis, das nicht später als 15 Tage nach der Aufnahme in die SOR Neurological Foundation don Gnocchi ONLUS IRCCS auftritt; Alter 18-90.
Es ist erforderlich, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme des Patienten an der Studie oder, falls dies nicht möglich ist, die Vollmacht zu unterzeichnen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fugl-Meyer-Bewertung
Zeitfenster: 1 Tag
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Bewertung der sensomotorischen Erholung nach einem Schlaganfall, Gesamtpunktzahl von 0 bis 64, Teilpunktzahl obere Extremität 36, untere Extremität 28. Höhere Werte stehen für bessere Ergebnisse |
1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Kazdin AE. Artifact, bias, and complexity of assessment: the ABCs of reliability. J Appl Behav Anal. 1977 Spring;10(1):141-50. doi: 10.1901/jaba.1977.10-141.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Fugl-Meyer Italian
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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