- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03855618
Käännös ja validointi Fugl-Meyer italian kielellä (FMI)
Fugl-Meyerin arviointiasteikon käännös ja validointi italian kielellä
Tutkimuksen tavoitteena on tehdä Fugl-Meyer Assessment -asteikon transkulttuurinen käännös sekä ylä- että alaraajoille italiaksi ja suorittaa käännöksen kulttuurinen validointi ryhmälle aivohalvauksen jälkeisiä potilaita. SOR Neurological Foundation don Gnocchi ONLUS Istituto di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS).
Tutkimusryhmänä tarkoituksena on kääntää Fugl-Meyer Assessment -asteikko italiaksi, jotta se mahdollistaa välittömän kliinisen käytön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Fugl-Meyer Assessment (FMA) on erityinen instrumentti aivohalvauksen jälkeisten potilaiden arviointiin. Axl Fugl-Meyer ja yhteistyökumppanit esittelivät sen ensimmäistä kertaa standardoituna arviointina hemipareettiselle potilaalle, ja se julkaistiin alun perin sekä englanniksi että ruotsiksi. Se edusti ensimmäistä kvantitatiivista arviointityökalua hemiplegiselle potilaalle.
FMA on pätevä, luotettava, reagoiva ja laajimmin käytetty standardoitu kliininen asteikko hemiplegisen potilaan sensorisen ja motorisen vajaatoiminnan asteen arvioimiseksi, ja sitä pidetään tähän mennessä yhtenä maailmanlaajuisesti käytetyimmistä työkaluista. Laaja tutkimus on osoittanut, että FMA on helppokäyttöinen, ei vaadi erityisiä laitteita ja sillä on erinomainen validiteetti, luotettavuus ja reagointikyky, minkä vuoksi tämä vaaka sopii erityisen hyvin erilaisiin kliinisiin tilanteisiin ympäri maailmaa.
Tällä hetkellä on olemassa monia käännös- ja kulttuurivalidointitutkimuksia useilla kielillä (tanska, norja, espanja, ranska), mutta virallista italiaksi validoitua versiota ei ole vielä saatavilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa ja kehittää FMA:n transkulttuurinen validointi sekä ylä- että alaraajoille italian kielellä noudattaen metodologista lähestymistapaa, joka on jo validoitu käännös- ja kulttuurisoppimisprosessissa, mukaan lukien muodollinen osallistuminen Göteborgin yliopistoon, jolla on oikeudet alkuperäisessä mittakaavassa.
Käännös- ja kulttuurisen validoinnin prosessi noudattaa standardoitua käännösprotokollaa, jonka Göteborgin yliopisto on hyväksynyt ja jolla on oikeudet asteikon viralliseen versioon ruotsiksi ja englanniksi. FMA-asteikon käsitteellisen, semanttisen ja toiminnallisen vastaavuuden määrittämiseksi suunnitellaan eteenpäin-, versio- ja taaksepäinkäännösvaihe sekä lopullinen versio.
Luonnoksen tarkistamiseen ja kulttuuriseen ja kielelliseen mukauttamiseen käytetään monivaiheista rakennetta.
Äidinkielen kääntäjien, sekä englannin että italian, sekä poikkitieteellinen ryhmä fiosterapeuteista, lääkäreistä, puheterapeuteista ja neuropsykologeista, joilla on kokemusta aivohalvauksen kuntoutuksesta kliinisillä ja tutkimusaloilla, kaikki IRCCS Don Carlo Gnocchi -säätiön työntekijät tai yhteistyökumppanit, jotka tarkista käännökset.
SOR Neurological Foundation don Gnocchi ONLUS IRCCS:n kolme fysioterapeuttia testaavat myöhemmin italiaksi käännetyn version pilottitutkimuksen kautta. Tarkoituksena on tunnistaa kielelliset ja käsitteelliset epäjohdonmukaisuudet, jotka voivat vaikuttaa pisteytykseen, ymmärtämiseen, tulkintaan ja kulttuuriseen vastaavuuteen. vaaka.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Firenze, Italia, 50143
- Fondazione Don Gnocchi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Odotetaan 10 peräkkäistä aivohalvauksen jälkeistä potilasta intensiivisessä kuntoutushoidossa, ja akuutti tapahtuma ilmaantuu viimeistään 15 päivää SOR Neurological Foundation don Gnocchi ONLUS IRCCS:n vastaanotosta.
-
Poissulkemiskriteerit:
kuulo- ja/tai kuulohäiriöt, raajan amputaatio (sup. tai inf.), pikkuaivohalvaus; edellinen aivohalvaus (relapsi), kognitiivinen heikkeneminen (MMSE<21).
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1 tapausryhmä
10 peräkkäistä aivohalvauksen jälkeistä potilasta intensiivisessä kuntoutushoidossa, kun akuutti tapahtuma ilmenee viimeistään 15 päivän kuluttua SOR:n neurologiseen säätiöön ottamisesta don Gnocchi ONLUS IRCCS; ikä 18-90.
Potilaan on allekirjoitettava tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumisesta tai, jos hän ei pysty allekirjoittamaan, valtakirja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerin arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sensorimotorinen palautumisarvio aivohalvauksen jälkeen, kokonaispistemäärä 0-64, alapistemäärä yläraaja 36, alaraaja 28. Korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia |
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Sousa VD, Rojjanasrirat W. Translation, adaptation and validation of instruments or scales for use in cross-cultural health care research: a clear and user-friendly guideline. J Eval Clin Pract. 2011 Apr;17(2):268-74. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01434.x. Epub 2010 Sep 28.
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
- Barbosa NE, Forero SM, Galeano CP, Hernandez ED, Landinez NS, Sunnerhagen KS, Alt Murphy M. Translation and cultural validation of clinical observational scales - the Fugl-Meyer assessment for post stroke sensorimotor function in Colombian Spanish. Disabil Rehabil. 2019 Sep;41(19):2317-2323. doi: 10.1080/09638288.2018.1464604. Epub 2018 Apr 24.
- Lundquist CB, Maribo T. The Fugl-Meyer assessment of the upper extremity: reliability, responsiveness and validity of the Danish version. Disabil Rehabil. 2017 May;39(9):934-939. doi: 10.3109/09638288.2016.1163422. Epub 2016 Apr 10.
- Santisteban L, Teremetz M, Bleton JP, Baron JC, Maier MA, Lindberg PG. Upper Limb Outcome Measures Used in Stroke Rehabilitation Studies: A Systematic Literature Review. PLoS One. 2016 May 6;11(5):e0154792. doi: 10.1371/journal.pone.0154792. eCollection 2016.
- Schuster C, Hahn S, Ettlin T. Objectively-assessed outcome measures: a translation and cross-cultural adaptation procedure applied to the Chedoke McMaster Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI). BMC Med Res Methodol. 2010 Nov 29;10:106. doi: 10.1186/1471-2288-10-106.
- Michaelsen SM, Rocha AS, Knabben RJ, Rodrigues LP, Fernandes CG. Translation, adaptation and inter-rater reliability of the administration manual for the Fugl-Meyer assessment. Rev Bras Fisioter. 2011 Jan-Feb;15(1):80-8.
- See J, Dodakian L, Chou C, Chan V, McKenzie A, Reinkensmeyer DJ, Cramer SC. A standardized approach to the Fugl-Meyer assessment and its implications for clinical trials. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Oct;27(8):732-41. doi: 10.1177/1545968313491000. Epub 2013 Jun 17.
- Sanchez R, Echeverry J. [Validating scales used for measuring factors in medicine]. Rev Salud Publica (Bogota). 2004 Sep-Dec;6(3):302-18. Spanish.
- Svensson E. Different ranking approaches defining association and agreement measures of paired ordinal data. Stat Med. 2012 Nov 20;31(26):3104-17. doi: 10.1002/sim.5382. Epub 2012 Jun 19.
- Cohen J. Weighted kappa: nominal scale agreement with provision for scaled disagreement or partial credit. Psychol Bull. 1968 Oct;70(4):213-20. doi: 10.1037/h0026256. No abstract available.
- Kazdin AE. Artifact, bias, and complexity of assessment: the ABCs of reliability. J Appl Behav Anal. 1977 Spring;10(1):141-50. doi: 10.1901/jaba.1977.10-141.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fugl-Meyer Italian
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .