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Tradução e Validação Fugl-Meyer em Língua Italiana (FMI)

19 de março de 2025 atualizado por: Francesca Cecchi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Tradução e Validação da Escala de Avaliação Fugl-Meyer em Língua Italiana

O objetivo do estudo é realizar uma tradução transcultural da escala de Avaliação Fugl-Meyer, tanto para o membro superior quanto para o inferior, em italiano, e realizar uma validação cultural da tradução em um grupo de pacientes pós-AVC internados no the SOR Neurological Foundation don Gnocchi ONLUS Istituto di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS).

Como grupo de pesquisa, o objetivo é traduzir a escala de avaliação Fugl-Meyer para o italiano, a fim de permitir o uso clínico imediato.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

A Avaliação de Fugl-Meyer (FMA) é um instrumento específico para avaliação de pacientes pós-AVE. Introduzido pela primeira vez por Axl Fugl-Meyer e colaboradores como uma avaliação padronizada para pacientes hemiparéticos e originalmente publicado em inglês e sueco. Ele representou a primeira ferramenta de avaliação quantitativa para o paciente hemiplégico.

A FMA é uma escala clínica padronizada válida, confiável, responsiva e mais utilizada para avaliação do grau de comprometimento sensorial e motor do paciente hemiplégico, sendo considerada até hoje uma das ferramentas mais utilizadas em todo o mundo. Uma extensa pesquisa mostrou que a FMA é fácil de usar, não requer equipamento especial e tem excelente validade, confiabilidade e capacidade de resposta, o que torna esta escala particularmente adequada para diferentes tipos de ambientes clínicos em todo o mundo.

Atualmente, existem muitos estudos de tradução e validação cultural em vários idiomas (dinamarquês, norueguês, espanhol, francês), mas uma versão oficial validada em italiano não está disponível até o momento.

Este estudo tem como objetivo realizar e desenvolver uma validação transcultural da FMA tanto para os membros superiores quanto para os membros inferiores em italiano, seguindo uma abordagem metodológica já validada para o processo de tradução e adaptação cultural, incluindo envolvimento formal com a Universidade de Gotemburgo, que detém o direitos na escala original.

O processo de tradução e validação cultural segue um protocolo de tradução padronizado, aprovado pela Universidade de Goteborg que detém os direitos sobre a versão oficial da escala em sueco e em inglês. Está prevista uma fase de tradução direta, revisão e tradução reversa e revisão final para determinar a equivalência conceitual, semântica e operacional da escala FMA.

Uma estrutura de várias etapas é usada para a revisão e adaptação cultural e linguística da redação.

A utilização de tradutores de língua materna, inglês e italiano, e de uma equipa interdisciplinar de fisioterapeutas, médicos, fonoaudiólogos e neuropsicólogos, com experiência em reabilitação de AVC nas áreas clínica e de investigação, todos funcionários ou colaboradores da Fundação IRCCS Don Carlo Gnocchi, que reveja as traduções.

A versão traduzida em italiano é posteriormente testada, por meio de um estudo piloto, por três fisioterapeutas da Fundação Neurológica SOR don Gnocchi ONLUS IRCCS, a fim de identificar inconsistências lingüísticas e conceituais que possam influenciar a pontuação, a compreensão, a interpretação e a equivalência cultural de a escala.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Firenze, Itália, 50143
        • Fondazione Don Gnocchi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes pós-AVC em tratamento intensivo de reabilitação.

Descrição

Critério de inclusão:

São esperados 10 pacientes pós-AVC consecutivos em tratamento intensivo de reabilitação, com um evento agudo ocorrendo no máximo 15 dias após a admissão na Fundação Neurológica SOR don Gnocchi ONLUS IRCCS.

-

Critério de exclusão:

distúrbios da visão e/ou audição, amputação de um membro (sup. Ou inf.), acidente vascular cerebral cerebelar; AVC anterior (recaída), declínio cognitivo (MEEM<21).

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1 grupo de casos
10 pacientes pós-AVC consecutivos em tratamento intensivo de reabilitação com um evento agudo ocorrendo até 15 dias após a admissão na Fundação Neurológica SOR don Gnocchi ONLUS IRCCS; idade 18-90. É necessária a assinatura de um consentimento informado para a participação do paciente no estudo ou se impossibilitado de assinar, da procuração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Fugl-Meyer
Prazo: 1 dia

Avaliação da recuperação sensório-motora após AVC, pontuação total de 0 a 64, subescore membro superior 36, membro inferior 28.

Pontuações mais altas representam melhores resultados

1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Fugl-Meyer Italian

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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