- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03855618
Перевод и проверка Fugl-Meyer на итальянском языке (FMI)
Перевод и валидация оценочной шкалы Фугля-Мейера на итальянский язык
Цель исследования - провести транскультурный перевод шкалы оценки Фугля-Мейера как для верхней, так и для нижней конечности на итальянский язык, а также провести культуральную валидацию перевода на группе пациентов с постинсультными заболеваниями, поступивших в реанимацию. Неврологический фонд SOR don Gnocchi ONLUS Istituto di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS).
Целью исследовательской группы является перевод шкалы оценки Фугля-Мейера на итальянский язык, чтобы обеспечить немедленное клиническое использование.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Оценка Фугля-Мейера (FMA) представляет собой специальный инструмент для оценки состояния пациентов, перенесших инсульт. Впервые представлен Акселем Фуглом-Мейером и его сотрудниками в качестве стандартизированной оценки пациента с гемипарезом и первоначально опубликован на английском и шведском языках. Это был первый инструмент количественной оценки пациентов с гемиплегией.
FMA — это валидная, надежная, чувствительная и наиболее широко используемая стандартизированная клиническая шкала для оценки степени сенсорных и двигательных нарушений у пациентов с гемиплегией, которая на сегодняшний день считается одним из наиболее часто используемых инструментов во всем мире. Обширные исследования показали, что FMA проста в использовании, не требует специального оборудования и обладает отличной валидностью, надежностью и быстротой реагирования, что делает эту шкалу особенно подходящей для различных типов клинических условий по всему миру.
В настоящее время проводится множество исследований по переводу и культурной валидации на нескольких языках (датский, норвежский, испанский, французский), но официальная версия, утвержденная на итальянском языке, на сегодняшний день недоступна.
Это исследование направлено на проведение и разработку транскультурной валидации FMA как для верхних, так и для нижних конечностей на итальянском языке, следуя методологическому подходу, уже проверенному для процесса перевода и культурной адаптации, включая официальное участие в Гетеборгском университете, который является держателем права на исходный масштаб.
Процесс перевода и культурной проверки осуществляется в соответствии со стандартизированным протоколом перевода, одобренным Гетеборгским университетом, которому принадлежат права на официальную версию шкалы на шведском и английском языках. Планируется этап прямого перевода, пересмотра и обратного перевода, а также окончательного пересмотра для определения концептуальной, семантической и операционной эквивалентности шкалы FMA.
Многоэтапная структура используется для пересмотра и культурной и языковой адаптации проекта.
Использование переводчиков на родной язык, как английского, так и итальянского, а также междисциплинарной группы терапевтов, врачей, логопедов и нейропсихологов, имеющих опыт реабилитации после инсульта в клинических и исследовательских областях, всех сотрудников или сотрудников IRCCS Don Carlo Gnocchi Foundation, который будет просмотрите переводы.
Переведенная версия на итальянском языке затем проверяется в рамках пилотного исследования тремя физиотерапевтами из Неврологического фонда SOR don Gnocchi ONLUS IRCCS с целью выявления языковых и концептуальных несоответствий, которые могут повлиять на оценку, понимание, интерпретацию и культурную эквивалентность масштаб.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Firenze, Италия, 50143
- Fondazione Don Gnocchi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Ожидается последовательное 10 пациентов с постинсультным состоянием, находящихся на интенсивном реабилитационном лечении, при этом острое событие возникнет не позднее 15 дней с момента поступления в SOR Neurological Foundation don Gnocchi ONLUS IRCCS.
-
Критерий исключения:
нарушения зрения и/или слуха, ампутация конечности (суп. или инф.), мозжечковый инсульт; предшествующий инсульт (рецидив), снижение когнитивных функций (MMSE<21).
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
1 группа дел
Последовательно 10 пациентов после инсульта, находящихся на интенсивном реабилитационном лечении с острым событием, возникшим не позднее 15 дней с момента поступления в SOR Neurological Foundation don Gnocchi ONLUS IRCCS; возраст 18-90 лет.
Требуется подписать информированное согласие на участие пациента в исследовании или, при невозможности подписать, доверенность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка Фугля-Мейера
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка сенсомоторного восстановления после инсульта, сумма баллов от 0 до 64, суббаллы верхняя конечность 36, нижняя конечность 28. Более высокие баллы представляют лучшие результаты |
1 день
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Sousa VD, Rojjanasrirat W. Translation, adaptation and validation of instruments or scales for use in cross-cultural health care research: a clear and user-friendly guideline. J Eval Clin Pract. 2011 Apr;17(2):268-74. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01434.x. Epub 2010 Sep 28.
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
- Barbosa NE, Forero SM, Galeano CP, Hernandez ED, Landinez NS, Sunnerhagen KS, Alt Murphy M. Translation and cultural validation of clinical observational scales - the Fugl-Meyer assessment for post stroke sensorimotor function in Colombian Spanish. Disabil Rehabil. 2019 Sep;41(19):2317-2323. doi: 10.1080/09638288.2018.1464604. Epub 2018 Apr 24.
- Lundquist CB, Maribo T. The Fugl-Meyer assessment of the upper extremity: reliability, responsiveness and validity of the Danish version. Disabil Rehabil. 2017 May;39(9):934-939. doi: 10.3109/09638288.2016.1163422. Epub 2016 Apr 10.
- Santisteban L, Teremetz M, Bleton JP, Baron JC, Maier MA, Lindberg PG. Upper Limb Outcome Measures Used in Stroke Rehabilitation Studies: A Systematic Literature Review. PLoS One. 2016 May 6;11(5):e0154792. doi: 10.1371/journal.pone.0154792. eCollection 2016.
- Schuster C, Hahn S, Ettlin T. Objectively-assessed outcome measures: a translation and cross-cultural adaptation procedure applied to the Chedoke McMaster Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI). BMC Med Res Methodol. 2010 Nov 29;10:106. doi: 10.1186/1471-2288-10-106.
- Michaelsen SM, Rocha AS, Knabben RJ, Rodrigues LP, Fernandes CG. Translation, adaptation and inter-rater reliability of the administration manual for the Fugl-Meyer assessment. Rev Bras Fisioter. 2011 Jan-Feb;15(1):80-8.
- See J, Dodakian L, Chou C, Chan V, McKenzie A, Reinkensmeyer DJ, Cramer SC. A standardized approach to the Fugl-Meyer assessment and its implications for clinical trials. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Oct;27(8):732-41. doi: 10.1177/1545968313491000. Epub 2013 Jun 17.
- Sanchez R, Echeverry J. [Validating scales used for measuring factors in medicine]. Rev Salud Publica (Bogota). 2004 Sep-Dec;6(3):302-18. Spanish.
- Svensson E. Different ranking approaches defining association and agreement measures of paired ordinal data. Stat Med. 2012 Nov 20;31(26):3104-17. doi: 10.1002/sim.5382. Epub 2012 Jun 19.
- Cohen J. Weighted kappa: nominal scale agreement with provision for scaled disagreement or partial credit. Psychol Bull. 1968 Oct;70(4):213-20. doi: 10.1037/h0026256. No abstract available.
- Kazdin AE. Artifact, bias, and complexity of assessment: the ABCs of reliability. J Appl Behav Anal. 1977 Spring;10(1):141-50. doi: 10.1901/jaba.1977.10-141.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Fugl-Meyer Italian
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .