- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03855618
Tłumaczenie i walidacja Fugl-Meyer w języku włoskim (FMI)
Tłumaczenie i walidacja skali oceny Fugl-Meyer w języku włoskim
Celem pracy jest transkulturowe tłumaczenie skali Fugl-Meyer Assessment, zarówno dla kończyny górnej, jak i dolnej, na język włoski oraz kulturowa walidacja tłumaczenia na grupie pacjentów poudarowych przyjętych do Fundacja Neurologiczna SOR don Gnocchi ONLUS Istituto di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS).
Celem grupy badawczej jest przetłumaczenie skali oceny Fugla-Meyera na język włoski, aby umożliwić natychmiastowe zastosowanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ocena Fugla-Meyera (FMA) jest specyficznym instrumentem do oceny pacjentów po udarze mózgu. Wprowadzona po raz pierwszy przez Axla Fugl-Meyera i współpracowników jako wystandaryzowana ocena pacjenta z niedowładem połowiczym i pierwotnie opublikowana w języku angielskim i szwedzkim. Stanowiło pierwsze narzędzie oceny ilościowej dla pacjenta z porażeniem połowiczym.
FMA jest ważną, wiarygodną, responsywną i najczęściej stosowaną wystandaryzowaną skalą kliniczną do oceny stopnia upośledzenia czuciowego i motorycznego pacjenta z porażeniem połowiczym i jest uważana do tej pory za jedno z najczęściej używanych narzędzi na świecie. Szeroko zakrojone badania wykazały, że FMA jest łatwa w użyciu, nie wymaga specjalnego sprzętu i ma doskonałą trafność, niezawodność i szybkość reakcji, co sprawia, że ta skala jest szczególnie odpowiednia dla różnych rodzajów warunków klinicznych na całym świecie.
Obecnie istnieje wiele opracowań tłumaczeniowych i kulturowych w kilku językach (duński, norweski, hiszpański, francuski), ale oficjalna wersja potwierdzona w języku włoskim nie jest do tej pory dostępna.
Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie i opracowanie transkulturowej walidacji FMA zarówno dla kończyn górnych, jak i dolnych w języku włoskim, zgodnie z podejściem metodologicznym już zatwierdzonym dla procesu tłumaczenia i adaptacji kulturowej, w tym formalnego zaangażowania na Uniwersytecie w Göteborgu, który posiada praw w pierwotnej skali.
Proces tłumaczenia i walidacji kulturowej odbywa się zgodnie ze znormalizowanym protokołem tłumaczeniowym, zatwierdzonym przez Uniwersytet w Goteborgu, który posiada prawa do oficjalnej wersji skali w języku szwedzkim i angielskim. Planowana jest faza tłumaczenia w przód, rewizji i tłumaczenia wstecznego oraz ostatecznej rewizji w celu określenia koncepcyjnej, semantycznej i operacyjnej równoważności skali FMA.
Wieloetapowa struktura jest wykorzystywana do rewizji oraz adaptacji kulturowej i językowej redagowania.
Korzystanie z tłumaczy języka ojczystego, zarówno angielskiego, jak i włoskiego, oraz interdyscyplinarnego zespołu fioterapeutów, lekarzy, logopedów i neuropsychologów, z doświadczeniem w rehabilitacji poudarowej w obszarach klinicznych i badawczych, wszystkich pracowników lub współpracowników Fundacji IRCCS Don Carlo Gnocchi, która przejrzyj tłumaczenia.
Przetłumaczona wersja na język włoski jest następnie testowana w badaniu pilotażowym przez trzech fizjoterapeutów z SOR Neurological Foundation don Gnocchi ONLUS IRCCS, w celu zidentyfikowania językowych i koncepcyjnych niespójności, które mogą wpłynąć na wynik, zrozumienie, interpretację i równoważność kulturową skala.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Firenze, Włochy, 50143
- Fondazione Don Gnocchi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
oczekuje się kolejnych 10 pacjentów poudarowych w intensywnej rehabilitacji, przy czym zdarzenie ostre wystąpi nie później niż 15 dni od przyjęcia do Fundacji Neurologicznej SOR don Gnocchi ONLUS IRCCS.
-
Kryteria wyłączenia:
zaburzenia wzroku i/lub słuchu, amputacja kończyny (sup. Lub inf.), udar móżdżku; poprzedni udar mózgu (nawrót), pogorszenie funkcji poznawczych (MMSE<21).
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1 grupa przypadków
Kolejni 10 pacjentów po udarze mózgu w trakcie intensywnej rehabilitacji z ostrym zdarzeniem występującym nie później niż 15 dni od przyjęcia do Fundacji Neurologicznej SOR don Gnocchi ONLUS IRCCS; wiek 18-90 lat.
Wymagane jest podpisanie przez pacjenta świadomej zgody na udział w badaniu lub w przypadku braku możliwości podpisania przez pełnomocnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Fugla-Meyera
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena regeneracji czuciowo-ruchowej po udarze mózgu, punktacja całkowita od 0 do 64, punktacja cząstkowa kończyna górna 36, kończyna dolna 28. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki |
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Sousa VD, Rojjanasrirat W. Translation, adaptation and validation of instruments or scales for use in cross-cultural health care research: a clear and user-friendly guideline. J Eval Clin Pract. 2011 Apr;17(2):268-74. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01434.x. Epub 2010 Sep 28.
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
- Barbosa NE, Forero SM, Galeano CP, Hernandez ED, Landinez NS, Sunnerhagen KS, Alt Murphy M. Translation and cultural validation of clinical observational scales - the Fugl-Meyer assessment for post stroke sensorimotor function in Colombian Spanish. Disabil Rehabil. 2019 Sep;41(19):2317-2323. doi: 10.1080/09638288.2018.1464604. Epub 2018 Apr 24.
- Lundquist CB, Maribo T. The Fugl-Meyer assessment of the upper extremity: reliability, responsiveness and validity of the Danish version. Disabil Rehabil. 2017 May;39(9):934-939. doi: 10.3109/09638288.2016.1163422. Epub 2016 Apr 10.
- Santisteban L, Teremetz M, Bleton JP, Baron JC, Maier MA, Lindberg PG. Upper Limb Outcome Measures Used in Stroke Rehabilitation Studies: A Systematic Literature Review. PLoS One. 2016 May 6;11(5):e0154792. doi: 10.1371/journal.pone.0154792. eCollection 2016.
- Schuster C, Hahn S, Ettlin T. Objectively-assessed outcome measures: a translation and cross-cultural adaptation procedure applied to the Chedoke McMaster Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI). BMC Med Res Methodol. 2010 Nov 29;10:106. doi: 10.1186/1471-2288-10-106.
- Michaelsen SM, Rocha AS, Knabben RJ, Rodrigues LP, Fernandes CG. Translation, adaptation and inter-rater reliability of the administration manual for the Fugl-Meyer assessment. Rev Bras Fisioter. 2011 Jan-Feb;15(1):80-8.
- See J, Dodakian L, Chou C, Chan V, McKenzie A, Reinkensmeyer DJ, Cramer SC. A standardized approach to the Fugl-Meyer assessment and its implications for clinical trials. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Oct;27(8):732-41. doi: 10.1177/1545968313491000. Epub 2013 Jun 17.
- Sanchez R, Echeverry J. [Validating scales used for measuring factors in medicine]. Rev Salud Publica (Bogota). 2004 Sep-Dec;6(3):302-18. Spanish.
- Svensson E. Different ranking approaches defining association and agreement measures of paired ordinal data. Stat Med. 2012 Nov 20;31(26):3104-17. doi: 10.1002/sim.5382. Epub 2012 Jun 19.
- Cohen J. Weighted kappa: nominal scale agreement with provision for scaled disagreement or partial credit. Psychol Bull. 1968 Oct;70(4):213-20. doi: 10.1037/h0026256. No abstract available.
- Kazdin AE. Artifact, bias, and complexity of assessment: the ABCs of reliability. J Appl Behav Anal. 1977 Spring;10(1):141-50. doi: 10.1901/jaba.1977.10-141.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fugl-Meyer Italian
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .