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Traduzione e Validazione Fugl-Meyer in Lingua Italiana (FMI)

19 marzo 2025 aggiornato da: Francesca Cecchi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Traduzione e Validazione della Scala di Valutazione Fugl-Meyer in Lingua Italiana

Lo scopo dello studio è quello di effettuare una traduzione transculturale della scala Fugl-Meyer Assessment, sia per l'arto superiore che per l'arto inferiore, in italiano, e di effettuare una validazione culturale della traduzione su un gruppo di pazienti post-ictus ricoverati in la SOR Fondazione Neurologica don Gnocchi ONLUS Istituto di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS).

Come gruppo di ricerca lo scopo è quello di tradurre in italiano la scala Fugl-Meyer Assessment al fine di consentirne un immediato utilizzo clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Descrizione dettagliata

Il Fugl-Meyer Assessment (FMA) è uno strumento specifico per la valutazione dei pazienti post-ictus. Introdotto per la prima volta da Axl Fugl-Meyer e collaboratori come valutazione standardizzata per il paziente emiparetico e originariamente pubblicato sia in inglese che in svedese. Ha rappresentato il primo strumento di valutazione quantitativa per il paziente emiplegico.

La FMA è una scala clinica standardizzata valida, affidabile, responsive e maggiormente utilizzata per la valutazione del grado di compromissione sensoriale e motoria del paziente emiplegico, ed è considerata ad oggi uno degli strumenti più utilizzati a livello mondiale. Ricerche approfondite hanno dimostrato che FMA è facile da usare, non richiede attrezzature speciali e ha un'eccellente validità, affidabilità e reattività, il che rende questa bilancia particolarmente adatta a diversi tipi di contesti clinici in tutto il mondo.

Esistono attualmente molti studi di traduzione e validazione culturale in diverse lingue (danese, norvegese, spagnolo, francese), ma ad oggi non è disponibile una versione ufficiale validata in italiano.

Questo studio si propone di eseguire e sviluppare una validazione transculturale della FMA sia per gli arti superiori che per gli arti inferiori in lingua italiana, seguendo un approccio metodologico già validato per il processo di traduzione e adattamento culturale, compreso il coinvolgimento formale con l'Università di Göteborg, che detiene il diritti sulla scala originale.

Il processo di traduzione e convalida culturale segue un protocollo di traduzione standardizzato, approvato dall'Università di Goteborg che detiene i diritti sulla versione ufficiale della scala in svedese e in inglese. È prevista una fase di traduzione in avanti, revisione e traduzione all'indietro e revisione finale per determinare l'equivalenza concettuale, semantica e operativa della scala FMA.

Per la revisione e l'adattamento culturale e linguistico della redazione viene utilizzata una struttura a più fasi.

L'utilizzo di traduttori madrelingua, sia inglese che italiano, e di un team interdisciplinare di fiosterapisti, medici, logopedisti e neuropsicologi, con esperienza nella riabilitazione dell'ictus in ambito clinico e di ricerca, tutti dipendenti o collaboratori dell'IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, che rivedere le traduzioni.

La versione tradotta in italiano viene successivamente testata, attraverso uno studio pilota, da tre fisioterapisti della SOR Neurological Foundation don Gnocchi ONLUS IRCCS, al fine di individuare incongruenze linguistiche e concettuali che potrebbero influenzare la partitura, la comprensione, l'interpretazione e l'equivalenza culturale di la scala.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Firenze, Italia, 50143
        • Fondazione Don Gnocchi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti post-ictus in terapia riabilitativa intensiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

sono previsti 10 post-ictus consecutivi in ​​terapia riabilitativa intensiva, con evento acuto verificatosi entro e non oltre 15 giorni dal ricovero presso la SOR Fondazione Neurologica don Gnocchi ONLUS IRCCS.

-

Criteri di esclusione:

disturbi del visus e/o dell'udito, amputazione di un arto (sup. o inf.), ictus cerebellare; precedente ictus (recidiva), declino cognitivo (MMSE<21).

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1 caso di gruppo
10 post-ictus consecutivi in ​​terapia riabilitativa intensiva con evento acuto verificatosi entro e non oltre 15 giorni dal ricovero presso la SOR Fondazione Neurologica don Gnocchi ONLUS IRCCS; età 18-90. E' richiesta la firma del consenso informato alla partecipazione del paziente allo studio o, se impossibilitato a firmare, della delega.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: 1 giorno

Valutazione recupero sensomotorio dopo ictus, punteggio totale da 0 a 64, sottopunteggio arto superiore 36, arto inferiore 28.

Punteggi più alti rappresentano risultati migliori

1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2019

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fugl-Meyer Italian

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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