がんによる消化管出血に対する HemosprayTM
悪性腫瘍による消化管出血に対する止血剤 TC-325 と標準的な内視鏡治療の有効性。多施設ランダム化試験
タイトル: 悪性腫瘍による消化管出血に対する止血剤 TC-325 と標準的な内視鏡治療の有効性。多施設ランダム化試験
背景: 悪性腫瘍から生じる消化管 (GI) 出血は、腫瘍学の進歩と改善された検出方法の結果としてますます認識されています。 しかしながら、従来の内視鏡的止血方法は、出血を制御するのに信頼性がありません。 腫瘍からの活発な消化管出血に対する効果的な止血方法である傾向がありますが、RCT や大規模な研究がないことを考えると、TC-325 の有効性はまだ決定的ではありません。
目的: 悪性消化管出血に対する内視鏡的止血治療における TC325 の有効性を評価すること。 -月の死亡率。
研究デザイン: 単盲検多施設無作為化対照試験研究 介入 (実験) アーム: TC-325 単独 (注射器 1 本を適用しても出血が続く場合は失敗と定義) 対照アーム: (従来の) 内視鏡治療の標準
** クロスオーバーが可能です。 包含基準：インデックス内視鏡検査で活発に出血している（噴出またはにじみ出る）病変からの急性上部または下部GIBを有し、悪性であることが疑われるか、以前の組織診断から悪性と診断された患者。
除外基準：以前に試験に参加した18歳未満の患者、ECOGスコア3または4、妊娠/授乳、および/または悪性ではない疑いのあるGI源からの出血。 内視鏡医が病変の悪性可能性に確信が持てない場合、その医師は登録されません。
サンプルサイズ: 合計 112
各ボランティアの参加期間：180日
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bangkok、タイ、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 急性の上部または下部消化管出血
- 内視鏡検査では、インデックス内視鏡検査で活発な出血が見られます (噴出または滲出)
- 悪性腫瘍による出血
除外基準:
- 18歳未満
- 以前はトライアルに含まれていました
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア 3 または 4
- 妊娠・授乳期
- 悪性ではないと疑われる消化管からの出血
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TC-325
介入（実験）アームの患者は、最初にTC-325のみで治療されます。
TC-325 の治療失敗は、内視鏡医が TC-325 の注射器 1 本 (20gm) で止血を達成できない場合と定義されます。
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粘膜組織で局所的に作用する無機の非吸収性粉末のTC-325化合物。
粉末を血液に噴霧すると、凝固因子の蓄積効果により安定したバリアシートとなり、正常な治癒過程を促進することができます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来の治療 (対照群)
対照群の患者は、最初に、別のモダリティによる注射療法、または熱的または機械的モダリティの単独/組み合わせ使用によって定義される、通常の標準的な (従来の) 内視鏡治療 (SET) を受けます。
標準的な内視鏡または TC-325 アプリケーションで即時の止血が達成されない場合、いずれかの治療アームへのクロスオーバーが許可されます。
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粘膜組織で局所的に作用する無機の非吸収性粉末のTC-325化合物。
粉末を血液に噴霧すると、凝固因子の蓄積効果により安定したバリアシートとなり、正常な治癒過程を促進することができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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指標となる悪性出血後の 30 日間の再出血の予防における TC-325 の有効性を評価するには: 再出血率
時間枠：30日
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再出血率
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. TC-325 の即時止血および初回出血エピソードでの提示から 24 時間、72 時間、90 日、180 日後の再出血および 6 か月の生存率を評価する
時間枠：180日
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罹患率と死亡率
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180日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rapat Pittayanon, MD、King Chulalongkorn Memorial Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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