- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03855618
Oversættelse og validering Fugl-Meyer på italiensk sprog (FMI)
Oversættelse og validering af evalueringsskalaen Fugl-Meyer på italiensk sprog
Formålet med undersøgelsen er at udføre en transkulturel oversættelse af Fugl-Meyer Assessment-skalaen, både for over- og underekstremiteterne, til italiensk, og at udføre en kulturel validering af oversættelsen på en gruppe af patienter efter slagtilfælde indlagt i SOR Neurological Foundation don Gnocchi ONLUS Istituto di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS).
Som forskergruppe er formålet at oversætte Fugl-Meyer Assessment-skalaen til italiensk for at muliggøre øjeblikkelig klinisk brug.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er et specifikt instrument til evaluering af patienter efter slagtilfælde. Introduceret for første gang af Axl Fugl-Meyer og samarbejdspartnere som en standardiseret vurdering for hemiparetisk patient og oprindeligt udgivet på både engelsk og svensk. Det repræsenterede det første kvantitative vurderingsværktøj for den hemiplegiske patient.
FMA er en valid, pålidelig, responsiv og mest udbredt standardiseret klinisk skala til evaluering af graden af sensorisk og motorisk svækkelse af den hemiplegiske patient og anses til dato for at være et af de mest brugte værktøjer på verdensplan. Omfattende forskning har vist, at FMA er let at bruge, ikke kræver specielt udstyr og har fremragende validitet, pålidelighed og reaktionsevne, hvilket gør denne skala særligt velegnet til forskellige typer kliniske omgivelser rundt om i verden.
Der findes i øjeblikket mange oversættelses- og kulturvalideringsstudier på flere sprog (dansk, norsk, spansk, fransk), men en officiel version valideret på italiensk er ikke tilgængelig til dato.
Denne undersøgelse har til formål at udføre og udvikle en transkulturel validering af FMA både for de øvre og nedre lemmer på italiensk, efter en metodisk tilgang, der allerede er valideret for processen med oversættelse og kulturel tilpasning, herunder formelt engagement med Göteborgs Universitet, som har rettigheder på den oprindelige skala.
Processen med oversættelse og kulturel validering følger en standardiseret oversættelsesprotokol, godkendt af Göteborgs Universitet, som har rettighederne til den officielle version af skalaen på svensk og engelsk. En fase med fremadrettet oversættelse, revision og tilbageoversættelse og endelig revision er planlagt for at bestemme den konceptuelle, semantiske og operationelle ækvivalens af FMA-skalaen.
En flertrinsstruktur anvendes til revision og kulturel og sproglig tilpasning af udkastet.
Brugen af modersmålsoversættere, både engelsk og italiensk, og et tværfagligt team af fiosterapeuter, læger, logopæder og neuropsykologer, med erfaring i slagtilfælde-rehabilitering inden for kliniske og forskningsmæssige områder, alle ansatte eller samarbejdspartnere i IRCCS Don Carlo Gnocchi Foundation, som vil gennemgå oversættelserne.
Den oversatte version på italiensk testes efterfølgende, gennem et pilotstudie, af tre fysioterapeuter ved SOR Neurological Foundation don Gnocchi ONLUS IRCCS, for at identificere sproglige og konceptuelle uoverensstemmelser, der kan påvirke scoren, forståelsen, fortolkningen og den kulturelle ækvivalens af skalaen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Firenze, Italien, 50143
- Fondazione Don Gnocchi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Der forventes efterfølgende 10 post-apopleksipatienter i intensiv genoptræningsbehandling, hvor en akut hændelse indtræffer senest 15 dage efter indlæggelse på SOR Neurologisk Fond don Gnocchi ONLUS IRCCS.
-
Ekskluderingskriterier:
forstyrrelser i visus og/eller hørelse, amputation af et lem (sup. Eller inf.), cerebellar slagtilfælde; tidligere slagtilfælde (tilbagefald), kognitiv tilbagegang (MMSE<21).
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1 sagsgruppe
På hinanden følgende 10 patienter efter slagtilfælde i intensiv rehabiliteringsbehandling med en akut hændelse, der indtræffer senest 15 dage fra indlæggelse på SOR Neurologisk Fond don Gnocchi ONLUS IRCCS; alder 18-90.
Det er påkrævet at underskrive et informeret samtykke til patientens deltagelse i undersøgelsen eller, hvis det ikke er muligt at underskrive, af fuldmagten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Vurdering
Tidsramme: 1 dag
|
Sensorimotorisk restitutionsvurdering efter slagtilfælde, total score fra 0 til 64, subscore overekstremitet 36, underekstremitet 28. Højere score repræsenterer bedre resultater |
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Sousa VD, Rojjanasrirat W. Translation, adaptation and validation of instruments or scales for use in cross-cultural health care research: a clear and user-friendly guideline. J Eval Clin Pract. 2011 Apr;17(2):268-74. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01434.x. Epub 2010 Sep 28.
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
- Barbosa NE, Forero SM, Galeano CP, Hernandez ED, Landinez NS, Sunnerhagen KS, Alt Murphy M. Translation and cultural validation of clinical observational scales - the Fugl-Meyer assessment for post stroke sensorimotor function in Colombian Spanish. Disabil Rehabil. 2019 Sep;41(19):2317-2323. doi: 10.1080/09638288.2018.1464604. Epub 2018 Apr 24.
- Lundquist CB, Maribo T. The Fugl-Meyer assessment of the upper extremity: reliability, responsiveness and validity of the Danish version. Disabil Rehabil. 2017 May;39(9):934-939. doi: 10.3109/09638288.2016.1163422. Epub 2016 Apr 10.
- Santisteban L, Teremetz M, Bleton JP, Baron JC, Maier MA, Lindberg PG. Upper Limb Outcome Measures Used in Stroke Rehabilitation Studies: A Systematic Literature Review. PLoS One. 2016 May 6;11(5):e0154792. doi: 10.1371/journal.pone.0154792. eCollection 2016.
- Schuster C, Hahn S, Ettlin T. Objectively-assessed outcome measures: a translation and cross-cultural adaptation procedure applied to the Chedoke McMaster Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI). BMC Med Res Methodol. 2010 Nov 29;10:106. doi: 10.1186/1471-2288-10-106.
- Michaelsen SM, Rocha AS, Knabben RJ, Rodrigues LP, Fernandes CG. Translation, adaptation and inter-rater reliability of the administration manual for the Fugl-Meyer assessment. Rev Bras Fisioter. 2011 Jan-Feb;15(1):80-8.
- See J, Dodakian L, Chou C, Chan V, McKenzie A, Reinkensmeyer DJ, Cramer SC. A standardized approach to the Fugl-Meyer assessment and its implications for clinical trials. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Oct;27(8):732-41. doi: 10.1177/1545968313491000. Epub 2013 Jun 17.
- Sanchez R, Echeverry J. [Validating scales used for measuring factors in medicine]. Rev Salud Publica (Bogota). 2004 Sep-Dec;6(3):302-18. Spanish.
- Svensson E. Different ranking approaches defining association and agreement measures of paired ordinal data. Stat Med. 2012 Nov 20;31(26):3104-17. doi: 10.1002/sim.5382. Epub 2012 Jun 19.
- Cohen J. Weighted kappa: nominal scale agreement with provision for scaled disagreement or partial credit. Psychol Bull. 1968 Oct;70(4):213-20. doi: 10.1037/h0026256. No abstract available.
- Kazdin AE. Artifact, bias, and complexity of assessment: the ABCs of reliability. J Appl Behav Anal. 1977 Spring;10(1):141-50. doi: 10.1901/jaba.1977.10-141.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Fugl-Meyer Italian
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .