- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03855618
Traduzione e Validazione Fugl-Meyer in Lingua Italiana (FMI)
Traduzione e Validazione della Scala di Valutazione Fugl-Meyer in Lingua Italiana
Lo scopo dello studio è quello di effettuare una traduzione transculturale della scala Fugl-Meyer Assessment, sia per l'arto superiore che per l'arto inferiore, in italiano, e di effettuare una validazione culturale della traduzione su un gruppo di pazienti post-ictus ricoverati in la SOR Fondazione Neurologica don Gnocchi ONLUS Istituto di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS).
Come gruppo di ricerca lo scopo è quello di tradurre in italiano la scala Fugl-Meyer Assessment al fine di consentirne un immediato utilizzo clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il Fugl-Meyer Assessment (FMA) è uno strumento specifico per la valutazione dei pazienti post-ictus. Introdotto per la prima volta da Axl Fugl-Meyer e collaboratori come valutazione standardizzata per il paziente emiparetico e originariamente pubblicato sia in inglese che in svedese. Ha rappresentato il primo strumento di valutazione quantitativa per il paziente emiplegico.
La FMA è una scala clinica standardizzata valida, affidabile, responsive e maggiormente utilizzata per la valutazione del grado di compromissione sensoriale e motoria del paziente emiplegico, ed è considerata ad oggi uno degli strumenti più utilizzati a livello mondiale. Ricerche approfondite hanno dimostrato che FMA è facile da usare, non richiede attrezzature speciali e ha un'eccellente validità, affidabilità e reattività, il che rende questa bilancia particolarmente adatta a diversi tipi di contesti clinici in tutto il mondo.
Esistono attualmente molti studi di traduzione e validazione culturale in diverse lingue (danese, norvegese, spagnolo, francese), ma ad oggi non è disponibile una versione ufficiale validata in italiano.
Questo studio si propone di eseguire e sviluppare una validazione transculturale della FMA sia per gli arti superiori che per gli arti inferiori in lingua italiana, seguendo un approccio metodologico già validato per il processo di traduzione e adattamento culturale, compreso il coinvolgimento formale con l'Università di Göteborg, che detiene il diritti sulla scala originale.
Il processo di traduzione e convalida culturale segue un protocollo di traduzione standardizzato, approvato dall'Università di Goteborg che detiene i diritti sulla versione ufficiale della scala in svedese e in inglese. È prevista una fase di traduzione in avanti, revisione e traduzione all'indietro e revisione finale per determinare l'equivalenza concettuale, semantica e operativa della scala FMA.
Per la revisione e l'adattamento culturale e linguistico della redazione viene utilizzata una struttura a più fasi.
L'utilizzo di traduttori madrelingua, sia inglese che italiano, e di un team interdisciplinare di fiosterapisti, medici, logopedisti e neuropsicologi, con esperienza nella riabilitazione dell'ictus in ambito clinico e di ricerca, tutti dipendenti o collaboratori dell'IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, che rivedere le traduzioni.
La versione tradotta in italiano viene successivamente testata, attraverso uno studio pilota, da tre fisioterapisti della SOR Neurological Foundation don Gnocchi ONLUS IRCCS, al fine di individuare incongruenze linguistiche e concettuali che potrebbero influenzare la partitura, la comprensione, l'interpretazione e l'equivalenza culturale di la scala.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Firenze, Italia, 50143
- Fondazione Don Gnocchi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
sono previsti 10 post-ictus consecutivi in terapia riabilitativa intensiva, con evento acuto verificatosi entro e non oltre 15 giorni dal ricovero presso la SOR Fondazione Neurologica don Gnocchi ONLUS IRCCS.
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Criteri di esclusione:
disturbi del visus e/o dell'udito, amputazione di un arto (sup. o inf.), ictus cerebellare; precedente ictus (recidiva), declino cognitivo (MMSE<21).
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1 caso di gruppo
10 post-ictus consecutivi in terapia riabilitativa intensiva con evento acuto verificatosi entro e non oltre 15 giorni dal ricovero presso la SOR Fondazione Neurologica don Gnocchi ONLUS IRCCS; età 18-90.
E' richiesta la firma del consenso informato alla partecipazione del paziente allo studio o, se impossibilitato a firmare, della delega.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutazione recupero sensomotorio dopo ictus, punteggio totale da 0 a 64, sottopunteggio arto superiore 36, arto inferiore 28. Punteggi più alti rappresentano risultati migliori |
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
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- Lundquist CB, Maribo T. The Fugl-Meyer assessment of the upper extremity: reliability, responsiveness and validity of the Danish version. Disabil Rehabil. 2017 May;39(9):934-939. doi: 10.3109/09638288.2016.1163422. Epub 2016 Apr 10.
- Santisteban L, Teremetz M, Bleton JP, Baron JC, Maier MA, Lindberg PG. Upper Limb Outcome Measures Used in Stroke Rehabilitation Studies: A Systematic Literature Review. PLoS One. 2016 May 6;11(5):e0154792. doi: 10.1371/journal.pone.0154792. eCollection 2016.
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- Cohen J. Weighted kappa: nominal scale agreement with provision for scaled disagreement or partial credit. Psychol Bull. 1968 Oct;70(4):213-20. doi: 10.1037/h0026256. No abstract available.
- Kazdin AE. Artifact, bias, and complexity of assessment: the ABCs of reliability. J Appl Behav Anal. 1977 Spring;10(1):141-50. doi: 10.1901/jaba.1977.10-141.
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