Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Překlad a validace Fugl-Meyer v italském jazyce (FMI)

19. března 2025 aktualizováno: Francesca Cecchi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Překlad a validace hodnotící stupnice Fugl-Meyer v italském jazyce

Cílem studie je provést transkulturní překlad škály Fugl-Meyer Assessment, pro horní i dolní končetinu, do italštiny a provést kulturní validaci překladu na skupině pacientů po cévní mozkové příhodě přijatých do neurologická nadace SOR don Gnocchi ONLUS Istituto di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS).

Účelem výzkumné skupiny je převést Fugl-Meyerovu hodnotící stupnici do italštiny, aby bylo možné okamžité klinické použití.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Detailní popis

Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA) je specifický nástroj pro hodnocení pacientů po cévní mozkové příhodě. Poprvé byl představen Axlem Fugl-Meyerem a spolupracovníky jako standardizované hodnocení pro hemiparetického pacienta a původně publikováno v angličtině a švédštině. Představoval první kvantitativní hodnotící nástroj pro hemiplegického pacienta.

FMA je platná, spolehlivá, citlivá a nejrozšířenější standardizovaná klinická škála pro hodnocení stupně senzorického a motorického postižení hemiplegického pacienta a je dodnes považována za jeden z celosvětově nejpoužívanějších nástrojů. Rozsáhlý výzkum ukázal, že FMA se snadno používá, nevyžaduje speciální vybavení a má vynikající validitu, spolehlivost a odezvu, díky čemuž je tato škála obzvláště vhodná pro různé typy klinických prostředí po celém světě.

V současné době existuje mnoho překladatelských a kulturních validačních studií v několika jazycích (dánština, norština, španělština, francouzština), ale oficiální verze ověřená v italštině zatím není k dispozici.

Tato studie si klade za cíl provést a vyvinout transkulturní validaci FMA pro horní i dolní končetiny v italštině, podle metodologického přístupu, který již byl ověřen pro proces překladu a kulturní adaptace, včetně formálního zapojení s univerzitou v Göteborgu, která je držitelem práva v původním měřítku.

Proces překladu a kulturní validace se řídí standardizovaným překladovým protokolem schváleným univerzitou v Göteborgu, která vlastní práva na oficiální verzi stupnice ve švédštině a angličtině. Plánuje se fáze dopředného překladu, revize a zpětného překladu a závěrečná revize, aby se určila koncepční, sémantická a operační ekvivalence stupnice FMA.

Pro revizi a kulturní a lingvistické přizpůsobení návrhu se používá vícestupňová struktura.

Využití překladatelů mateřského jazyka, angličtiny i italštiny, a interdisciplinárního týmu fiosterapeutů, lékařů, logopedů a neuropsychologů se zkušenostmi s rehabilitací cévní mozkové příhody v klinických a výzkumných oborech, všichni zaměstnanci nebo spolupracovníci IRCCS Don Carlo Gnocchi Foundation, která bude zkontrolovat překlady.

Přeložená verze do italštiny je následně testována prostřednictvím pilotní studie třemi fyzioterapeuty z SOR Neurologické nadace don Gnocchi ONLUS IRCCS, aby se identifikovaly jazykové a koncepční nesrovnalosti, které by mohly ovlivnit skóre, porozumění, interpretaci a kulturní ekvivalenci. měřítko.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Firenze, Itálie, 50143
        • Fondazione Don Gnocchi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti po cévní mozkové příhodě v intenzivní rehabilitační léčbě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

očekává se po sobě 10 pacientů po cévní mozkové příhodě v intenzivní rehabilitační léčbě, přičemž akutní příhoda nastane nejpozději do 15 dnů od přijetí do neurologické nadace SOR don Gnocchi ONLUS IRCCS.

-

Kritéria vyloučení:

poruchy zraku a/nebo sluchu, amputace končetiny (sup. Nebo inf.), cerebelární mrtvice; předchozí cévní mozková příhoda (relaps), kognitivní pokles (MMSE<21).

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1 případová skupina
10 po sobě jdoucích pacientů po cévní mozkové příhodě v intenzivní rehabilitační léčbě s akutní příhodou, která nastala nejpozději do 15 dnů od přijetí do neurologické nadace SOR don Gnocchi ONLUS IRCCS; věk 18-90. Je vyžadováno podepsání informovaného souhlasu s účastí pacienta ve studii nebo pokud nemůže podepsat, zmocněnce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení
Časové okno: 1 den

Hodnocení senzomotorické obnovy po cévní mozkové příhodě, celkové skóre od 0 do 64, dílčí skóre horní končetina 36, ​​dolní končetina 28.

Vyšší skóre znamená lepší výsledky

1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Fugl-Meyer Italian

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit