- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03855618
Překlad a validace Fugl-Meyer v italském jazyce (FMI)
Překlad a validace hodnotící stupnice Fugl-Meyer v italském jazyce
Cílem studie je provést transkulturní překlad škály Fugl-Meyer Assessment, pro horní i dolní končetinu, do italštiny a provést kulturní validaci překladu na skupině pacientů po cévní mozkové příhodě přijatých do neurologická nadace SOR don Gnocchi ONLUS Istituto di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS).
Účelem výzkumné skupiny je převést Fugl-Meyerovu hodnotící stupnici do italštiny, aby bylo možné okamžité klinické použití.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA) je specifický nástroj pro hodnocení pacientů po cévní mozkové příhodě. Poprvé byl představen Axlem Fugl-Meyerem a spolupracovníky jako standardizované hodnocení pro hemiparetického pacienta a původně publikováno v angličtině a švédštině. Představoval první kvantitativní hodnotící nástroj pro hemiplegického pacienta.
FMA je platná, spolehlivá, citlivá a nejrozšířenější standardizovaná klinická škála pro hodnocení stupně senzorického a motorického postižení hemiplegického pacienta a je dodnes považována za jeden z celosvětově nejpoužívanějších nástrojů. Rozsáhlý výzkum ukázal, že FMA se snadno používá, nevyžaduje speciální vybavení a má vynikající validitu, spolehlivost a odezvu, díky čemuž je tato škála obzvláště vhodná pro různé typy klinických prostředí po celém světě.
V současné době existuje mnoho překladatelských a kulturních validačních studií v několika jazycích (dánština, norština, španělština, francouzština), ale oficiální verze ověřená v italštině zatím není k dispozici.
Tato studie si klade za cíl provést a vyvinout transkulturní validaci FMA pro horní i dolní končetiny v italštině, podle metodologického přístupu, který již byl ověřen pro proces překladu a kulturní adaptace, včetně formálního zapojení s univerzitou v Göteborgu, která je držitelem práva v původním měřítku.
Proces překladu a kulturní validace se řídí standardizovaným překladovým protokolem schváleným univerzitou v Göteborgu, která vlastní práva na oficiální verzi stupnice ve švédštině a angličtině. Plánuje se fáze dopředného překladu, revize a zpětného překladu a závěrečná revize, aby se určila koncepční, sémantická a operační ekvivalence stupnice FMA.
Pro revizi a kulturní a lingvistické přizpůsobení návrhu se používá vícestupňová struktura.
Využití překladatelů mateřského jazyka, angličtiny i italštiny, a interdisciplinárního týmu fiosterapeutů, lékařů, logopedů a neuropsychologů se zkušenostmi s rehabilitací cévní mozkové příhody v klinických a výzkumných oborech, všichni zaměstnanci nebo spolupracovníci IRCCS Don Carlo Gnocchi Foundation, která bude zkontrolovat překlady.
Přeložená verze do italštiny je následně testována prostřednictvím pilotní studie třemi fyzioterapeuty z SOR Neurologické nadace don Gnocchi ONLUS IRCCS, aby se identifikovaly jazykové a koncepční nesrovnalosti, které by mohly ovlivnit skóre, porozumění, interpretaci a kulturní ekvivalenci. měřítko.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Firenze, Itálie, 50143
- Fondazione Don Gnocchi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
očekává se po sobě 10 pacientů po cévní mozkové příhodě v intenzivní rehabilitační léčbě, přičemž akutní příhoda nastane nejpozději do 15 dnů od přijetí do neurologické nadace SOR don Gnocchi ONLUS IRCCS.
-
Kritéria vyloučení:
poruchy zraku a/nebo sluchu, amputace končetiny (sup. Nebo inf.), cerebelární mrtvice; předchozí cévní mozková příhoda (relaps), kognitivní pokles (MMSE<21).
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1 případová skupina
10 po sobě jdoucích pacientů po cévní mozkové příhodě v intenzivní rehabilitační léčbě s akutní příhodou, která nastala nejpozději do 15 dnů od přijetí do neurologické nadace SOR don Gnocchi ONLUS IRCCS; věk 18-90.
Je vyžadováno podepsání informovaného souhlasu s účastí pacienta ve studii nebo pokud nemůže podepsat, zmocněnce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení
Časové okno: 1 den
|
Hodnocení senzomotorické obnovy po cévní mozkové příhodě, celkové skóre od 0 do 64, dílčí skóre horní končetina 36, dolní končetina 28. Vyšší skóre znamená lepší výsledky |
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Sousa VD, Rojjanasrirat W. Translation, adaptation and validation of instruments or scales for use in cross-cultural health care research: a clear and user-friendly guideline. J Eval Clin Pract. 2011 Apr;17(2):268-74. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01434.x. Epub 2010 Sep 28.
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
- Barbosa NE, Forero SM, Galeano CP, Hernandez ED, Landinez NS, Sunnerhagen KS, Alt Murphy M. Translation and cultural validation of clinical observational scales - the Fugl-Meyer assessment for post stroke sensorimotor function in Colombian Spanish. Disabil Rehabil. 2019 Sep;41(19):2317-2323. doi: 10.1080/09638288.2018.1464604. Epub 2018 Apr 24.
- Lundquist CB, Maribo T. The Fugl-Meyer assessment of the upper extremity: reliability, responsiveness and validity of the Danish version. Disabil Rehabil. 2017 May;39(9):934-939. doi: 10.3109/09638288.2016.1163422. Epub 2016 Apr 10.
- Santisteban L, Teremetz M, Bleton JP, Baron JC, Maier MA, Lindberg PG. Upper Limb Outcome Measures Used in Stroke Rehabilitation Studies: A Systematic Literature Review. PLoS One. 2016 May 6;11(5):e0154792. doi: 10.1371/journal.pone.0154792. eCollection 2016.
- Schuster C, Hahn S, Ettlin T. Objectively-assessed outcome measures: a translation and cross-cultural adaptation procedure applied to the Chedoke McMaster Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI). BMC Med Res Methodol. 2010 Nov 29;10:106. doi: 10.1186/1471-2288-10-106.
- Michaelsen SM, Rocha AS, Knabben RJ, Rodrigues LP, Fernandes CG. Translation, adaptation and inter-rater reliability of the administration manual for the Fugl-Meyer assessment. Rev Bras Fisioter. 2011 Jan-Feb;15(1):80-8.
- See J, Dodakian L, Chou C, Chan V, McKenzie A, Reinkensmeyer DJ, Cramer SC. A standardized approach to the Fugl-Meyer assessment and its implications for clinical trials. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Oct;27(8):732-41. doi: 10.1177/1545968313491000. Epub 2013 Jun 17.
- Sanchez R, Echeverry J. [Validating scales used for measuring factors in medicine]. Rev Salud Publica (Bogota). 2004 Sep-Dec;6(3):302-18. Spanish.
- Svensson E. Different ranking approaches defining association and agreement measures of paired ordinal data. Stat Med. 2012 Nov 20;31(26):3104-17. doi: 10.1002/sim.5382. Epub 2012 Jun 19.
- Cohen J. Weighted kappa: nominal scale agreement with provision for scaled disagreement or partial credit. Psychol Bull. 1968 Oct;70(4):213-20. doi: 10.1037/h0026256. No abstract available.
- Kazdin AE. Artifact, bias, and complexity of assessment: the ABCs of reliability. J Appl Behav Anal. 1977 Spring;10(1):141-50. doi: 10.1901/jaba.1977.10-141.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Fugl-Meyer Italian
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .